Státní ústav pro kontrolu léčiv

Návrh Seznamu cen a úhrad LP/PZLÚ k 20.9.2023

Seznam zohledňuje rozhodnutí SÚKL a rozhodnutí Ministerstva zdravotnictví ČR nabývající právní moci do 15.9.2023. Stejně tak Seznam zohledňuje rozhodnutí, proti kterým bylo podáno odvolání a která jsou předběžně vykonatelná, obdobně jako v případě nabytí právní moci. U léčivých přípravků zohledňuje 10 % výši DPH, u potravin pro zvláštní lékařské účely (PZLÚ) zohledňuje 10 % nebo 15 % výši DPH.  PZLÚ, které spadají pod kód celního sazebníku uveden v příloze č. 3a zákona č. 235/2004 Sb., o dani z přidané hodnoty, ve znění pozdějších předpisů a zároveň odpovídají slovnímu popisu uvedenému v této příloze, jsou zařazeny do 10 % sazby DPH. PZLÚ, které nelze zařadit pod žádný kód celního sazebníku uveden v příloze č. 3a zákona č. 235/2004 Sb., o dani z přidané hodnoty, ve znění pozdějších předpisů, jsou zařazeny do 15 % sazby DPH.   

Souhrny k hodnotícím zprávám 2023

Upozornění na předběžné opatření obecné povahy Ministerstva zdravotnictví ČR – BETASERC

SÚKL upozorňuje na předběžné opatření obecné povahy Ministerstva zdravotnictví ČR vydané v souladu s § 77d odst. 3 zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech), ve znění pozdějších předpisů (dále jen „zákon o léčivech“), za účelem ochrany veřejného zdraví.  

Upozornění na předběžné opatření obecné povahy Ministerstva zdravotnictví ČR – EPIPEN

SÚKL upozorňuje na předběžné opatření obecné povahy Ministerstva zdravotnictví ČR vydané v souladu s § 77d odst. 3 zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech), ve znění pozdějších předpisů (dále jen „zákon o léčivech“), za účelem ochrany veřejného zdraví.  

Upozornění na předběžné opatření obecné povahy Ministerstva zdravotnictví ČR – PRADAXA (II.)

SÚKL upozorňuje na předběžné opatření obecné povahy Ministerstva zdravotnictví ČR vydané v souladu s § 77d odst. 3 zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech), ve znění pozdějších předpisů (dále jen „zákon o léčivech“), za účelem ochrany veřejného zdraví.  

Upozornění na předběžné opatření obecné povahy Ministerstva zdravotnictví ČR – EYLEA

SÚKL upozorňuje na předběžné opatření obecné povahy Ministerstva zdravotnictví ČR vydané v souladu s § 77d odst. 3 zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech), ve znění pozdějších předpisů (dále jen „zákon o léčivech“), za účelem ochrany veřejného zdraví.  

Upozornění na předběžné opatření obecné povahy Ministerstva zdravotnictví ČR – RYBELSUS (III.)

SÚKL upozorňuje na předběžné opatření obecné povahy Ministerstva zdravotnictví ČR vydané v souladu s § 77d odst. 3 zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech), ve znění pozdějších předpisů (dále jen „zákon o léčivech“), za účelem ochrany veřejného zdraví.  

Rozhodnutí EK/Dohoda CMDh k výsledkům PSUSA - 2023

Státní ústav pro kontrolu léčiv informuje držitele rozhodnutí o registraci o vydání nového prováděcího rozhodnutí Evropské komise/nové dohody CMDh k výsledkům jednotného hodnocení PSUR (PSUSA), jež je třeba ve stanovených termínech implementovat.  

Spikevax: EMA doporučuje schválení upravené vakcíny proti covid‑19 zaměřené na Omicron XBB.1.5

Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) Evropské agentury pro léčivé přípravky (EMA) doporučil k registraci upravenou vakcínu Spikevax zaměřenou na subvariantu Omicron XBB.1.5 viru SARS-CoV-2.  

Informační zpravodaj Nežádoucí účinky léčiv 3/2023

Nové číslo zpravodaje Nežádoucí účinky léčiv  

Informativní přehled změn úhrad LP a PZLÚ

SÚKL spolu s celníky zabavil nelegálně nabízené léky v tržnici SAPA. Ústav bojuje i proti dalším praktikám tzv. lékových šmejdů

Státní ústav pro kontrolu léčiv (SÚKL) spolu s Celním úřadem pro hlavní město Prahu minulý týden zajistil nelegálně obchodované léky v pražské tržnici SAPA. Proti tzv. lékovým šmejdům bojuje SÚKL i v prostředí internetu, kde jsou nabízeny přípravky pro léčbu různých vážných onemocnění, jako jsou vysoký krevní tlak, cukrovka, parazitární onemocnění nebo vysoký cholesterol. V nabídkách jsou pacientům slibovány významné nebo až zázračně účinky těchto přípravků, ve skutečnosti však výrobky často obsahují jen běžné vitamíny, vlákninu atp. Na internetu lze ale také narazit na nelegálně nabízená léčiva, která mohou být pro pacienty nebezpečná. Může se totiž jednat o padělky obsahující toxické látky. V posledních letech udělil SÚKL za nelegální zacházení s léčivy milionové pokuty a nařídil zablokovat více než 150 webových stránek, které nabízely léčiva v rozporu se zákonem.  

Informace k průběhu individuálního správního řízení o úhradě LP/PZLÚ po vydání hodnotící zprávy, včetně postupu při předkládání smluv ovlivňujících nákladovou efektivitu a dopad na rozpočet – aktualizace 6.9.2023

Upozornění na opatření obecné povahy Ministerstva zdravotnictví ČR – CELLCEPT

SÚKL upozorňuje na opatření obecné povahy Ministerstva zdravotnictví ČR vydané v souladu s § 77d odst. 3 zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech), ve znění pozdějších předpisů (dále jen „zákon o léčivech“), za účelem ochrany veřejného zdraví.  

Upozornění na opatření obecné povahy Ministerstva zdravotnictví ČR – BRALTUS

SÚKL upozorňuje na opatření obecné povahy Ministerstva zdravotnictví ČR vydané v souladu s § 77d odst. 3 zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech), ve znění pozdějších předpisů (dále jen „zákon o léčivech“), za účelem ochrany veřejného zdraví.