23.6.2022
Použití vakcíny u dospívajících je stejné jako u dospělých, očkovací schéma jsou dvě dávky podané injekčně do svalu s odstupem tří týdnů mezi dávkami.
Hlavní studie, do které bylo zařazeno více než 2 200 dospívajících ve věku od 12 do 17 let, byla provedena v souladu s plánem pediatrického výzkumu (PIP) vakcíny, který byl schválen Pediatrickým výborem (PDCO) EMA.
Tato studie ukázala, že imunitní odpověď po podání vakcíny Nuvaxovid u dospívajících, která byla měřena jako hladina protilátek proti SARS-CoV-2, byla srovnatelná s odpovědí u mladých dospělých ve věku 18 až 25 let (kteří byli součástí hlavní studie používané k posouzení účinnosti vakcíny u dospělých). Studie byla provedena v období, kdy byla dominantní varianta viru SARS-CoV-2 Delta a ukázala, že vakcína byla téměř 80% účinná při prevenci onemocnění covid-19: u šesti z 1 205 dospívajících, kteří dostali Nuvaxovid, se rozvinulo onemocnění covid-19 ve srovnání se 14 z 594, kteří dostali placebo (injekci neúčinného přípravku). Výbor CHMP usoudil, že tyto výsledky jsou v souladu s výsledky pozorovanými u dospělých.
Nejčastější nežádoucí účinky u dospívajících byly většinou podobné nežádoucím účinkům u dospělých. Patří mezi ně citlivost, bolest, zarudnutí a otok v místě vpichu, bolest hlavy, bolest svalů a kloubů, únava, nevolnost, zvracení nebo pocit na zvracení a horečka. Horečka byla pozorována častěji u dospívajících než u dospělých. Tyto účinky jsou obvykle mírné nebo středně závažné a ke zlepšení dochází během několika dnů po očkování.
Výbor CHMP proto usoudil, že přínosy přípravku Nuvaxovid u dospívajících ve věku 12 až 17 let převažují nad jeho riziky.
Bezpečnost a účinnost vakcíny u dospívajících i dospělých bude i nadále pečlivě sledována prostřednictvím farmakovigilančního systému EU a probíhajících a doplňkových studií.
cz