ePrivacy and GPDR Cookie Consent by TermsFeed Generator
Archiv

V této sekci naleznete všechny publikované články řazené podle data, kdy byly publikovány.

2007    2008    2009    2010    2011    2012    2013    2014    2015    2016    2017    2018    2019    2020    2021    2022    2023    2024   

<<   leden únor březen duben květen červen červenec srpen září říjen listopad prosinec   >>


Publikovaných článků: 63


Oznam.to


loncastuximab tesirine (Zynlonta, Swedish Orphan Biovitrum AB)


Seznam léčiv nehrazených ze zdravotního pojištění k 1.9.2023


Seznam cen a úhrad LP/PZLÚ k 1.9.2023

Státní ústav pro kontrolu léčiv v souladu s § 39n odst. 1 zákona č. 48/1997 Sb. o veřejném zdravotním pojištění v platném znění (dále jen "zákon") zveřejňuje Seznam cen a úhrad léčivých přípravků a potravin pro zvláštní lékařské účely (dále jen "Seznam").    


Comirnaty: EMA doporučuje schválení upravené vakcíny proti covid-19 zaměřené na Omicron XBB.1.5

Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) Evropské agentury pro léčivé přípravky (EMA) doporučil registraci upravenou vakcínu Comirnaty zaměřenou na subvariantu Omicron XBB.1.5 viru SARS-CoV-2.  


Věstník 8/2023

Věstník SÚKL 8/2023 zveřejněn 29. 8. 2023  


Sdělení SÚKL ze dne 28.8.2023

SÚKL informuje  o stažení uvedené šarže léčivého přípravku  Dobutamin Admeda, 5 mg/ml inf. sol. 1x50 ml až z úrovně zdravotnických zařízení.  


Aktualizace informací o přípravku u přípravků obsahujících léčivou látku lisdexamfetamin

Upozornění držitelů rozhodnutí o registraci na nezbytnost aktualizace informací o přípravku u léčivých přípravků obsahujících léčivou látku lisdexamfetamin v souladu se zprávou ze zasedání koordinační skupiny CMDh konaného ve dnech 18.–20. července 2023.  


Informace o pozbytí platnosti povolení k distribuci Vivanta Generics s.r.o.

SÚKL informuje o pozbytí platnosti povolení k distribuci léčivých přípravků společnosti Vivanta Generics s.r.o., IČ 044 72 101.  


PHV-4 verze 9


Sdělení SÚKL ze dne 25.8.2023

SÚKL informuje  o stažení uvedené šarže léčivého přípravku Vendal Retard, 30 mg tbl. pro. 30 až z úrovně zdravotnických zařízení.  


Informace o pozastavení povolení k distribuci léčivých přípravků – Apadistri s.r.o.

SÚKL informuje o pozastavení činnosti distributora léčiv Apadistri s.r.o.  


Seznam cen a úhrad ZP hrazených na poukaz k 1. 9. 2023

Státní ústav pro kontrolu léčiv v souladu s § 39t odst. 1 zákona č. 48/1997 Sb. o veřejném zdravotním pojištění v platném znění (dále jen "ZoVZP") zveřejňuje Seznam cen a úhrad zdravotnických prostředků (dále jen "Seznam ZP"). Seznam ZP je vydáván vždy k 24. dni kalendářního měsíce a je platný pro následující kalendářní měsíc.  


Změna registrace léčivého přípravku IMUNOR, 10 mg, perorální lyofilizát

SÚKL informuje zdravotnické pracovníky o změně doby použitelnosti léčivého přípravku IMUNOR, 10 mg, por. lyo.   


glycopyrronium (Sialanar, Proveca Pharma Limited)


Informační dopis - Mitomycin medac

Upozornění držitele rozhodnutí o registraci týkající se zrušení omezení používání přípravků obsahujících léčivou látku mitomycin pro intravenózní podání od společnosti medac GmbH, Německo.  


Upozornění na aktualizaci Seznamu léčivých přípravků Ministerstva zdravotnictví ČR – QUAMATEL

SÚKL upozorňuje distributory a zprostředkovatele na zařazení dalších léčivých přípravků na Seznam léčivých přípravků, jejichž distribuci do zahraničí mají distributoři povinnost hlásit Státnímu ústavu pro kontrolu léčiv podle § 77 odst. 1 písm. q) zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech), ve znění pozdějších předpisů.  


