ePrivacy and GPDR Cookie Consent by TermsFeed Generator

Články typ nepřehlédněte

výpis všech článků s typem nepřehlédněte (jsou, byly nebo budou zverejneny na titulce)  

Informativní přehled změn úhrad LP a PZLÚ

Státní ústav pro kontrolu léčiv za účelem zvýšení informovanosti veřejnosti ve věci budoucích změn úhrad léčivých přípravků zveřejňuje Informativní přehled změn úhrad léčivých přípravků a potravin pro zvláštní lékařské účely (dále jen „Informativní přehled“).    

 

Informační zpravodaj Nežádoucí účinky léčiv 4/2022

Nové číslo zpravodaje Nežádoucí účinky léčiv  

 

Závada v jakosti u léčivého přípravku Pollinex Rye: Pacienti mají léčivo jedné z šarží vrátit do lékáren

SÚKL informuje o stahování léčivého přípravku Pollinex Rye, 2000SU, inj. sus.3 II z úrovně pacientů. K tomuto opatření přistoupil držitel rozhodnutí o registraci z důvodu závady v jakosti spočívající v riziku výskytu cizorodých částic.   

 

Informační dopis - Terlipresin acetát EVER Pharma

Společnost EVER Valinject GmbH po dohodě s Evropskou lékovou agenturou (EMA) a Státním ústavem pro kontrolu léčiv (SÚKL) si vás dovoluje informovat o následujících skutečnostech.  

 

Seznam cen a úhrad LP/PZLÚ k 1.12.2022

Státní ústav pro kontrolu léčiv v souladu s § 39n odst. 1 zákona č. 48/1997 Sb. o veřejném zdravotním pojištění v platném znění (dále jen "zákon") zveřejňuje Seznam cen a úhrad léčivých přípravků a potravin pro zvláštní lékařské účely (dále jen "Seznam").    

 

FI prosinec 2022

Farmakoterapeutické informace 12/22  

 

Věstník 11/2022

Věstník SÚKL 11/2022 zveřejněn 30. 11. 2022  

 

Informační dopis - Tukysa

Společnost Seagen ve spolupráci se Státním ústavem pro kontrolu léčiv a Evropskou agenturou pro léčivé přípravky si vás dovoluje informovat o následujících skutečnostech.   

 

Rozhodnutí EK/Dohoda CMDh k výsledkům PSUSA - 2022

Státní ústav pro kontrolu léčiv informuje držitele rozhodnutí o registraci o vydání nového prováděcího rozhodnutí Evropské komise/nové dohody CMDh k výsledkům jednotného hodnocení PSUR (PSUSA), jež je třeba ve stanovených termínech implementovat.  

 

Prezentace k seminářům č. 17 a 18 - Koordinace odborných činností

Novinky v oblasti dostupnosti léčivých přípravků  

 

Zahájení fáze 2 pilotního projektu pro poskytování simultánních národních konzultací (SNSA)

EU síť pro inovace (EU Innovation Network, EU-IN) zahajuje fázi 2 pilotního projektu pro poskytování simultánních národních konzultací (Simultaneous National Scientific Advice, SNSA). SNSA jsou určeny pro takové situace, kdy si žadatel potřebuje zajistit národní konzultaci současně od několika příslušných národních lékových agentur. Cílem tohoto formátu je zvýšit kvalitu a konzistentnost takovýchto konzultací. Po schválení ze strany Sítě ředitelů lékových agentur (HMA) se spustí fáze 2 pilotního projektu SNSA, která potrvá po dobu 2 let do konce roku 2024. Součástí fáze 2 je optimalizovaná procedura, jejímž cílem je maximalizovat přínosy jak pro žadatele, tak pro příslušné orgány.  

 

Aktualizace bezpečnosti vakcín proti covid-19 (listopad 2022)

Bezpečnost vakcín registrovaných proti covid-19 je průběžně sledována a veřejnosti jsou pravidelně poskytovány aktualizované informace. V aktualizacích bezpečnosti jsou uvedeny výsledky hodnocení, která provádí zejména Farmakovigilanční výbor pro hodnocení rizik léčiv (PRAC) Evropské agentury pro léčivé přípravky (EMA) na základě všech dostupných údajů. V aktualizaci bezpečnosti jsou uvedeny také informace o hlášených podezřeních na nežádoucí účinky, která jsou součástí hodnocení.  

 

Informace k podobě prvních balení vakcíny Comirnaty Original/Omicron BA.4-5 (5/5 mikrogramů)/dávku

Státní ústav pro kontrolu léčiv informuje o dočasné podobě prvních balení vakcíny Comirnaty Original/Omicron BA.4-5 o síle (5/5 mikrogramů)/dávku, určenou pro pediatrickou populaci od 5 do 11 let.  

 

Návrh Seznamu cen a úhrad LP/PZLÚ k 20.11.2022

Seznam zohledňuje rozhodnutí SÚKL a rozhodnutí Ministerstva zdravotnictví ČR nabývající právní moci do 15.11.2022. Stejně tak Seznam zohledňuje rozhodnutí, proti kterým bylo podáno odvolání a která jsou předběžně vykonatelná, obdobně jako v případě nabytí právní moci. U léčivých přípravků zohledňuje 10 % výši DPH, u potravin pro zvláštní lékařské účely (PZLÚ) zohledňuje 10 % nebo 15 % výši DPH.  PZLÚ, které spadají pod kód celního sazebníku uveden v příloze č. 3a zákona č. 235/2004 Sb., o dani z přidané hodnoty, ve znění pozdějších předpisů a zároveň odpovídají slovnímu popisu uvedenému v této příloze, jsou zařazeny do 10 % sazby DPH. PZLÚ, které nelze zařadit pod žádný kód celního sazebníku uveden v příloze č. 3a zákona č. 235/2004 Sb., o dani z přidané hodnoty, ve znění pozdějších předpisů, jsou zařazeny do 15 % sazby DPH.