Důležité závěry výboru PRAC k vakcínám proti covid-19 (srpen 2021)

Evropská agentura pro léčivé přípravky (EMA) zveřejnila výstupy z pravidelného jednání Farmakovigilančního výboru pro hodnocení rizik léčivých přípravků (PRAC) z 5. srpna 2021.  


9. 8. 2021


Výbor PRAC nadále pečlivě přezkoumává hlášení syndromu Guillain-Barré u vakcíny Vaxzevria

V rámci hodnocení měsíčních souhrnných bezpečnostních zpráv pro vakcínu Vaxzevria pokračuje PRAC v analýze údajů poskytnutých držitelem rozhodnutí o registraci o případech Guillain-Barré syndromu (GBS) hlášených po očkování.

GBS je vzácná porucha imunitního systému, která způsobuje zánět nervů a může mít za následek bolest, necitlivost, svalovou slabost nebo potíže s chůzí. V nejtěžších případech může dojít k ochrnutí. U většiny osob dochází po prodělání GBS k plnému zotavení.

Výbor PRAC požádal držitele rozhodnutí o registraci, aby v příští měsíční souhrnné zprávě o bezpečnosti poskytl dodatečné údaje k objasnění, zda jsou nezbytné další aktualizace informací o přípravku a plánu řízení rizik.

Toto hodnocení následuje po doporučení výboru PRAC  zahrnout do informací o přípravku Vaxzevria varování ke zvýšení povědomí zdravotnických pracovníků a očkovaných osob o případech GBS hlášených po očkování.

Osobám, které byly očkované vakcínou Vaxzevria, se doporučuje vyhledat okamžitou lékařskou pomoc, pokud se u nich objeví slabost nebo ochrnutí končetin, které mohou postupovat do hrudníku a obličeje.

Tyto nežádoucí účinky jsou velmi vzácné a přínosy vakcíny nadále převažují nad jejími riziky.

EMA bude i nadále sledovat bezpečnost a účinnost této vakcíny a sdělovat nejnovější informace.

 

Aktualizace ke COVID-19 Vaccine Janssen

PRAC doporučil aktualizovat informace o přípravku této vakcíny tak, aby zahrnovaly imunitní trombocytopenii jako možný nežádoucí účinek, společně s upozorněním pro zdravotnické pracovníky a očkované osoby na tento možný nežádoucí účinek.

Imunitní trombocytopenie je stav, kdy imunitní systém mylně napadá a ničí krevní destičky, které jsou potřebné pro normální srážlivost krve.

PRAC posoudil dostupné důkazy, včetně údajů v odborné literatuře, a případů hlášených do evropské databáze pro podezření na nežádoucí účinky (EudraVigilance), do systému hlášení nežádoucích účinků vakcín (VAERS) v USA a do globální databáze bezpečnosti držitele rozhodnutí o registraci (výrobce).

PRAC rovněž dospěl k závěru, že případy závratí a tinnitu (zvonění nebo jiné zvuky v jednom nebo obou uších) mohou být spojeny s podáváním této vakcíny. Při vyvození tohoto závěru výbor zohlednil všechny v současnosti dostupné důkazy, které zahrnovaly analýzu 1 183 identifikovaných případů závratí. Pokud jde o tinnitus, EMA zkoumala šest případů pozorovaných v klinických studiích a 108 případů identifikovaných držitelem rozhodnutí o registraci ve spontánních hlášeních.

S ohledem na výše uvedené výbor PRAC doporučil doplnit informace o přípravku o nové nežádoucí účinky závratě a tinnitus, aby zdravotničtí pracovníci a očkované osoby byli upozorněni na tyto možné nežádoucí účinky.

Přínosy této vakcíny však nadále převažují nad jejími riziky.

EMA bude bezpečnostní profil vakcíny i nadále pečlivě sledovat a sdělovat nejnovější informace.

 

Další bezpečnostní otázky

PRAC diskutoval také případy poruch menstruačního cyklu, které byly hlášeny po očkování proti onemocnění covid-19. Příčinná souvislost mezi vakcínami proti onemocnění covid-19 a poruchami menstruačního cyklu však dosud nebyla prokázána.

Poruchy menstruačního cyklu jsou velmi časté bez ohledu na očkování. Příčiny mohou být různé od stresu a únavy až po základní onemocnění, jako jsou myomy a endometrióza.

Držitelé rozhodnutí o registraci všech vakcín proti onemocnění covid-19 schválených v EU byli požádáni, aby v rámci měsíčních souhrnných zpráv o bezpečnosti poskytli další údaje. Výbor PRAC přezkoumá všechny dostupné důkazy, včetně hlášených podezření na nežádoucí účinky a údajů v odborné literatuře, a bude poruchy menstruačního cyklu nadále sledovat.


Kontakty pro média: 

Klára Brunclíková, tisková mluvčí a vedoucí tiskového oddělení
tel. 702 207 242, tiskove@sukl_cz


Další témata: