Hromadně vyráběné léčivé přípravky, léčivé a pomocné látky
Kód přípr. |
Název a léková forma/ specifikace |
Výrobce nebo držitel rozhodnutí o registraci |
Šarže/ č. atestu |
Důvod |
Opatření Držitele rozhodnutí o registraci |
Třída |
10538 |
Symbicort Turbuhaler 200/6, inh. plv., 120 dávek |
AstraZeneca UK Ltd., Macclesfield, Velká Británie |
MA3124 |
Prověření možné závady v jakosti. |
Pozastavení distribuce a výdeje. |
|
93173 |
ANTITHROMBIN III IMMUNO, inj. pso. lqf., 1x500 UT |
Baxter AG, Vídeň, Rakousko |
VNB1J007 identif. kód obalu: AF |
Překročení limitu specifikace sterilizované vody na injekci, která je součástí balení (zvýšená hodnota pH a zvýšený obsah hliníku). |
Stažení z úrovně zdravotnických zařízení. |
II |
90099 |
FACTOR VII BAXTER 600 IU, inj. pso. lqf., 600UT+sol. |
VNP4J002 identif. kód obalu: AV |
II |
|||
89027 |
IMMUNATE STIM PLUS 250, inj. pso. lqf., 1x250UT |
VNC3J002 identif. kód obalu: AR |
II |
|||
89028 |
IMMUNATE STIM PLUS 500, inj. pso. lqf., 1x500UT |
VNC3J022 identif. kód obalu: AE |
II |
|||
89029 |
IMMUNATE STIM PLUS 1000, inj. pso. lqf., 1x1KU |
VNC3J044 identif. kód obalu: AE |
II |
|||
28233 |
APO-TOPIRAMAT 200 mg, por. tbl. flm., 100x200 mg |
Apotex Europe BV, Leden, Nizozemsko |
HY9335 |
Nevyhovující výsledky testů disoluce (má být po 30 min 75 %, nalezeno 5 %) a obsahu léčivé látky (má být 95%-105%, nalezeno 92%). |
Stažení z úrovně zdravotnických zařízení. |
II |
64831 |
Axetine 1,5 g, inj. plv. sol., 10x1,5 gm |
Medochemie Ltd., Limassol, Kypr |
C701U |
Nález jedné lahvičky se skleněným úlomkem uvnitř. |
Stažení z úrovně zdravotnických zařízení. |
II |
58127 |
Vitamin E 100 SVUS, por.cps.mol., 30x100 mg |
SVUS Pharma a.s., Hradec Králové, ČR |
93901 |
Průnik náplně tobolek do prostoru blistru. |
Stažení z úrovně zdravotnických zařízení. |
II |
103409 |
Veral 75, inj. sol., 5x3 ml/75 mg |
Herbacos Recordati s.r.o., Pardubice, ČR |
1006887 |
Snížený obsah pomocné látky acetylcystein. |
Stažení z úrovně zdravotnických zařízení. |
III |
46489 |
Disophrol repetabs, por. tbl. ret. 8 |
Shering-Plough Europe, Brusel, Belgie |
7NBBP01A01 7NBBP01B01 7NBBP01C01 7NBBP01D01 8NBBP01A03 8NBBP01B01 8NBBP01C01 8NBBP01D01 8NBBP02A01 8NBBP02B01 |
Nesoulad mezi informacemi v českém a slovenském jazyce (na vnějším obale a v příbalové informaci). |
Stažení z úrovně zdravotnických zařízení. |
III |
9710 |
Solu-Medrol 62,5 mg/ml, inj. pso. lqf., 125 mg/2ml |
Pfizer s.r.o., Praha, ČR |
R00219 R05168 |
Zkrácení doby použitelnosti. |
Stažení z úrovně zdravotnických zařízení. |
|
9709 |
Solu-Medrol 40 mg/ml, inj. pso. lqf., 40 mg/1ml |
P09311 P10777 R00218 R02031 R04355 R05732 R07240 R09528 R08584 |
||||
|
Acidi salicylici unguentum 50 %, 500 g a 1000 g |
Tamda a.s., Olomouc, ČR |
č.š.:01180509 š.a.:354/0509/536 |
Nevyhovující vzhled a obsah kyseliny salicylové (nerovnoměrná koncentrace léčivé látky v přípravku). |
Stažení z úrovně zdravotnických zařízení. |
