ePrivacy and GPDR Cookie Consent by TermsFeed Generator

Brilique (tikagrelor) – chybějící informace o interakci s rosuvastatinem

Na základě upozornění, které jsme obdrželi, SÚKL identifikoval, že v důsledku nedopatření není v aktuálních českých textech léčivého přípravku Brilique (obsahujícího léčivou látku tikagrelor) uvedena informace o možné interakci s rosuvastatinem.   

Texty informací o přípravku Brilique, který je registrován centralizovaně, zveřejňuje Evropská agentura pro léčivé přípravky (EMA), jsou však dostupné přes Databázi léků na https://www.sukl.cz/modules/medication/search.php. Předmětná interakce byla hodnocena v rámci procedury jednotného evropského hodnocení PSUSA (Rozhodnutí EK/Dohoda CMDh k výsledkům PSUSA - 2021, Státní ústav pro kontrolu léčiv (sukl.cz)). V souladu se závěry hodnocení má být tato interakce uvedena v bodu 4.5 informací o přípravku, a to v následujícím znění:

Vliv tikagreloru na jiné léčivé přípravky

Rosuvastatin

Tikagrelor může ovlivnit renální vylučování rosuvastatinu, což zvyšuje riziko akumulace rosuvastatinu. Ačkoli přesný mechanismus účinku není znám, v některých případech vedlo souběžné užívání tikagreloru a rosuvastatinu ke snížení funkce ledvin, zvýšení hladiny CPK a rhabdomyolýze.

V souvislosti se zjištěnou skutečností SÚKL bezodkladně kontaktoval držitele rozhodnutí o registraci a EMA; zveřejněné informace o přípravku (Brilique, INN-ticagrelor (europa.eu)) by měly být v blízké době opraveny.

odbor farmakovigilance
7. 3. 2023