28. 7. 2022
U léčivého přípravku Spikevax injekční disperze, registrační číslo EU/1/20/1507/001, kód SÚKL: 0250303 došlo na základě hodnocení Evropské agentury pro léčivé přípravky (EMA) k doplnění informace o alternativní době použitelnosti. Chemická a fyzikální stabilita byla prokázána také u neotevřené injekční lahvičky s vakcínou, pokud je uchovávána po dobu maximálně 12 měsíců při teplotě −25 °C až −15 °C, pod podmínkou, že po rozmrazení a uložení při teplotě 2 °C až 8 °C na místě chráněném před světlem bude neotevřená injekční lahvička spotřebována nejpozději do 14 dnů (místo 30 dnů při uchovávání při teplotě od −25 °C až −15 °C po dobu 9 měsíců).
Tato informace byla přidána rovněž do bodu 6.3 souhrnu údajů o přípravku: https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/spikevax-previously-covid-19-vaccine-moderna-epar-product-information_cs.pdf
Praktický dopad této informace je takový, že i šarže vakcíny, které mají na obalu vyznačenou dobu použitelnosti například do července 2022 tak mohou být skladovány při teplotě −25 °C až −15 °C další tři měsíce za předpokladu, že po rozmrazení budou skladovány při teplotě 2 °C až 8 °C a spotřebovány do 14 dnů po rozmražení.
Aktualizace 30. 8. 2022
Ministerstvo zdravotnictví ČR vydalo dne 25. 8. 2022 dočasné povolení použití Spikevax (využití alternativní doby použitelnosti i pro již propuštěné šarže): https://www.mzcr.cz/wp-content/uploads/2022/08/Rozhodnuti-o-docasnem-povoleni-pouziti-registrovaneho-leciveho-pripravku-Spikevax.pdf
Sekce registrací
cz