Comirnaty: Informace o rozšíření teplotního rozmezí při skladování a přepravě

Evropská agentura pro léčivé přípravky (EMA) schválila změnu registrace, kterou jsou doplněny údaje o širším teplotním rozmezí pro skladování a přepravu vakcíny proti onemocnění COVID-19 společnosti BioNTech / Pfizer.  


23.02.2021


Vakcína Comirnaty může být v neotevřených injekčních lahvičkách nově přepravována při teplotě 2 °C až 8 °C po dobu nejvýše 12 hodin. Další změny se týkají přidání nových informací o manipulaci s neotevřenou injekční lahvičkou. 

Konkrétně, v případě jednorázového vyjmutí z mrazničky a při následujících teplotních výkyvech, je doložená stabilita přípravku: 24 hodin při teplotě -3 °C až +2 °C a 4 hodiny při teplotě 8 °C až 30 °C

Další změnou je doložení stability přípravku po naředění, to znamená, že byla prokázána chemická a fyzikální stabilita přípravku po naředění před použitím, a to včetně doby transportu, po dobu 6 hodin při teplotě 2 °C až 30 °C, nicméně z mikrobiologického hlediska a z důvodu zachování kvality a bezpečnosti přípravku po naředění, má být přípravek použit okamžitě po naředění. 

„Tuto změnu vítám, pomůže větší flexibilitě při dodávkách vakcín,“uvedla Mgr. Irena Storová, MHA, ředitelka Státního ústavu pro kontrolu léčiv. V českém překladu souhrnu údajů o přípravku se úprava objeví v nejbližších dnech. 

Aktualizovaný souhrn údajů o přípravku byl dnes zveřejněn v Registru léčivých přípravků EU