Upozornění na předběžné opatření obecné povahy Ministerstva zdravotnictví ČR – BRALTUS

SÚKL upozorňuje na předběžné opatření obecné povahy Ministerstva zdravotnictví ČR vydané v souladu s § 77d odst. 3 zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech), ve znění pozdějších předpisů (dále jen „zákon o léčivech“), za účelem ochrany veřejného zdraví.  


Upozornění na předběžné opatření obecné povahy Ministerstva zdravotnictví ČR – CELLCEPT

SÚKL upozorňuje na předběžné opatření obecné povahy Ministerstva zdravotnictví ČR vydané v souladu s § 77d odst. 3 zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech), ve znění pozdějších předpisů (dále jen „zákon o léčivech“), za účelem ochrany veřejného zdraví.  


Upozornění na předběžné opatření obecné povahy Ministerstva zdravotnictví ČR – CYMEVENE

SÚKL upozorňuje na předběžné opatření obecné povahy Ministerstva zdravotnictví ČR vydané v souladu s § 77d odst. 3 zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech), ve znění pozdějších předpisů (dále jen „zákon o léčivech“), za účelem ochrany veřejného zdraví.  


Upozornění na opatření obecné povahy Ministerstva zdravotnictví ČR – FSME-IMMUN

SÚKL upozorňuje na opatření obecné povahy Ministerstva zdravotnictví ČR vydané v souladu s § 77d odst. 3 zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech), ve znění pozdějších předpisů (dále jen „zákon o léčivech“), za účelem ochrany veřejného zdraví.  


Upozornění na předběžné opatření obecné povahy Ministerstva zdravotnictví ČR – VINBLASTIN TEVA

SÚKL upozorňuje na předběžné opatření obecné povahy Ministerstva zdravotnictví ČR vydané v souladu s § 77d odst. 3 zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech), ve znění pozdějších předpisů (dále jen „zákon o léčivech“), za účelem ochrany veřejného zdraví.  


Upozornění na předběžné opatření obecné povahy Ministerstva zdravotnictví ČR – MADOPAR

SÚKL upozorňuje na předběžné opatření obecné povahy Ministerstva zdravotnictví ČR vydané v souladu s § 77d odst. 3 zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech), ve znění pozdějších předpisů (dále jen „zákon o léčivech“), za účelem ochrany veřejného zdraví.  


Upozornění na opatření obecné povahy Ministerstva zdravotnictví ČR – GONAL-F (II.)

SÚKL upozorňuje na opatření obecné povahy Ministerstva zdravotnictví ČR vydané v souladu s § 77d odst. 3 zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech), ve znění pozdějších předpisů (dále jen „zákon o léčivech“), za účelem ochrany veřejného zdraví.  


Upozornění na opatření obecné povahy Ministerstva zdravotnictví ČR – RYBELSUS (II.)

SÚKL upozorňuje na opatření obecné povahy Ministerstva zdravotnictví ČR vydané v souladu s § 77d odst. 3 zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech), ve znění pozdějších předpisů (dále jen „zákon o léčivech“), za účelem ochrany veřejného zdraví.  


Žádost o poskytnutí informací ze dne 29. 5. 2023

Ústav obdržel žádost o informaci týkající se diagnostických zdravotnických prostředků k detekci SARS-CoV-2.  


Žádost o poskytnutí informací ze dne 31. 7. 2023

Ústav obdržel žádost o informace týkající se registrace a úhrady sérových očních kapek.  


Žádost o poskytnutí informací ze dne 4. 7. 2023

Ústav obdržel žádost o informace týkající se látky 10% glukonátu vápenatého.  


Žádost o poskytnutí informací ze dne 17. 5. 2023

Ústav obdržel žádost o informace týkající se certifikátů pro zdravotnický prostředek Metacrill.  


