Co je Velcade?
Velcade je protinádorový lék, který obsahuje léčivou látku bortezomib. Je dostupný jako prášek pro přípravu injekčního roztoku do žíly.
Přípravek Velcade se používá k léčbě pacientů s mnohočetným myelomem, což je nádorové onemocnění plazmatických buněk kostní dřeně.
Účinná látka v přípravku Velcade, bortezomib, je proteazomový inhibitor. Blokuje proteazom, což je systém, který v buňkách odbourává již nepotřebné proteiny. Pokud v nádorových buňkách nedochází k odbourávání proteinů, například proteinů, které řídí buněčný růst, buňky jsou postiženy a posléze odumírají.
Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Velcade platné v celé Evropské unii dne 26. dubna 2004, je obchodován ve všech členských státech a rovněž Norsku, Lichtenštejnsku a na Islandu.
Jaký vzniká problém při podávání Velcade?
Velcade je v současnosti registrován pouze k podání do žíly. Agentura informovala, že od registrace v roce 2004 tři pacienti zemřeli, protože přípravek byl náhodně podán intratekálně (do prostoru páteřního kanálku) místo intravenózně. Všechny tři případy se týkaly pacientů, kteří dostávali intratekálně chemoterapii současně s přípravkem Velcade.
Jaká jsou přijata opatření?
Aby se zabránilo vzniku dalších chyb při podání, CHMP schválil rozeslání dopisu zdravotnickým pracovníkům s připomenutím, že Velcade se smí podávat pouze intravenózně. Mimo to mají zdravotničtí pracovníci dodržovat další bezpečnostní opatření.
Jako u všech léků bude Agentura i u Velcade pokračovat ve sledování bezpečnosti.
Jaká jsou doporučení pro zdravotnické pracovníky?
Zdravotnickým pracovníkům se připomíná, že Velcade se smí podávat pouze intravenózně. Jsou doporučena také následující preventivní opatření:
- Pokud možno, mají být použity různé konektory pro léky podávané intratekálně a intravenózně.
- Pokud možno, intratekální chemoterapie by měla být podávána v jinou dobu než jakákoliv další parenterální chemoterapie (chemoterapie podávaná injekcí nebo infuzí do žíly).
- Stříkačky musí být jasně označeny názvem léku a cestou podání (intravenózně, intratekálně).
- Je třeba provádět dvojité kontroly označení stříkaček před aplikací.
- Intravenózní a intratekální injekce mohou být aplikovány pouze vhodně vyškolenými zdravotnickými pracovníky.
- Zdravotničtí pracovníci zapojení do aplikace nebo řízení protinádorové chemoterapie mají být školeni a informováni o nebezpečích intratekální aplikace přípravku Velcade a o doporučených opatřeních k jejich předcházení.
Poznámky:
Aktuální Evropská veřejná hodnotící zpráva (EPAR) pro Velcade je na stránkách agentury:
Přípravek Velcade se používá u těchto skupin pacientů s mnohočetným myelomem:
-
pacienti, kteří dosud nebyli léčeni a pro které není vhodná vysokodávková chemoterapie (léky užívané k léčbě rakoviny) s transplantací kostní dřeně. U těchto pacientů se přípravek Velcade používá v kombinaci s melfalanem a prednisonem (jinými léky na mnohočetný myelom),
-
pacienti, jejichž onemocnění je progresivní (zhoršuje se), u nichž selhal alespoň jeden jiný typ léčby a kteří již podstoupili nebo nemohou podstoupit transplantaci kostní dřeně. Přípravek Velcade se k léčbě těchto pacientů používá samostatně.
Výdej tohoto léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis.
V České republice nebyl hlášen žádný případ chybné intratekální aplikace přípravku Velcade.
Oddělení farmakovigilance
20. 1. 2012
cz