II |
|
Zinci oxidi pasta mollis, 500 g |
Tamda a.s., Olomouc, ČR |
č.š.:01160709 š.a.:522/0709/536 |
Nevyhovující vzhled. |
Stažení z úrovně zdravotnických zařízení. |
III |
|
Sirupus Simplex, 650 g |
Dr.Kulich Pharma, s.r.o., Hradec-Králové, ČR |
č.š.:160409 š.a.:0133/0409/538 |
Nevyhovující vzhled (zabarvení). |
Stažení z úrovně zdravotnických zařízení. |
III |
93582 |
Anacid, por.sus., 30x5 ml |
Ivax Pharmaceuticals s.r.o., Opava, ČR |
3A902087 3A902097 |
|
Uvolnění. |
|
3A902098 3A906059 3A906062 3A906064 |
Vysvětlivky:
Klasifikace případů stahování šarží kvůli závadám v jakosti - třídy jsou definovány shodně
s Doc.Ref: EMEA/INS/GMP/3351/03/Rev 1/corr takto:
Třída I - Závady, které potenciálně ohrožují život nebo mohou způsobit závažné ohrožení zdraví.
Třída II - Závady, které mohou ohrozit zdraví nebo mohou vést k chybnému způsobu léčby, ale nespadají
do třídy I.
Třída III - Závady, které nepředstavují ohrožení zdraví, ale přistoupilo se ke stahování z jiných
důvodů (ani nemusí být požadováno příslušným regulačním úřadem), ale nespadají do třídy I a II.
OSTATNÍ SDĚDENÍ SÚKL:
1. Ketoprofen pro lokální použití a fotosensitivní reakce – připomenutí rizika
Léčivé přípravky s obsahem ketoprofenu k zevnímu užití se používají k léčbě bolestivých poúrazových stavů nebo zánětů pohybového aparátu. Přípravky jsou určeny pouze na neporušenou kůži.
Při vystavení místa aplikace UV záření (přímé sluneční záření nebo záření solária) může dojít k zarudnutí, svědění, tvorbě pupínků nebo puchýřů či rozsáhlých bul. Reakce se často rozšiřuje i na místa, na která nebyl přípravek nanesen, a může tak být postižena i velká část tělesného povrchu. Takovéto kožní reakce jsou často obtížně léčitelné a mohou být i příčinou hospitalizace.
Nepříjemným a někdy i velice závažným nežádoucím účinkům lze předejít správným používáním lokálních léčivých přípravků s obsahem ketoprofenu.
Pacienti by měli být o možném riziku fotosensitivity informováni v lékárně a vždy před použitím přípravku pečlivě přečíst příbalovou informaci.
Možné fotosensitivitě lze zabránit umytím rukou po aplikaci a ochranou místa aplikace před slunečním ozářením či soláriem po celou dobu léčby a další 2 týdny po jejím skončení. |
Místo aplikace je třeba chránit před slunečním zářením např. oděvem s dlouhými rukávy. Přípravky s obsahem ketoprofenu však nesmí být aplikovány v okluzi, tzn. kryté neprodyšným obvazem.
V případě rozvoje jakékoli kožní reakce je nutné okamžitě ukončit aplikaci přípravku na postižené místo a o případném dalším použití se poradit s lékařem.
V ČR jsou v současné době registrovány a obchodovány tyto přípravky k zevnímu užití obsahující ketoprofen: FASTUM gel, KETONAL krém, PROFENID gel, PRONTOFLEX kožní sprej a PRONTOKET spray. Všechny uvedené přípravky jsou dostupné v lékárnách bez lékařského předpisu. Je proto důležité, aby informace o tom, jak předejít fototoxickým reakcím, byla poskytnuta v lékárně.