Jalovcový masážní olej mandlový GLO


Masážní mast GLO


Jalovcový masážní olej mandlový GLO


Masážní mast jalovcová GLO


Chladivé mazání s parafínem GLO


Hlavní body zasedání Výboru pro humánní léčivé přípravky (CHMP) 17-20. července 2023

Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) EMA na svém zasedání v červenci 2023 doporučil ke schválení 14 léčivých přípravků.  


Změna registrace léčivého přípravku MEDOCLAV 1000 mg/200 mg prášek pro injekční/infuzní roztok

SÚKL informuje zdravotnické pracovníky o změně podmínek uchovávání a o změně doby použitelnosti a podmínek uchovávání po rekonstituci a naředění léčivého přípravku MEDOCLAV, 1000 mg/200 mg, inj./inf.plv.sol.  


Změna registrace léčivého přípravku BRAUNOL 75 mg/g kožní roztok

SÚKL informuje zdravotnické pracovníky a pacienty o revizi vyjádření způsobu zápisu ředění roztoku a s tím souvisejícím úpravám poměrů ředění u léčivého přípravku Braunol, 75 mg/g, drm.sol.  


Informace o výskytu padělku léčivého přípravku Pregnyl

SÚKL upozorňuje na výskyt padělku léčivého přípravku Pregnyl 5000 I.U.  


Informační dopis - Hemlibra, MabThera, Phesgo

Upozornění držitele rozhodnutí o registraci týkající se rizika nepřítomnosti příbalové informace v baleních léčivých přípravků Hemlibra, 150mg/ml inj. sol. 1x0,4ml, MabThera, 1600mg inj. sol. 1x13,4ml a Phesgo, 600mg/600mg inj. sol. 1x10ml.  


Informace o výskytu padělků léčivých přípravků Co-Diovan a Adcetris

SÚKL upozorňuje na výskyt padělků léčivých přípravků Co-Diovan 160mg/12,5mg a Adcetris 50mg.  


Stanovisko SÚKL týkající se přehodnocení efektivity a potřeby edukačních materiálů pro CHC v České republice

Státní ústav pro kontrolu léčiv informuje o následujícím.   


EMA přezkoumává údaje o riziku poruch u dětí počatých otci užívajícími valproát

Farmakovigilanční výbor pro posuzování rizik léčivých přípravků (PRAC) Evropské agentury pro léčivé přípravky (EMA) přezkoumává údaje o potenciálním riziku neurovývojových poruch (NDD) u dětí počatých otci, kteří užívali léčivé přípravky s obsahem valproátu, která jsou používána zejména pro léčbu epilepsie či bipolární poruchy.  


Žádost o poskytnutí informací ze dne 6. 8. 2023

Ústav obdržel žádost o informaci týkající se farmakologických vlastností látek obsažených ve zdravotnickém prostředku META<>CRILL.    


Žádost o poskytnutí informací ze dne 6. 8. 2023

Ústav obdržel žádost o informaci týkající se podezření na nežádoucí účinky vyjmenovaných zdravotnických prostředků.    


Žádost o poskytnutí informací ze dne 6. 8. 2023

Ústav obdržel žádost o informaci týkající se farmakologických vlastností látek obsažených ve zdravotnickém prostředku META<>CRILL.    


Informace o výskytu padělku léčivého přípravku Adren

SÚKL upozorňuje na výskyt padělku léčivého přípravku Adren 1mg/ml  


Návrh Seznamu cen a úhrad ZP hrazených na poukaz k 1.9.2023

Státní ústav pro kontrolu léčiv v souladu s § 39t odst. 2 zákona č. 48/1997 Sb. o veřejném zdravotním pojištění v platném znění (dále jen "ZoVZP") zveřejňuje k patnáctému dni kalendářního měsíce návrh Seznamu cen a úhrad zdravotnických prostředků (dále jen "návrh ZPSCAU").   


Informační dopis - Igamplia

Státní ústav pro kontrolu léčiv ve spolupráci se společností Instituto Grifols, S.A. si Vás dovolují informovat o následujícím.   


Informační dopis - Rixubis, Advate a Feiba NF

Upozornění držitele rozhodnutí o registraci týkající se pomůcky pro rekonstituci dodávané spolu s léčivými přípravky Rixubis, Advate a Feiba NF.   


