Články typ nepřehlédněte

výpis všech článků s typem nepřehlédněte (jsou, byly nebo budou zverejneny na titulce)  

Návrh Seznamu cen a úhrad LP/PZLÚ k 20.6.2021

Seznam zohledňuje rozhodnutí SÚKL a rozhodnutí Ministerstva zdravotnictví ČR nabývající právní moci do 15.6.2021. Stejně tak Seznam zohledňuje rozhodnutí, proti kterým bylo podáno odvolání a která jsou předběžně vykonatelná, obdobně jako v případě nabytí právní moci. U léčivých přípravků zohledňuje 10 % výši DPH, u potravin pro zvláštní lékařské účely (PZLÚ) zohledňuje 10 % nebo 15 % výši DPH.  PZLÚ, které spadají pod kód celního sazebníku uveden v příloze č. 3a zákona č. 235/2004 Sb., o dani z přidané hodnoty, ve znění pozdějších předpisů a zároveň odpovídají slovnímu popisu uvedenému v této příloze, jsou zařazeny do 10 % sazby DPH. PZLÚ, které nelze zařadit pod žádný kód celního sazebníku uveden v příloze č. 3a zákona č. 235/2004 Sb., o dani z přidané hodnoty, ve znění pozdějších předpisů, jsou zařazeny do 15 % sazby DPH.   

 

Q&A ke značení

Požadavky na značení hodnocených léčivých přípravků jsou dány pokynem Evropské Komise pro správnou výrobní praxi: The Rules Governing Medicinal Products in the European Union, Volume 4, EU Guidelines to Good Manufacturing Practice, Annex 13 , Investigational Medicinal Products, jehož českým překladem je pokyn VYR-32 doplněk 13 . Anglická verze tohoto dokumentu je dostupná na webu Evropské Komise: https://ec.europa.eu/health/sites/health/files/files/eudralex/vol-4/2009_06_annex13.pdf Český překlad tohoto pokynu na webu SÚKL (VYR-32 doplněk 13) :   https://www.sukl.cz/leciva/doplnek-13-verze-1  

 

Vaxzevria: EMA nedoporučuje použití u lidí s anamnézou syndromu kapilárního úniku

Farmakovigilanční výbor pro hodnocení rizik léčiv (PRAC) Evropské agentury pro léčivé přípravky (EMA) dospěl k závěru, že osoby, které již dříve prodělaly syndrom kapilárního úniku, nesmí být očkovány vakcínou Vaxzevria (dříve vakcína COVID-19 AstraZeneca). Výbor PRAC rovněž dospěl k závěru, že syndrom kapilárního úniku má být doplněn jako nový nežádoucí účinek vakcíny do informací o přípravku společně s upozorněním pro zvýšení povědomí zdravotnických pracovníků a pacientů o tomto riziku.  

 

Upozornění pro držitele rozhodnutí o registraci na předložení změny informací o přípravku, týkající se délky trvání antikoncepce po ukončení léčby léčivými přípravky s genotoxickým potenciálem

Státní ústav pro kontrolu léčiv informuje o doporučení Safety Working Party (SWP) Evropské agentury pro léčivé přípravky (EMA), týkající se délky trvání antikoncepce u mužů a žen po ukončení léčby  léčivými přípravky s genotoxickým potenciálem v kontextu s podáváním v klinických studiích a s užíváním registrovaných léčivých přípravků .  

 

Konzultace poskytované Sekcí registrací (Scientific Advice)

Sekce registrací Státního ústavu pro kontrolu léčiv (dále jen „SÚKL“) poskytuje na žádost konzultace neboli „Scientific Advice“ v otázkách procesně-regulačních a odborných požadavků spojených především s žádostmi o registraci, žádostmi o změny registrací a prodloužení platností registrací léčivých přípravků. Konzultace je placený úkon SÚKL a je poskytována pouze mimo probíhající správní řízení (např. před podáním žádosti o registraci ve fázi „vývoje léčivého přípravku“, před podáním žádosti o změnu registrace nebo prodloužení platnosti registrace).  

 

Seminář 3 - Sekce registrací – Odbor klinického hodnocení léčivých přípravků (OKH)

Téma: „ Klinická hodnocení dnes a zítra aneb co nás čeká  s Nařízení pro KH 536/2014 a nejen to. “   

 

Informativní přehled změn úhrad LP a PZLÚ

Státní ústav pro kontrolu léčiv za účelem zvýšení informovanosti veřejnosti ve věci budoucích změn úhrad léčivých přípravků zveřejňuje Informativní přehled změn úhrad léčivých přípravků a potravin pro zvláštní lékařské účely (dále jen „Informativní přehled“).    

 

Hodnocení myokarditidy a perikarditidy u vakcín proti onemocnění COVID-19

Farmakovigilanční výbor pro hodnocení rizik léčiv (PRAC) Evropské agentury pro léčivé přípravky (EMA) pokračuje v hodnocení hlášení myokarditidy (zánět srdečního svalu) a perikarditidy (zánět membrány kolem srdce) u malého počtu lidí v časové souvislosti s očkováním vakcínami proti onemocnění COVID-19.  

 

Informace pro držitele rozhodnutí o registraci týkající se uvádění způsobu výdeje na obalu léčivých přípravků

SÚKL informuje držitele rozhodnutí o registraci léčivých přípravků o tom, jak je možné uvádět způsob výdeje na obalu léčivých přípravků.  

 

Informace pro držitele rozhodnutí o registraci týkající se uvádění blue-boxových informací na obalu léčivých přípravků

SÚKL informuje držitele rozhodnutí o registraci léčivých přípravků o aktualizaci pokynů stanovujících blue-boxové požadavky na obalu léčivých přípravků.  

 

Informační dopis - Venclyxto

Státní ústav pro kontrolu léčiv (SÚKL) a Evropská agentura pro léčivé přípravky (EMA) ve spolupráci se společností AbbVie s.r.o. by Vás rádi informovali o aktualizovaných doporučeních týkajících se syndromu nádorového rozpadu (tumour lysis syndrome, TLS) pro přípravek Venclyxto (venetoklax) a s tím související nutnosti tato doporučení striktně následovat.  

 

Prezentace k semináři 2 - Sekce cenové a úhradové regulace

Téma: Aktuální témata k cenám a úhradám LP/PZLÚ  (jedná se o přeložený Seminář 15 ze dne 3.11.2020)     

 

Rozhodnutí EK/Dohoda CMDh k výsledkům PSUSA - 2021

Státní ústav pro kontrolu léčiv informuje držitele rozhodnutí o registraci o vydání nového prováděcího rozhodnutí Evropské komise/nové dohody CMDh k výsledkům jednotného hodnocení PSUR (PSUSA), jež je třeba ve stanovených termínech implementovat.  

 

Aktualizace informací o přípravku u přípravků obsahujících léčivou látku fenobarbital nebo léčivou látku primidon

Upozornění držitelů rozhodnutí o registraci na nezbytnost aktualizace informací o přípravku u léčivých přípravků obsahujících léčivou látku fenobarbital nebo léčivou látku primidon v souladu se zprávou ze zasedání koordinační skupiny CMDh konaného ve dnech 20. - 22. dubna 2021.  

 

FI červen 2021

Farmakoterapeutické informace 6/2021