Comirnaty (Pfizer, BioNTech)

Informace EMA o bezpečnosti používání mRNA vakcín proti covid-19 během těhotenství

Evropská agentura pro léčivé přípravky (EMA) a její pracovní skupina pro covid-19 (ETF) informuje o rostoucím počtu informací, které naznačují, že mRNA vakcíny proti covid-19 nezpůsobují komplikace v těhotenství a nejsou tak rizikem pro těhotné ženy a jejich děti.  

 

Aktualizace bezpečnosti vakcíny Comirnaty (prosinec 2021)

Pravidelné přehodnocování údajů o bezpečnosti po registraci vakcín proti onemocnění covid-19 je nastaveno u všech těchto vakcín. Přehodnocení provádí Farmakovigilanční výbor pro hodnocení rizik léčiv (PRAC) Evropské agentury pro léčivé přípravky (EMA) na základě všech dostupných údajů.  

 

Přehled registrovaných lékových forem Comirnaty, vakcíny proti covid-19

V souvislosti s nedávnými změnami registrace vakcíny Comirnaty, které spočívaly v přidání nové lékové formy bez ředění a nové lékové formy pro děti od 5 do 11 let informuje Státní ústav pro kontrolu léčiv přehlednou formou o těchto lékových formách.  

 

EMA doporučila rozšíření registrace vakcíny Comirnaty pro děti ve věku 5 až 11 let

Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) Evropské agentury pro léčivé přípravky (EMA) doporučil rozšíření indikace pro vakcínu Comirnaty proti covid-19 tak, aby zahrnovala možnost použití u dětí ve věku 5 až 11 let. Vakcína vyvinutá společnostmi BioNTech a Pfizer je již schválena pro použití u dospělých a dospívajících ve věku let 12 a výše.  

 

Aktualizace bezpečnosti vakcíny Comirnaty (listopad 2021)

Pravidelné přehodnocování údajů o bezpečnosti po registraci vakcín proti onemocnění covid-19 je nastaveno u všech těchto vakcín. Přehodnocení provádí Farmakovigilanční výbor pro hodnocení rizik léčiv (PRAC) Evropské agentury pro léčivé přípravky (EMA) na základě všech dostupných údajů.   

 

Nová léková forma vakcíny Comirnaty bez potřeby ředění

Evropská agentura pro léčivé přípravky (EMA) schválila rozšíření stávající registrace vakcíny Comirnaty 30 mikrogramů/dávku koncentrátu pro injekční disperzi proti onemocnění covid-19 od společnosti BioNTech/Pfizer, kdy je nově k dispozici nová léková forma injekční disperze, síla vakcíny zůstala zachována.   

 

EMA začala s hodnocením použití vakcíny Comirnaty u dětí ve věku od 5 do 11 let

Evropská agentura pro léčivé přípravky (EMA) začala s hodnocením žádosti o změnu registrace - rozšíření používání vakcíny proti covid-19 společnosti BioNTech/Pfizer pro děti ve věku od 5 do 11 let.  

 

Aktualizace bezpečnosti vakcíny Comirnaty (říjen 2021)

Pravidelné přehodnocování údajů o bezpečnosti po registraci vakcín proti onemocnění covid-19 je nastaveno u všech těchto vakcín. Přehodnocení provádí Farmakovigilanční výbor pro hodnocení rizik léčiv (PRAC) Evropské agentury pro léčivé přípravky (EMA) na základě všech dostupných údajů.  

 

Comirnaty a Spikevax: Doporučení EMA pro podání dodatečné a posilovací dávky

Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) Evropské agentury pro léčivé přípravky (EMA) dospěl k závěru,  

 

Aktualizace bezpečnosti vakcíny Comirnaty (září 2021)

Pravidelné přehodnocování údajů o bezpečnosti po registraci vakcín proti onemocnění covid-19 je nastaveno u všech těchto vakcín. Přehodnocení provádí Farmakovigilanční výbor pro hodnocení rizik léčiv (PRAC) Evropské agentury pro léčivé přípravky (EMA) na základě všech dostupných údajů.  

 

EMA zahájila hodnocení údajů k posilovací dávce vakcíny Comirnaty

Evropská agentura pro léčivé přípravky (EMA) začala posuzovat žádost o změnu registrace k podání posilovací („booster“) dávky vakcíny Comirnaty, která by mohla být podána šest měsíců po druhé dávce osobám ve věku 16 let a starším.  

 

Aktualizace bezpečnosti vakcíny Comirnaty (srpen 2021)

Pravidelné přehodnocování údajů o bezpečnosti po registraci vakcín proti onemocnění covid-19 je nastaveno u všech těchto vakcín. Přehodnocení provádí Farmakovigilanční výbor pro hodnocení rizik léčiv (PRAC) Evropské agentury pro léčivé přípravky (EMA) na základě všech dostupných údajů.  

 

Důležité závěry výboru PRAC k vakcínám proti covid-19 (srpen 2021)

Evropská agentura pro léčivé přípravky (EMA) zveřejnila výstupy z pravidelného jednání Farmakovigilančního výboru pro hodnocení rizik léčivých přípravků (PRAC) z 5. srpna 2021.  

 

Aktualizace bezpečnosti vakcíny Comirnaty

Pravidelné přehodnocování údajů o bezpečnosti po registraci vakcín proti onemocnění covid-19 je nastaveno u všech těchto vakcín. Přehodnocení provádí Farmakovigilanční výbor pro hodnocení rizik léčiv (PRAC) Evropské agentury pro léčivé přípravky (EMA) na základě všech dostupných údajů.