2. Dočasné opatření SÚKL týkající se léčivých přípravků Mastu S a Mastu S Forte
Státní ústav pro kontrolu léčiv, na základě § 98 odst. 1 a § 99 odst. 1 písm. a) zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů sděluje, že na základě posouzení dostupných dat bylo Výborem pro humánní léčivé přípravky Evropské lékové agentury rozhodnuto, že léčivé přípravky s obsahem bufexamaku mají nepříznivý poměr přínosů a rizik. Státní ústav pro kontrolu léčiv zahájil dne 28.4.2010 správní řízení o vydání dočasného opatření o pozastavení uvádění léčivých přípravků obsahujících léčivou látku bufexamak do oběhu v České republice ve smyslu definice oběhu podle § 5 odst. 9 zákona o léčivech. V rámci zahájeného správního řízení Státní ústav pro kontrolu léčiv vydal předběžné rozhodnutí o dočasném opatření týkajícím se pozastavení uvádění následujících léčivých přípravků do oběhu v České republice ve smyslu definice oběhu podle § 5 odst. 9 zákona o léčivech
- Mastu S, rektální mast, reg. č. 23/034/99-C
- Mastu S Forte, čípky, reg. č. 23/033/99-C
Uvádění výše uvedených léčivých přípravků do oběhu v České republice se pozastavilo až do doby přijetí konečných opatření na úrovni Evropské Unie v souladu se stanoviskem Výboru pro humánní léčivé přípravky Evropské lékové agentury.
INFORMACE ZAHRANIČNÍCH INSPEKTORÁTŮ:
1. Sdělení španělského inspektorátu:
- Z důvodu závady v jakosti (snížená aktivita antihepatitických A protilátek na konci doby použitelnosti) se na základě sdělení španělské regulační autority stahuje léčivý přípravek Beriglobina P 320 mg, inj. sol., 1x2 ml, více šarží. Držitel rozhodnutí o registraci: CSL Behring, S.A. Španělsko. Tento léčivý přípravek není v ČR registrován a nebyl dovezen ani v rámci specifického léčebného programu či klinického hodnocení.
2. Sdělení italského inspektorátu:
- Z důvodu závady v jakosti (nesoulad sekundárního obalu s registrační dokumentací) se na základě sdělení italské regulační autority stahují léčivé přípravky Arixtra, inj. sol., 5 mg/0,4ml, 10x0,4 ml, více šarží a Arixtra, inj. sol., 7,5 mg/0,6ml, 10x0,6 ml, více šarží. Držitel rozhodnutí o registraci: Glazé Group Ltd., Velká Británie. Dle informací SÚKL nebyly inkriminované šarže léčivého přípravku dovezeny do ČR.
3. Sdělení portugalského inspektorátu:
- Z důvodu závady v jakosti (balení obsahovalo sílu 2mg namísto síly 4 mg) se na základě sdělení portugalské regulační autority stahuje léčivý přípravek Glimeprida Glimial 4 mg tablety, tbl, 60x4 mg, č. š.: 212079. Držitel rozhodnutí o registraci: Sociedade J. Neves, Lda, Portugalsko. Tento léčivý přípravek není v ČR registrován a nebyl dovezen ani v rámci specifického léčebného programu či klinického hodnocení.
Upozornění pro výrobce léčivých přípravků:
1. Sdělení rumunského inspektorátu:
- Rumunská léková agentura provedla inspekci u výrobce: Bliss GVS Pharma Limited, Plot 10, Survey no. 38/1, Dewan Udyog Nagar Aliyali Village, Tal. Palghar Dist Thane, 401404, Indie. Byla zjištěna neshoda se zásadami SVP (čl. 47 směrnice 2001/83/EC) při výrobě čípků (název produktu není uveden). Je uvedeno, že produkt nemá registraci ani podanou žádost o registraci v EU.