ePrivacy and GPDR Cookie Consent by TermsFeed Generator
Archiv

V této sekci naleznete všechny publikované články řazené podle data, kdy byly publikovány.

2007    2008    2009    2010    2011    2012    2013    2014    2015    2016    2017    2018    2019    2020    2021    2022    2023    2024   

<<   leden únor březen duben květen červen červenec srpen září říjen listopad prosinec   >>


Publikovaných článků: 77


Žádost o poskytnutí informací ze dne 29. 5. 2023

Ústav obdržel žádost o informace týkající se schvalovací protokol o provedené analýze injekcí Pfizer, Johnson, Astra Zeneca a dále složení léků Remdesivir a Veklury a studie jejich bezpečnosti.  


Seznam cen a úhrad LP/PZLÚ k 1.7.2023

Státní ústav pro kontrolu léčiv v souladu s § 39n odst. 1 zákona č. 48/1997 Sb. o veřejném zdravotním pojištění v platném znění (dále jen "zákon") zveřejňuje Seznam cen a úhrad léčivých přípravků a potravin pro zvláštní lékařské účely (dále jen "Seznam").    


Seznam léčiv nehrazených ze zdravotního pojištění k 1.7.2023


Seznam IPLP k 1.7.2023

Seznam individuálně připravovaných léčivých přípravků a dalších přípravků, jimž je úhrada stanovena opatřením obecné povahy  


fentanyl citrát (Lunaldin, Gedeon Richter)


Specifické léčebné programy


Neregistrované léčivé přípravky


golimumab (Simponi, Merck Sharp&Dohme)


Žádost o poskytnutí informací ze dne 15. 5. 2023

Ústav obdržel žádost o informace týkající se licencí k pěstování rostlin konopí pro léčebné použití.    


Žádost o poskytnutí informací ze dne 12. 6. 2023

Ústav obdržel žádost o informace týkající se poskytnutí kopie ES Certifikátu č. 14 0124 QS/NB.  


Žádost o poskytnutí informací ze dne 14. 6. 2023

Ústav obdržel žádost o informace ohledně vedení spisů a možností vyhledávání ve spisové službě.  


Žádost o poskytnutí informací ze dne 15. 6. 2023

Ústav obdržel žádost o informaci, zda bylo provedena klinická zkouška a klinické hodnocení zdravotnického prostředku META<>CRILL.  


Žádost o poskytnutí informací ze dne 10. 3. 2022

Ústav obdržel žádost o informace vyplývající z OCABR certifikátů vakcín proti onemocnění COVID-19.  


eRecept funguje i v Chorvatsku. Češi si mohou léky na elektronický recept vyzvednout ve více než 1300 chorvatských lékárnách

Státní ústav pro kontrolu léčiv (SÚKL) umožnil výdej léků na eRecept v dalším evropském státě. Po Polsku je možné elektronický recept použít také v Chorvatsku, a to ve více než 1300 lékárnách, které přeshraniční eRecepty přijímají.  


SÚKL spolupracuje na postihování nelegálního reexportu léčiv se slovenským ŠÚKL, na jednání v Praze agentury řešily také dostupnost a registraci léčiv

Státní ústav pro kontrolu léčiv (SÚKL) a Štátny ústav pre kontrolou liečiv (ŠÚKL) spolupracují v mnoha oblastech, které se týkají léčivých přípravků. Ať už jde o jejich registraci, dostupnost nebo rozkrývání případů nelegálního reexportu. Právě těmto tématům bylo věnováno jednání české a slovenské lékové agentury v Praze.  


Informační dopis Brinzolamide Stada, 10mg/ml oph. gtt. sus.

Upozornění držitele rozhodnutí o registraci týkající propuštění léčivých přípravků Brinzolamide Stada, 10mg/ml oph. gtt. sus. po datu, ke kterému měly být implementovány bezpečnostní změny v příbalové informaci.  


Informace o výskytu padělku léčivého přípravku Aspirin Protect 100mg - Aktualizace ze dne 27. 6. 2023

SÚKL upozorňuje na výskyt padělku léčivého přípravku Aspirin Protect 100mg, 28 tablet.  


Seznam cen a úhrad ZP hrazených na poukaz k 1. 7. 2023

Státní ústav pro kontrolu léčiv v souladu s § 39t odst. 1 zákona č. 48/1997 Sb. o veřejném zdravotním pojištění v platném znění (dále jen "ZoVZP") zveřejňuje Seznam cen a úhrad zdravotnických prostředků (dále jen "Seznam ZP"). Seznam ZP je vydáván vždy k 24. dni kalendářního měsíce a je platný pro následující kalendářní měsíc.  


