Dlouhodobě působící beta agonisté (Long-Acting Beta Agonists – LABA) a zvýšené riziko exacerbace astmatu, Státní ústav pro kontrolu léčiv

Státní ústav pro kontrolu léčiv vyzývá držitele rozhodnutí o registraci léčivých přípravků ze skupiny LABA k revizi a následné aktualizaci informací doprovázejících tyto léčivé přípravky. Pracovní skupina pro farmakovigilanci (PhVWP) doporučila znění textu týkající se rizika exacerbace astmatu u pacientů užívajících LABA.

Pracovní skupina pro farmakovigilanci (PhVWP) zhodnotila dostupná data týkající se závažných nežádoucích účinků a úmrtí souvisejících s astmatem (významné zhoršení astmatu, akutní exacerbace astmatu nebo deteriorace astmatu) u dospělých a dětí užívajících léčivé přípravky ze skupiny LABA. Na základě výsledku hodnocení PhVWP doporučila revizi textů doprovázejících tyto léčivé přípravky a jejich následnou aktualizaci v souladu s doporučeným zněním textu týkajícím se rizika exacerbace astmatu (viz příloha).

Aktualizovaný text SPC by měl obsahovat následující informace:

LABA se nesmí použít jako lék první volby při léčbě astmatu
LABA se mohou použít pouze v přídatné léčbě astmatu, jestliže inhalační kortikosteroidy nejsou dostatečné k adekvátní kontrole astmatu.
Pacienti nesmí zahájit léčbu LABA při exacerbaci astmatu nebo při významném zhoršení astmatu nebo při akutní deterioraci astmatu.
V případě dosažení kontroly astmatu by se mělo zvážit postupné snížení terapeutické dávky LABA, při snižování dávky LABA jsou důležité pravidelné kontroly.
K léčbě má být použita nejnižší účinná dávka LABA.
Při léčbě LABA se mohou objevit závažné nežádoucí účinky související s astmatem. Pacientům by mělo být doporučeno pokračovat v léčbě LABA, ale měli by konzultovat svůj zdravotní stav s lékařem, pokud se během léčby symptomy astmatu nedaří zvládnout a nebo se zhoršují.

Aktualizovaný text PIL by měl poskytnout následující informaci:

pacienti musí užívat LABA vždy současně s inhalačními kortikosteroidy,
léčba inhalačními kortikosteroidy nemá být přerušena při zahájení léčby LABA,
pacienti mají konzultovat svůj zdravotní stav s lékařem, jestliže je jejich astma nedostatečně kontrolováno nebo se zhoršuje při léčbě LABA,
lékař může zvážit, jestli je vhodné postupně snižovat dávku LABA v případě, že je astma dostatečně kontrolováno.

SÚKL vyzývá držitele rozhodnutí o registraci léčivých přípravků ze skupiny LABA, aby harmonizovali texty SPC a PIL s doporučeným zněním PhVWP ohledně rizika exacerbace astmatu. Žádosti o změny v registracích by měly být předloženy do konce května 2011.

doporučený text – CZ: LABA - text SPC a PIL k implementaci.pdf (108,95 KB)
doporučený text – EN: CMDh PhVWP 26 2010 Rev0.pdf (84,72 KB)