Informace o výskytu padělku léčivého přípravku Deposteron

SÚKL upozorňuje na výskyt padělku léčivého přípravku Deposteron 100mg/ml.  


Informace o výskytu padělku léčivého přípravku Dysport

SÚKL upozorňuje na výskyt padělku léčivého přípravku Dysport 300U.   


Informace o povolení používání neregistrovaného léčivého přípravku PHENOXYMETHYLPENICILLIN EQL

Státní ústav pro kontrolu léčiv informuje o dočasném povolení distribuce, výdeje a používání neregistrovaného humánního léčivého přípravku PHENOXYMETHYLPENICILLIN EQL, 100MG/ML, 60ML, granulat till oral suspension, výrobce EQL Pharma AB, Stortorget 1, 222 23 Lund, Švédsko.  


Informace o výskytu padělku léčivého přípravku Durateston

SÚKL upozorňuje na výskyt  balení podezřelých z padělání léčivého přípravku Durateston.  


Informační dopis - Simponi

Státní ústav pro kontrolu léčiv ve spolupráci se společností Janssen Biologics B.V., a jeho lokální zástupce, Merck Sharp & Dohme s.r.o., a Evropskou lékovou agenturou (EMA) si Vás dovolují informovat o důležitých změnách v pokynech pro použití pro předplněné pero SmartJect .   


Uvedení cizojazyčné šarže léčivého přípravku NOXAFIL 300MG INF CNC SOL 1X16,7ML do oběhu

SÚKL informuje o umožnění uvedení do oběhu cizojazyčné šarže X003768 přípravku NOXAFIL 300MG INF CNC SOL 1X16,7ML , registrační číslo EU/1/05/320/004, kód SÚKL: 0210146, v obalu s informacemi uvedenými v němčině, francouzštině a nizozemštině.  


Další prodloužení doby použitelnosti některých variant vakcíny Comirnaty na 24 měsíců

Evropská komise vydala dne 18. 7. 2023 rozhodnutí o změně registrace pro některé varianty vakcíny Comirnaty, na základě hodnocení Evropské agentury pro léčivé přípravky (EMA), se u těchto variant mění doba použitelnosti při (‑90 °C až ‑60 °C) z 18 měsíců na 24 měsíců (2 roky).  


Informace o odcizení léčivých přípravků v Itálii

SÚKL upozorňuje na odcizení léčivých přípravků, kte kterému došlo v květnu 2023 na území Itálie.   


Informace pro předkladatele specifických léčebných programů – léčivý přípravek obsahující léčivé látky levodopa a monohydrát karbidopy v perorální lékové formě tablet s okamžitým uvolňováním

SÚKL vyzývá zájemce k předložení návrhu specifického léčebného programu na léčivý přípravek obsahující léčivé látky levodopa a monohydrát karbidopy (ATC sk. N04BA02 – levodopa a inhibitor dekarboxylasy) v perorální lékové formě tablet s okamžitým uvolňováním v síle 100 mg/25 mg a 250 mg/25 mg.  


Žádost o poskytnutí informací ze dne 27. 7. 2023

Ústav obdržel žádost o informaci týkající se licence pro pěstování konopí pro léčebné použití.  


Žádost o poskytnutí informací ze dne 2. 7. 2023

Ústav obdržel žádost o seznam vyhledávacích parametrů, dle kterých lze vyhledávat v elektronické spisové službě konkrétní rozhodnutí Ústavu.  


Červenec 2023

Informace o závadách v jakosti, opatřeních z registračních důvodů a nežádoucích účincích léčiv, padělcích a nelegálních přípravcích.  


Upozornění na aktualizaci Seznamu léčivých přípravků Ministerstva zdravotnictví ČR – BRALTUS

SÚKL upozorňuje distributory a zprostředkovatele na zařazení dalších léčivých přípravků na Seznam léčivých přípravků, jejichž distribuci do zahraničí mají distributoři povinnost hlásit Státnímu ústavu pro kontrolu léčiv podle § 77 odst. 1 písm. q) zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech), ve znění pozdějších předpisů.  


ivosidenib (Tibsovo, Les Laboratoires Servier, Suresnes cedex)