Informace o výskytu padělku léčivého přípravku Testosterone Depot 250 mg Eifelfango - Aktualizace ze dne 29.6.2023

SÚKL upozorňuje na výskyt padělku léčivého přípravku Testosterone Depot 250 mg Eifelfango.  


Upozornění na opatření obecné povahy Ministerstva zdravotnictví ČR - zrušení zákazu vývozu FLUTIFORM

SÚKL upozorňuje distributory a zprostředkovatele na opatření obecné povahy vydané Ministerstvem zdravotnictví České republiky, kterým se ruší zákaz vývozu léčivého přípravku.  


Upozornění na aktualizaci Seznamu léčivých přípravků Ministerstva zdravotnictví ČR – HAEMOCOMPLETTAN P, FIBRYGA

SÚKL upozorňuje distributory a zprostředkovatele na zařazení dalších léčivých přípravků na Seznam léčivých přípravků, jejichž distribuci do zahraničí mají distributoři povinnost hlásit Státnímu ústavu pro kontrolu léčiv podle § 77 odst. 1 písm. q) zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech), ve znění pozdějších předpisů.  


Věstník 6/2023

Věstník SÚKL 6/2023 zveřejněn 23. 6. 2023  


Informace o výskytu padělku léčivého přípravku Dysport

SÚKL upozorňuje na výskyt padělku léčivého přípravku Dysport 300U.   


Informace o výskytu padělku léčivého přípravku Botox

SÚKL upozorňuje na výskyt padělku léčivého přípravku Botox (Toxina botulínica A) 100U.  


Informace o výskytu padělku léčivého přípravku Durateston

SÚKL upozorňuje na výskyt  balení podezřelých z padělání léčivého přípravku Durateston.  


Upozornění na aktualizaci Seznamu léčivých přípravků Ministerstva zdravotnictví ČR – RIVOTRIL

SÚKL upozorňuje distributory a zprostředkovatele na zařazení dalších léčivých přípravků na Seznam léčivých přípravků, jejichž distribuci do zahraničí mají distributoři povinnost hlásit Státnímu ústavu pro kontrolu léčiv podle § 77 odst. 1 písm. q) zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech), ve znění pozdějších předpisů.  


Upozornění na aktualizaci Seznamu léčivých přípravků Ministerstva zdravotnictví ČR – ADENOCOR

SÚKL upozorňuje distributory a zprostředkovatele na zařazení dalších léčivých přípravků na Seznam léčivých přípravků, jejichž distribuci do zahraničí mají distributoři povinnost hlásit Státnímu ústavu pro kontrolu léčiv podle § 77 odst. 1 písm. q) zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech), ve znění pozdějších předpisů.  


Upozornění na opatření obecné povahy Ministerstva zdravotnictví ČR – XARELTO

SÚKL upozorňuje na opatření obecné povahy Ministerstva zdravotnictví ČR vydané v souladu s § 77d odst. 3 zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech), ve znění pozdějších předpisů (dále jen „zákon o léčivech“), za účelem ochrany veřejného zdraví.  


Žádost o poskytnutí informací ze dne 12. 6. 2023

Ústav byl na základě zákona o svobodném přístupu k informacím dotázán na údaj o celkové rozloze součtu ploch určených v jednotlivých pěstírnách k pěstování rostlin konopí pro léčebné použití.  


Žádost o poskytnutí informací ze dne 9. 6. 2023

Ústav obdržel žádost o informace ohledně výrobce léčivého přípravku Herbadent Roztok na dásně a výrobních prostor, kde je tento přípravek vyráběn.  


Žádost o poskytnutí informací ze dne 30. 5. 2023

Ústav obdržel žádost o informace ohledně zatřízení zdravotnického prostředku Metacrill.  


Návrh Seznamu cen a úhrad LP/PZLÚ k 20.6.2023

Seznam zohledňuje rozhodnutí SÚKL a rozhodnutí Ministerstva zdravotnictví ČR nabývající právní moci do 15.6.2023. Stejně tak Seznam zohledňuje rozhodnutí, proti kterým bylo podáno odvolání a která jsou předběžně vykonatelná, obdobně jako v případě nabytí právní moci. U léčivých přípravků zohledňuje 10 % výši DPH, u potravin pro zvláštní lékařské účely (PZLÚ) zohledňuje 10 % nebo 15 % výši DPH.  PZLÚ, které spadají pod kód celního sazebníku uveden v příloze č. 3a zákona č. 235/2004 Sb., o dani z přidané hodnoty, ve znění pozdějších předpisů a zároveň odpovídají slovnímu popisu uvedenému v této příloze, jsou zařazeny do 10 % sazby DPH. PZLÚ, které nelze zařadit pod žádný kód celního sazebníku uveden v příloze č. 3a zákona č. 235/2004 Sb., o dani z přidané hodnoty, ve znění pozdějších předpisů, jsou zařazeny do 15 % sazby DPH.   


