Zprostředkovatel léčivých přípravků musí:
- mít zaveden systém zabezpečení jakosti, který stanoví odpovědnosti, postupy a řízení rizik v souvislosti s jeho činnostmi,
- zajistit, aby všichni pracovníci zapojení do zprostředkovatelských činností byli proškoleni v oblasti předpisů upravujících zacházení s léčivými přípravky a správnou distribuční praxi a v otázkách týkajících se padělaných léčivých přípravků,
- mít popsány a zavedeny postupy pro vyřizování stížností a reklamací, informování příslušných orgánů a držitelů rozhodnutí o registraci o podezření na padělané léčivé přípravky, pro ověření oprávněnosti dodavatelů a odběratelů, pro zajištění kontroly stavu registrace zprostředkovávaných léčivých přípravků a vést odpovídající záznamy o jejich provádění,
- mít zpracován nouzový plán k zajištění provedení jakéhokoli stažení léčivého přípravku z oběhu (nařízeného příslušnými orgány, ve spolupráci s výrobcem nebo držitelem rozhodnutí o registraci léčivého přípravku),
- uchovávat záznamy o veškerých transakcích se zprostředkovanými léčivými přípravky, které musí být dostupné pro účely kontroly po dobu nejméně 5 let. V souladu s ustanovením § 38 odst. 6 záznamy o zprostředkování humánních léčivých přípravků obsahují:
a) název léčivého přípravku,
b) kód přidělený léčivému přípravku Ústavem,
c) datum zprostředkování nákupu nebo prodeje,
d) identifikaci dodavatele nebo odběratele,
e) údaje o zprostředkovaném množství a identifikaci léčivých přípravků, umožňující sledovat cestu distribuce každého přípravku, včetně údajů o době jejich použitelnosti,
f) číslo šarže.
Jednotlivé položky podle písmen a) až f) uvádí zprostředkovatel v záznamech tak, aby nebyly zaměnitelné.
- zajistit při zprostředkování léčivých přípravků evidenci těchto přípravků pomocí jejich kódů a tuto evidenci ukládat po dobu 5 let.
Záznamy o šarži je nutné evidovat vždy, tj. i tehdy, pokud v době, kdy je prováděna zprostředkovatelská činnost, není údaj o konkrétní šarži znám. V takovém případě zprostředkovatel zajistí dostupnost údajů o šaržích zprostředkovávaných léčivých přípravků dodatečně, např. formou reportu, který je poskytován mezi smluvními stranami na základě uzavřené smlouvy o zprostředkování.
cz