Články typ nepřehlédněte

výpis všech článků s typem nepřehlédněte (jsou, byly nebo budou zverejneny na titulce)  

Rozhodnutí EK/Dohoda CMDh k výsledkům referralu

Státní ústav pro kontrolu léčiv informuje držitele rozhodnutí o registraci o vydání nového prováděcího rozhodnutí Evropské komise/nové dohody CMDh k referralu, jehož výsledky je třeba ve stanovených termínech implementovat. Výše uvedené prováděcí rozhodnutí Evropské komise/dohoda CMDh má též dopad na povolení souběžného dovozu pro souběžně dovážené léčivé přípravky, je-li registrace dováženého léčivého přípravku referralem dotčena, případně je-li referralem dotčena registrace referenčního léčivého přípravku pro léčivý přípravek souběžně dovážený.  

 

EMA zahájila průběžné hodnocení další protilátky proti SARS-CoV-2

Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) Evropské agentury pro léčivé přípravky (EMA) zahájil průběžné hodnocení (tzv. rolling-review) údajů k další monoklonální protilátce proti viru SARS-CoV-2 s označením CT-P59 (regdanvimab) společnosti Celltrion.  

 

Informativní přehled změn úhrad LP a PZLÚ

Státní ústav pro kontrolu léčiv za účelem zvýšení informovanosti veřejnosti ve věci budoucích změn úhrad léčivých přípravků zveřejňuje Informativní přehled změn úhrad léčivých přípravků a potravin pro zvláštní lékařské účely (dále jen „Informativní přehled“).    

 

Změna registrace léčivých přípravků Dexamethasone Krka, injekční/infuzní roztok

SÚKL informuje zdravotnické pracovníky o přidání nové léčebné indikace pro léčivé přípravky Dexamethasone Krka, 4 mg/ml, inj./inf.sol. a Dexamethasone Krka, 8 mg/2ml, inj./inf.sol.  

 

Změna registrace léčivého přípravku Dexamethasone Krka 4 mg tablety

SÚKL informuje zdravotnické pracovníky o přidání nové léčebné indikace pro léčivý přípravek Dexamethasone Krka, 4 mg, tbl.nob.  

 

Změna registrace léčivých přípravků Buventol Easyhaler 100 mcg/dose a Buventol Easyhaler 200 mcg/dose

SÚKL informuje zdravotnické pracovníky a pacienty o úpravě názvu, vyjádření síly a lékové formy u léčivých přípravků Buventol Easyhaler 100 mcg/dose, 100 mcg, inh.plv.dos. a Buventol Easyhaler 200 mcg/dose, 200 mcg, inh.plv.dos.  

 

Změna registrace léčivého přípravku Ambrobene 7,5 mg/ml roztok k perorálnímu podání a k inhalaci

SÚKL informuje zdravotnické pracovníky a pacienty o změně doby použitelnosti léčivého přípravku Ambrobene, 7,5 mg/ml, por.sol.  

 

Změna registrace léčivého přípravku Ambrobene 15 mg/5 ml sirup

SÚKL informuje zdravotnické pracovníky a pacienty o změně doby použitelnosti léčivého přípravku Ambrobene, 15 mg/5 ml, sir.  

 

Změna registrace léčivého přípravku EXODERIL10 mg/ml kožní roztok

SÚKL informuje zdravotnické pracovníky o zkrácení doby použitelnosti léčivého přípravku EXODERIL, 10 mg/ml, drm.sol.   

 

Oprava lékové formy u léčivého přípravku FLECTOR EP TISSUGEL

SÚKL informuje zdravotnické pracovníky a pacienty o opravě lékové formy u léčivého přípravku FLECTOR EP TISSUGEL, 180 mg, tdr.emp.  

 

Seminář 1 - Odbor zdravotnických prostředků - Oddělení kontroly ZP a odborných posudků

Téma: Evropské Nařízení 2017/745 (MDR) z pohledu dovozce, distributora a zplnomocněného zástupce (opakování Semináře 7 ze dne 17.8.2020, Semináře 13 ze dne 17.9.2020 a Semináře 18 ze dne 3.12.2020)  

 

Věstník SÚKL 2/2021

Věstník SÚKL 2/2021 zveřejněn 22. 2. 2021  

 

Návrh Seznamu cen a úhrad LP/PZLÚ k 20.2.2021

Seznam zohledňuje rozhodnutí SÚKL a rozhodnutí Ministerstva zdravotnictví ČR nabývající právní moci do 15.2.2021. Stejně tak Seznam zohledňuje rozhodnutí, proti kterým bylo podáno odvolání a která jsou předběžně vykonatelná, obdobně jako v případě nabytí právní moci. U léčivých přípravků zohledňuje 10 % výši DPH, u potravin pro zvláštní lékařské účely (PZLÚ) zohledňuje 10 % nebo 15 % výši DPH.  PZLÚ, které spadají pod kód celního sazebníku uveden v příloze č. 3a zákona č. 235/2004 Sb., o dani z přidané hodnoty, ve znění pozdějších předpisů a zároveň odpovídají slovnímu popisu uvedenému v této příloze, jsou zařazeny do 10 % sazby DPH. PZLÚ, které nelze zařadit pod žádný kód celního sazebníku uveden v příloze č. 3a zákona č. 235/2004 Sb., o dani z přidané hodnoty, ve znění pozdějších předpisů, jsou zařazeny do 15 % sazby DPH.   

 

Informační dopis - Lojuxta

Společnost Amryt Pharmaceuticals DAC by Vám ve spolupráci s Evropskou agenturou pro léčivé přípravky a Státním ústavem pro kontrolu léčiv chtěla připomenout potřebu sledování funkce jater u pacientů léčených přípravkem Lojuxta a vyvarování se užívání v těhotenství.  

 

Pediatrický worksharing

Státní ústav pro kontrolu léčiv informuje držitele rozhodnutí o registraci o zveřejnění nového PAR k pediatrickému worksharingu, z jehož závěrů vyplývají požadavky na aktualizaci souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace.