Comirnaty a Spikevax: Možná souvislost s velmi vzácnými případy myokarditidy a perikarditidy

Farmakovigilanční výbor pro hodnocení rizik léčiv (PRAC) Evropské agentury pro léčivé přípravky (EMA) dospěl k závěru, že po očkování vakcínami proti onemocnění COVID-19 Comirnaty a Spikevax (dříve COVID-19 Vaccine Moderna) může ve velmi vzácných případech dojít k myokarditidě (zánětu srdečního svalu) a perikarditidě (zánětu membrány kolem srdce).  


9. 7. 2021


Výbor PRAC proto doporučuje, aby byly v informacích o přípravku pro tyto vakcíny uvedeny myokarditida a perikarditida jako nové nežádoucí účinky spolu s upozorněním, které má zvýšit povědomí mezi zdravotnickými pracovníky a očkovanými osobami.

Při hodnocení vzal výbor PRAC v úvahu všechny v současnosti dostupné důkazy.

Bylo zahrnuto pečlivé hodnocení 145 případů myokarditidy nahlášených v Evropském hospodářském prostoru (EHP) u osob, kterým byla aplikována vakcína Comirnaty, a 19 nahlášených případů u osob, kterým byla aplikována vakcína Spikevax. Výbor PRAC rovněž přezkoumal hlášení 138 případů perikarditidy po aplikaci vakcíny Comirnaty a 19 případů po aplikaci vakcíny Spikevax. K 31. květnu 2021 bylo v EHP podáno přibližně 177 milionů dávek vakcíny Comirnaty a 20 milionů dávek vakcíny Spikevax.

Výbor PRAC se rovněž zabýval případy přijatými z celého světa.

Výbor PRAC zjistil, že případy se vyskytly většinou do 14 dnů po očkování, častěji po druhé dávce a u mladších dospělých mužů. V pěti případech hlášených v EHP došlo k úmrtí. Tyto osoby byly buď v pokročilém věku, nebo měly doprovodná onemocnění. Dostupné údaje naznačují, že průběh myokarditidy a perikarditidy po očkování je podobný typickému průběhu těchto onemocnění z jiných příčin, obvykle se zlepšuje odpočinkem nebo léčbou.

Myokarditida a perikarditida jsou zánětlivá onemocnění srdce. Příznaky mohou být různé, ale zpravidla zahrnují dušnost, silný tlukot srdce, který může být nepravidelný (palpitace) a bolest na hrudi.

Zdravotničtí pracovníci by si měli být vědomi možných známek a příznaků myokarditidy a perikarditidy. Měli by informovat očkované osoby, aby vyhledaly okamžitou lékařskou pomoc, pokud se objeví příznaky svědčící pro myokarditidu nebo perikarditidu. Patří mezi ně dušnost, silný tlukot srdce, který může být nepravidelný, a bolest na hrudi.

Při diagnostice a léčbě těchto onemocnění je třeba se řídit příslušnými návody/postupy a/nebo se poradit se specialisty (tj. s kardiology).

V současné době není možné prokázat kauzální souvislost mezi myokarditidou nebo perikarditidou a dvěma dalšími vakcínami proti onemocnění COVID-19 schválenými v EHP, tedy COVID-19 Vaccine Janssen a Vaxzevria, a výbor PRAC si vyžádal další data od společností obchodujících tyto vakcíny.

EMA potvrzuje, že přínosy všech registrovaných vakcín proti onemocnění COVID-19 nadále převažují nad jejich riziky vzhledem k riziku onemocnění COVID-19 a s ním souvisejícími komplikacemi, neboť vědecké důkazy ukazují, že očkování snižuje počet úmrtí a hospitalizací v důsledku onemocnění COVID-19.

Stejně jako u všech vakcín budou EMA i SÚKL nadále sledovat jejich bezpečnost a účinnost a poskytovat veřejnosti nejnovější informace, zejména v době, kdy je očkováno více dospívajících a mladých dospělých a přibývá podání druhých dávek. Pokud budou zjištěny jakékoli nové bezpečnostní problémy, budou přijata odpovídající opatření.

Informace pro veřejnost

  • U osob, které byly očkovány vakcínami Comirnaty a Spikevax (COVID-19 Vaccine Moderna) se ve velmi vzácných případech vyskytla myokarditida a perikarditida (zánětlivá onemocnění srdce).Pravděpodobnost výskytu těchto stavů je velmi nízká, ale měli byste si být vědomi jejich příznaků, abyste v případě jejich výskytu mohli okamžitě vyhledat lékařskou pomoc, která pomůže k uzdravení a zabránění komplikacím.
  • Pokud máte po očkování následující příznaky, musíte okamžitě vyhledat lékařskou pomoc:

- dušnost,

- silný tlukot srdce, který může být nepravidelný,

- bolest na hrudi.

  • Máte-li jakékoli dotazy týkající se Vašeho zdravotního stavu ve vztahu k očkování, obraťte se na svého lékaře.

Informace pro zdravotnické pracovníky

Po přezkoumání velmi vzácných případů myokarditidy a perikarditidy u osob, které byly očkovány vakcínou Comirnaty a Spikevax (dříve COVID-19 Vaccine Moderna), by zdravotničtí pracovníci měli:

  • pomýšlet na možné známky a příznaky myokarditidy a perikarditidy u osob, které byly očkovány těmito vakcínami,
  • upozornit očkované osoby, že musí vyhledat okamžitou lékařskou pomoc, pokud se u nich po očkování objeví následující příznaky (akutní a přetrvávající) naznačující myokarditidu a perikarditidu: bolest na hrudi, palpitace nebo dušnost. Pacienti s myokarditidou nebo perikarditidou mohou vyžadovat specializovanou léčbu,
  • řídit se příslušnými návody/postupy a/nebo se poradit se specialisty (tj. s kardiology) při diagnostice a léčbě těchto onemocnění.

Informace o přípravku budou aktualizovány o nové nežádoucí účinky myokarditida a perikarditida s frekvencí „není známo“.

19. 7. 2021 bude rozeslán dopis s informacemi o uvedeném riziku zdravotnickým pracovníkům, kteří předepisují, vydávají nebo podávají tyto vakcíny. Dopis bude rovněž zveřejněn na webových stránkách SÚKL a EMA.