OPATŘENÍ PŘI ZÁVADÁCH JAKOSTI LÉČIV
Hromadně vyráběné léčivé přípravky, léčivé a pomocné látky
| Kód přípr. | Název a léková forma/specifikace | Výrobce nebo držitel rozhodnutí o registraci | Šaržeč.atestu | Důvod | Opatření držitele rozhodnutí o registraci | Třída |
14001 | DRYTEC rad.gen., 7.5 GB, 10.0 GB, 15.0 GB, 20.0 GB a 25.0 GB, EXP: D | GE HEALTHCARE LIMITED, Anglie | 5666 | Podezření na nesterilitu přípravku | Stažení z úrovně zdravotnických zařízení | I |
128684 | THYMOGLOBULINE inf.plv.sol., 1x25 mg | GENZYME POLYCLONALS S.A.S., Francie | TH175 – H04, TH175 – H05 | Vzhled po rekonstituci přípravku | Stažení z úrovně zdravotnických zařízení | II |
104694 | MUCOSOLVAN pro dospělé, por.syr., 1x100 ml | BOEHRINGER INGELHEIM INTERNATIONAL GbmH, Německo | 720146 720147 719542 719882 | Chybně uvedená doba použitelnosti po otevření přípravku | Stažení z úrovně zdravotnických zařízení | III |
Vysvětlivky:Klasifikace případů stahování šarží kvůli závadám v jakosti - třídy jsou definovány shodně s Doc.Ref: EMEA/INS/GMP/3351/03/Rev 1/corr takto:
Třída I - Závady, které potenciálně ohrožují život nebo mohou způsobit závažné ohrožení zdraví.
Třída II - Závady, které mohou ohrozit zdraví nebo mohou vést k chybnému způsobu léčby, ale nespadají do třídy I.T
řída III - Závady, které nepředstavují ohrožení zdraví, ale přistoupilo se ke stahování z jiných důvodů (ani nemusí být požadováno příslušným regulačním úřadem), ale nespadají do třídy I a II.
INFORMACE ZAHRANIČNÍCH INSPEKTORÁTŮ
1. Sdělení kanadského inspektorátu:
- Z důvodu snížené stability se stahuje léčivý přípravek Vaccinia immune globulin 50000 IU/vial, č.š. 17306011, 17306012, 17306013, 17306014, 1703404 a 10804604. Přípravek není registrován v ČR.
2. Sdělení španělského inspektorátu:
- Z důvodu výskytu částic skla v lahvičce se stahuje léčivý přípravek Somavert 10 mg, inj.pso.lqf., 30x10 mg, č.š. PO7968. Přípravek je v ČR registrován, ale tato šarže nebyla dovezena.
3. Sdělení slovenského inspektorátu:
- Na základě podezření na neoprávněné rozplnění a rozředění léčivého přípravku Ajatin Profarma tinktura, č.š. 24651107, dodávaného do autolékárniček se tento přípravek stahuje ze slovenského trhu.
Bezpečnostní informace o zvláštní opatrnosti při zacházení s vybranými šaržemi léčivého přípravku CLEXANE INJ SOL
Státní ústav pro kontrolu léčiv (dále jen SÚKL) informuje zdravotnická zařízení o bezpečnostním opatření při zacházení s vybranými šaržemi léčivého přípravku CLEXANE INJ SOL. Výchozí surovina pro výrobu enoxaparinu sodného byla u níže uvedených šarží léčivého přípravku kontaminována příměsí látky (chondroitin trisulfátu), která může při intravenózní nebo intraarteriální aplikaci způsobit poškození zdraví příjemce.
V České republice je přípravek registrován pro subkutánní aplikaci pro prevenci a léčbu trombóz, pro podání do intraarteriální linky na začátku hemodialýzy a dále je indikován k intravenózní aplikaci u pacientů s nestabilní anginou pectoris a některých typů infarktu myokardu.
Příměs chondroitin trisulfátu ve výchozí surovině a následně ve finálním léčivém přípravku představuje zvýšené riziko výskytu anafylaktických reakcí, zejména při intravenózním podání.SÚKL ani držiteli rozhodnutí o registraci nebyly v poslední době oznámeny žádné anafylaktické reakce při používání přípravku CLEXANE INJ SOL v rámci ČR.
Vzhledem k tomu, že je léčivý přípravek CLEXANE INJ SOL indikován pro život ohrožující situace a v ČR je dostupná pouze forma předplněných stříkaček určených převážně pro podkožní použití, nepovažuje SÚKL na základě dostupných informací za vhodné stahovat kontaminované šarže přípravku z oběhu.
U pacientů léčených přípravkem CLEXANE INJ SOL podávaným podkožně nemusí být léčba přerušena.
Pro použití přípravku u kanylovaných pacientů preventivně doporučujeme nepoužívat tyto šarže:
| Kód SÚKL | Název přípravku | Číslo šarže |
| 0011140 | CLEXANE INJ SOL 2X0,4 ML/4 KU | 8001 |
| 0103033 | CLEXANE INJ SOL 2X0,6 ML/6 KU | 6039 |
| 0103034 | CLEXANE INJ SOL 2X0,8 ML/8 KU | 5140 |
| 0103035 | CLEXANE INJ SOL 2X1 ML/10 KU | 5139 |
| 0011146 | CLEXANE INJ SOL 10X0,6 ML/6 KU | 5168 |
| 0011146 | CLEXANE INJ SOL 10X0,6 ML/6 KU | 6040 |
Při nezbytnosti podávání přípravku kanylovaným pacientům SÚKL doporučuje sledovat možné změny krevního tlaku a výskyt alergických reakcí.
Hlášení o výskytu nebo podezření na závažné nežádoucí účinky přípravku zasílejte elektronicky na adresu farmakovigilance@sukl
cz, faxem na číslo 272 185 222 nebo poštou na adresu poštou na adresu SÚKL, Šrobárova 48, 100 41 Praha 10. K hlášení používejte formulář - Interaktivní formulář pro hlášení NÚ .
