Evropská léková agentura doporučuje nové zvláštní upozornění a kontraindikaci pro rosiglitazon
Evropská léková agentura (EMEA) doporučuje doplnění informací u antidiabetických léčivých přípravků obsahujících rosiglitazon. V České republice se jedná o centralizovaně registrované léčivé přípravky Avandia (rosiglitazon) a Avandamet (rosiglitazon a metformin).
Komise pro humánní léčivé přípravky (CHMP) v průběhu svého zasedání v lednu 2008 přijala stanovisko ohledně začlenění nového zvláštního upozornění. Užívání rosiglitazonu není doporučeno u pacientů s ischemickou chorobou srdeční a/nebo periferními arteriálními obtížemi.
CHMP rovněž doporučila zařazení nové kontraindikace týkající se zákazu podání rosiglitazonu pacientům s akutním koronárním syndromem, jako je angina pectoris či některý typ infarktu myokardu. Důvodem je, že tato účinná látka nebyla zkoušena v kontrolovaných studiích u zmíněných specifických skupin pacientů.
Doporučované změny v informacích o přípravku navazují na předchozí přezkoumání přínosu léčby a jejího rizika pro rosiglitazon a pioglitazon (další antidiabetikum) . Toto přezkoumání bylo uzavřeno v říjnu 2007 s tím, že přínos obou látek převažuje nad jejich riziky, pokud jsou používány v souladu s doporučeními uvedenými v souhrnu informací o přípravcích (SPC), ale měly by být provedeny změny v informaci pro rosiglitazon.
Pro globálnější pohled na antidiabetické přípravky a související kardiovaskulární riziko při jejich užívání, CHMP a její pracovní skupina „Efficacy Working Party“ také nyní znovu prověřují jestli je potřebné provést změny v dokumentu „Note for guidance on clinical investigation of medicinal products in the treatment of diabetes mellitus“.
cz