Státní ústav pro kontrolu léčiv

Hromadně vyráběné léčivé přípravky, léčivé a pomocné látky

Vysvětlivky:
Klasifikace případů stahování šarží kvůli závadám v jakosti - třídy jsou definovány shodně s Doc.Ref: EMEA/INS/GMP/3351/03/Rev 1/corr takto:
Třída I    - Závady, které potenciálně ohrožují život nebo mohou způsobit závažné ohrožení zdraví.        
Třída II  - Závady, které mohou ohrozit zdraví  nebo mohou vést k chybnému způsobu léčby, ale nespadají do třídy I.
Třída III  - Závady, které nepředstavují ohrožení zdraví, ale přistoupilo se ke stahování z jiných důvodů (ani  nemusí  být požadováno příslušným regulačním úřadem), ale nespadají do třídy I a II.      

Informace zahraničních inspektorátů: 

1.      Sdělení maďarského inspektorátu:

• Na požadavek ze strany zastoupení držitele rozhodnutí o registraci se stahuje léčivý přípravek Trasylol 500 000 KIE, inf., 5x50ml, kód SÚKL: 9861, všechny šarže, výrobce: Bayer Healthcare, Německo. Přípravek se stahuje pouze v Maďarsku a na trh v ČR nebyl dovezen. 

2.      Sdělení italského inspektorátu:

• Z důvodu podezření na kontaminaci alifatickými a aromatickými látkami se stahuje pomocná látka Propylenglykol, č.š: 17100720 a 702268, výrobce: Repsol S.A., Španělsko. SÚKL o tomto stahování informoval na svých webových stránkách
  
• Z důvodu nízkého obsahu jedné ze složek léčivého přípravku Cinchocaine Hydrocholride 0,5% + Prednisolone Caproate 0,19% se tento LP stahuje. Výše uvedený léčivý přípravek není v ČR registrován a nebyl do ČR dovezen v rámci žádného specifického léčebného programu ani v rámci žádného klinického hodnocení.

• Britská léková agentura provedla inspekci u výrobce Yung Zip Chemical Ind. Co Ltd.,
  59 Yu Shih Road, Youth Industrial Distrikt, Tachia, Taiwan 43767 R.O.C. Byla zjištěna neshoda se zásadami SVP (čl.47 směrnice 2001/83/ES) při výrobě léčivých látek: sodná sůl diklofenaku (diclofenacum natricum) a kyseliny mefenamové (acidum mefenamicum). SÚKL o této skutečnosti informoval na svých webových stránkách.
  
• Britská léková agentura provedla inspekci u výrobce Aptuit Incorporated,
  10245 Hickman Mills Drive, Kansas City, Missouri, 64137 USA. Byla zjištěna neshoda se zásadami SVP (směrnice 2003/94/EC).

4.      Sdělení španělského inspektorátu:

• Z důvodu nevyhovujícího vzhledu po rekonstituci se stahuje léčivý přípravek Amoxicilina/Acido Clavulanico Combino Pharm 1g/200mg vial, č.š: A705500, A710010, výrobce: Panpharma, Francie. Tento přípravek není v ČR registrován a nebyl do ČR dovezen v rámci žádného specifického léčebného programu ani v rámci žádného klinického hodnocení.
  
• Z důvodu nestability se stahuje léčivý přípravek Mircera 1000μg/vial, č.š: PT1974H12a, výrobce: F.Hoffmann-La Roche ltd., Švýcarsko. Tento léčivý přípravek byl u nás použit v rámci dvou klinických studií, které jsou však již ukončeny. Nespotřebované části šarží v ČR budou likvidovány.

• Z důvodu kontaminace chondroitin trisulfátem (OSCS – oversulfated chondroitin sulfate) se stahuje léčivý přípravek Clexane inj.sol. 4000 anti-Xa IU/0,4ml (40mg), č.š.: 04147, držitel rozhodnutí o registraci: Sanofi-Aventis, Řecko. Inkriminovaná šarže nebyla do ČR dovezena.

• Z důvodu nalezení léčivé látky – Sibutramin hydrochlorid 0,2mg/cps v potravinovém doplňku
  Li Da Daidaihua, 350mg, cps, výrobce: Kumning Dali Industry, Čína, se tento výrobek stahuje. Zároveň je zde podezření na padělek. V ČR tento výrobek není registrován.

• Z důvodu přítomnosti tablet jiného přípravku v balení se stahuje léčivý přípravek Thyroxin, 0,1mg, tbl., č.š.: 0710391, výrobce: Famar, Athoussa, Řecko. Tento léčivý přípravek byl určen výhradně pro trh ve Finsku a do ČR nebyl dovezen v rámci žádného specifického léčebného programu ani v rámci žádné klinické studie.

• Z důvodu výskytu krystalů léčivé látky ve vzorcích bulku produktu se stahuje léčivý přípravek Fluoro-Uracil Valeant, solution for injection, 5000 mg/100ml, č.š.: S623,S624 a S625 exp. 31.01.2010. Přípravek není v ČR registrován nicméně SÚKL o tomto stahování informoval na svých webových stránkách, protože nelze vyloučit, že se výše uvedené šarže mohou vyskytovat jako součást klinických hodnocení prováděných také v ČR.

• Francouzská léková agentura provedla inspekci u výrobce Kunshan Oriental Pharmaceuticals Company Co.Ltd., 58&60 Kuntai Road (339 Provincial Highway), Kunshan City, Jiangsu Provence, 215337, PR China. Byla zjištěna neshoda se zásadami SVP (čl.47 směrnice 2001/83/ES) při výrobě léčivých látek: doxycyklin-hyklát (doxycyclini hyclas) a monohydrát doxycyklinu (doxycyclinum monohydricum). SÚKL o této skutečnosti informoval na svých webových stránkách.
  
• Francouzská léková agentura provedla inspekci u výrobce Northeast General Pharmaceuticals Factory, No. 37, Zhonggong Bei Street, Tiexi District, Shenyang, Liaoning Province, P.R. China 110026. Byla zjištěna neshoda se zásadami SVP (čl.47 směrnice 2001/83/ES) při výrobě léčivé látky: piracetam (piracetamum).SÚKL o této skutečnosti informoval na svých webových stránkách.

SÚKL dále sděluje: 

Informace o změně ve skladování léčivého přípravku Neupro – transdermální náplast 

Přípravek Neupro obsahuje účinnou látku rotigotin a patří do skupiny léčiv určených pro léčbu pacientů s Parkinsonovou nemocí. Jedná se o přípravek registrovaný v Evropském společenství centralizovanou procedurou a Evropská léková agentura (EMEA) jako kompetentní regulační autorita doporučila změnu ve skladování/uchovávání přípravku - je doporučeno uchovávat/skladovat přípravek v chladničce (při teplotě v rozmezí 2°C- 8°C).

Byl zaznamenán vznik krystalických struktur účinné látky rotigotin, které svým vzhledem připomínají sněhové vločky.  Dostupné informace naznačují, že skladování/uchovávání náplasti při teplotách v rozmezí 2°C-8°C omezuje tuto krystalizaci. K výše zmíněné úpravě podmínek skladování/uchovávání přípravku dochází proto, že v případě krystalizace může dojít ke snížení účinnosti přípravku NEUPRO.