V posledních letech se do klinického použití ve stále vyšší míře dostávají tzv. biosimilars, tj. léky podobné biologickým lékům. Tato léčiva není možné vnímat jako klasická generika, protože jsou originální molekule pouze podobná. Důvodem je to, že biologické látky jsou hůře charakterizovatelné než látky chemické. Standardní přístup užívaný pro generické přípravky, které mají chemickou povahu, tj. prokázání bioekvivalence s referenčním přípravkem prostřednictvím odpovídající studie biologické dostupnosti, není použitelný pro prokázání podobnosti u přípravků biologické povahy. Během procesu registrace biosimilars musí být však prokázáno, že přípravek je podobný s referenčním přípravkem a že neexistují žádné významné rozdíly v kvalitativních vlastnostech, biologické aktivitě, účinnosti a bezpečnosti (což zahrnuje mj. i provedení studií k průkazu výše uvedeného).
Na farmakovigilančním oddělení SÚKL především v posledním roce zaznamenáváme narůstající obavy odborné veřejnosti z provádění adekvátní farmakovigilance u těchto látek, zejména s ohledem na stejné INN u originální látky a biosimilárního přípravku.
Proto považujeme za vhodné znovu zdůraznit, že při hlášení podezření na nežádoucí účinek jakéhokoliv biologického léku (tj. originálního i biosimilars) je nezbytné uvádět přesný obchodní název léčivého přípravku a rovněž číslo šarže.
Toto je ošetřeno i v novele Zákona o léčivech:
„Ústav činí opatření za účelem jednoznačné identifikace každého biologického léčivého přípravku. Jde především o název a číslo šarže biologického léčivého přípravku předepisovaného nebo vydávaného na území České republiky, který je předmětem hlášení podezření na nežádoucí účinek, prostřednictvím sběru a vyhodnocování informací včetně možnosti následného dotazování u toho, kdo hlášení podezření na nežádoucí účinek podal“ (hlava V, paragraf 93c )
Upozorňujeme lékaře, že by měli vždy do zdravotní dokumentace pacienta přesně zaznamenat tyto nezbytné údaje o použitém biologickém léčivém přípravku, aby jej v případě výskytu podezření na nežádoucí účinek a jeho nahlášení bylo možné přesně identifikovat. Jedině takto je možné provádět adekvátní farmakovigilanci pro každý biologický léčivý přípravek zvlášť. V případě chybění důležitých údajů v hlášení podezření na nežádoucí účinek u biologického léčivého přípravku bude farmakovigilanční oddělení SÚKL zpětně kontaktovat hlásitele a vyvíjet maximální úsilí k jejich získání. Rovněž webový formulář pro hlášení podezření na nežádoucí účinek bude v dohledné době upraven pro tyto účely.
Podobná pravidla pro provádění farmakovigilance u biologických léčivých přípravků jsou postupně nastavována ve všech členských státech Evropské unie.
Biologických léčivých přípravků i biosimilars je v současné době používána v ČR celá řada, v případě biosimilars jde např. o lidské růstové hormony, faktory stimulující kolonie granulocytů (filgrastim), erytropoetiny a některé monoklonální protilátky (infliximab).
Oddělení farmakovigilance
12. 2. 2014
cz