Comirnaty: EMA doporučuje schválení upravené vakcíny proti covid-19 zaměřené na Omicron XBB.1.5
Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) Evropské agentury pro léčivé přípravky (EMA) doporučil registraci upravenou vakcínu Comirnaty zaměřenou na subvariantu Omicron XBB.1.5 viru SARS-CoV-2.
30. 08. 2023Aktualizace bezpečnosti vakcín proti covid-19 (prosinec 2022)
Bezpečnost vakcín registrovaných proti covid-19 je průběžně sledována a veřejnosti jsou pravidelně poskytovány aktualizované informace. V aktualizacích bezpečnosti jsou uvedeny výsledky hodnocení, které provádí zejména Farmakovigilanční výbor pro hodnocení rizik léčiv (PRAC) Evropské agentury pro léčivé přípravky (EMA) na základě všech dostupných údajů. V aktualizaci bezpečnosti jsou uvedeny také informace o hlášených podezřeních na nežádoucí účinky, která jsou součástí hodnocení.
16. 12. 2022Aktualizace bezpečnosti vakcín proti covid-19 (listopad 2022)
Bezpečnost vakcín registrovaných proti covid-19 je průběžně sledována a veřejnosti jsou pravidelně poskytovány aktualizované informace. V aktualizacích bezpečnosti jsou uvedeny výsledky hodnocení, která provádí zejména Farmakovigilanční výbor pro hodnocení rizik léčiv (PRAC) Evropské agentury pro léčivé přípravky (EMA) na základě všech dostupných údajů. V aktualizaci bezpečnosti jsou uvedeny také informace o hlášených podezřeních na nežádoucí účinky, která jsou součástí hodnocení.
22. 11. 2022Prodloužení doby použitelnosti Comirnaty na 15 měsíců
Evropská komise vydala dne 5. 8. 2022 rozhodnutí o změně registrace pro vakcínu proti covid-19 Comirnaty (Comirnaty 30 mikrogramů/dávku koncentrát pro injekční disperzi) na základě hodnocení Evropské agentury pro léčivé přípravky (EMA), kterým se mění doba použitelnosti při (‑90 °C až ‑60 °C) z 12 měsíců na 15 měsíců.
11. 11. 2022Silné menstruační krvácení a mRNA vakcíny: Výbor PRAC doporučil přidat nový nežádoucí účinek
Farmakovigilanční výbor (PRAC) Evropské agentury pro léčivé přípravky (EMA) doporučil doplnit silné menstruační krvácení do informací o přípravku jako nový nežádoucí účinek mRNA vakcín Comirnaty a Spikevax s frekvencí není známo (dostupná data neumožňují frekvenci určit).
1. 11. 2022Informace k podobě prvních balení vakcíny Comirnaty 3 mikrogramy/dávku
Státní ústav pro kontrolu léčiv informuje o dočasné podobě prvních balení vakcíny Comirnaty o síle 3 mikrogramy/dávku, určenou pro pediatrickou populaci od 6 měsíců do 4 let.
1. 11. 2022Aktualizace bezpečnosti vakcín proti covid-19 (září 2022)
Bezpečnost vakcín registrovaných proti covid-19 je průběžně sledována a veřejnosti jsou pravidelně poskytovány aktualizované informace. V aktualizacích bezpečnosti jsou uvedeny výsledky hodnocení, které provádí zejména Farmakovigilanční výbor pro hodnocení rizik léčiv (PRAC) Evropské agentury pro léčivé přípravky (EMA) na základě všech dostupných údajů. V aktualizaci bezpečnosti jsou uvedeny také informace o hlášených podezřeních na nežádoucí účinky, která jsou součástí hodnocení.
24. 10. 2022EMA doporučila schválení mRNA vakcín proti covid-19 pro děti od 6 měsíců
Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) Evropské agentury pro léčivé přípravky (EMA) doporučil rozšířit registraci vakcín Comirnaty a Spikevax (proti původnímu kmenu viru SARS-CoV-2) i pro děti od 6 měsíců.
19. 10. 2022Upozornění SÚKL k přípravě adaptovaných vakcín proti covid-19 před podáním
Na základě dotazů z terénu SÚKL upozorňuje na nutnost dodržování instrukcí pro zacházení s adaptovanými vakcínami proti covid-19 před jejich podáním.
5. 10. 2022Důležitá změna registrace vakcíny Comirnaty – podání posilovací dávky u dětí ve věku od 5 do 11 let
Evropská komise vydala dne 16. 9. 2022 rozhodnutí o změně registrace pro vakcínu Comirnaty tykající se možnosti podání posilovací dávky u dětí ve věku 5 až 11 let, na základě hodnocení Výboru pro humánní léčivé přípravky (CHMP) Evropské agentury pro léčivé přípravky (EMA).
22. 09. 2022Aktualizace bezpečnosti vakcín proti covid-19 (září 2022)
Bezpečnost vakcín registrovaných proti covid-19 je průběžně sledována a veřejnosti jsou pravidelně poskytovány aktualizované informace. V aktualizacích bezpečnosti jsou uvedeny výsledky hodnocení, které provádí zejména Farmakovigilanční výbor pro hodnocení rizik léčiv (PRAC) Evropské agentury pro léčivé přípravky (EMA) na základě všech dostupných údajů. V aktualizaci bezpečnosti jsou uvedeny také informace o hlášených podezřeních na nežádoucí účinky, která jsou součástí hodnocení.
22. 09. 2022EMA doporučila změnu na standardní registraci u vakcín Comirnaty a Spikevax proti covid-19
Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) Evropské agentury pro léčivé přípravky (EMA) doporučil převést dříve udělené podmínečné registrace vakcín Comirnaty a Spikevax na standardní registraci. Tyto již není nutné každoročně obnovovat. Všechny ostatní povinnosti stanovené těmto vakcínám zůstávají zachovány.
16. 09. 2022EMA vydala doporučení k registraci upravené vakcíny proti covid-19 zaměřené na varianty Omikron BA.4 a BA.5
Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) Evropské agentury pro léčivé přípravky (EMA) doporučil k registraci upravenou bivalentní vakcínu zaměřenou na původní kmen viru SARS-CoV-2 a současně na subvarianty Omikron BA.4 a BA.5. Toto doporučení rozšíří spektrum dostupných vakcín proti covid-19 před nadcházející podzimní sezónou, kdy se očekává další vlna onemocnění covid-19.
12. 09. 2022Informace k podobě prvních balení vakcíny Comirnaty Original/Omicron BA.1
Státní ústav pro kontrolu léčiv informuje o dočasné podobě prvních balení vakcíny Comirnaty Original/Omicron BA.1.
9. 09. 2022První upravené vakcíny pro posilovací dávku očkování proti covid-19 doporučené ke schválení v EU
Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) Evropské agentury pro léčivé přípravky (EMA) doporučil k registraci dvě vakcíny přizpůsobené tak, aby poskytovaly širší ochranu proti covid-19. Tyto dvě vakcíny, Comirnaty Original/Omicron BA.1 a Spikevax Bivalent Original/Omicron BA.1 jsou určeny pro použití u osob ve věku 12 let a starších, které podstoupily základní očkování proti covid-19. Tyto vakcíny jsou upravené verze původních vakcín Comirnaty (Pfizer/BioNTech) a Spikevax (Moderna) tak, aby cílily na subvariantu Omicron BA.1, kromě cílení na původní kmen viru SARS-CoV-2.
1. 09. 2022
cz