Informační dopis – Gavreto

Státní ústav pro kontrolu léčiv ve spolupráci se společností Roche s.r.o. a Evropskou lékovou agenturou (EMA) si Vás dovoluje informovat o následujícím.   


Návrh Seznamu cen a úhrad ZP hrazených na poukaz k 1.7.2023

Státní ústav pro kontrolu léčiv v souladu s § 39t odst. 2 zákona č. 48/1997 Sb. o veřejném zdravotním pojištění v platném znění (dále jen "ZoVZP") zveřejňuje k patnáctému dni kalendářního měsíce návrh Seznamu cen a úhrad zdravotnických prostředků (dále jen "návrh ZPSCAU").   


Upozornění na opatření obecné povahy Ministerstva zdravotnictví ČR – MENOPUR

SÚKL upozorňuje na opatření obecné povahy Ministerstva zdravotnictví ČR vydané v souladu s § 77d odst. 3 zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech), ve znění pozdějších předpisů (dále jen „zákon o léčivech“), za účelem ochrany veřejného zdraví.  


Upozornění na předběžné opatření obecné povahy Ministerstva zdravotnictví ČR – RYBELSUS

SÚKL upozorňuje na předběžné opatření obecné povahy Ministerstva zdravotnictví ČR vydané v souladu s § 77d odst. 3 zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech), ve znění pozdějších předpisů (dále jen „zákon o léčivech“), za účelem ochrany veřejného zdraví.  


Upozornění na aktualizaci Seznamu léčivých přípravků Ministerstva zdravotnictví ČR – EPIPEN

SÚKL upozorňuje distributory a zprostředkovatele na zařazení dalších léčivých přípravků na Seznam léčivých přípravků, jejichž distribuci do zahraničí mají distributoři povinnost hlásit Státnímu ústavu pro kontrolu léčiv podle § 77 odst. 1 písm. q) zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech), ve znění pozdějších předpisů.  


Upozornění na opatření obecné povahy Ministerstva zdravotnictví ČR – EBRANTIL

SÚKL upozorňuje na opatření obecné povahy Ministerstva zdravotnictví ČR vydané v souladu s § 77d odst. 3 zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech), ve znění pozdějších předpisů (dále jen „zákon o léčivech“), za účelem ochrany veřejného zdraví.  


Upozornění na vyřazení léčivých přípravků ze Seznamu léčivých přípravků Ministerstva zdravotnictví ČR – FLEBOGAMMA

SÚKL upozorňuje distributory a zprostředkovatele na vyřazení léčivých přípravků ze Seznamu léčivých přípravků, jejichž distribuci do zahraničí mají distributoři povinnost hlásit Státnímu ústavu pro kontrolu léčiv podle § 77 odst. 1 písm. q) zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů.  


Upozornění na předběžné opatření obecné povahy Ministerstva zdravotnictví ČR – ZINNAT

SÚKL upozorňuje na předběžné opatření obecné povahy Ministerstva zdravotnictví ČR vydané v souladu s § 77d odst. 3 zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech), ve znění pozdějších předpisů (dále jen „zákon o léčivech“), za účelem ochrany veřejného zdraví.  


Žádost o poskytnutí informací ze dne 25. 5. 2023

Ústav obdržel žádost o informace, zda Ústav disponuje konkrétními studiemi k očkováním, zejm. s návazností na nanohliník, přítomnost těžkých kovů, autismus aj.  


Žádost o poskytnutí informací ze dne 26. 5. 2023

Ústav obdržel žádost o informace týkající se poskytnutí rozhodnutí sp. zn. sukls103067/2023.  


Informační zpravodaj Nežádoucí účinky léčiv 2/2023

Nové číslo zpravodaje Nežádoucí účinky léčiv  


Sdělení SÚKL ze dne 13. 6. (2)

SÚKL informuje  o stažení uvedené šarže léčivého přípravku Haemocomplettan  P, 20mg/ml inj./inf. plv. sol. 1x2000mg  až z úrovně zdravotnických zařízení.   


Sdělení SÚKL ze dne 13.6.2023

SÚKL informuje  o stažení uvedené šarže léčivého přípravku Alendronic Acid/Vitamin D3 Accord, 70mg/5600IU tbl.nob.12 až z úrovně zdravotnických zařízení.   


Úprava lékové formy u léčivých přípravků RAGWIZAX, GRAZAX, ITULAZAX, ACARIZAX perorální lyofilizát

SÚKL informuje zdravotnické pracovníky a pacienty o úpravě lékové formy u léčivých přípravků RAGWIZAX, 12 SQ-Amb, por.lyo.; GRAZAX, 75 000 SQ-T, por.lyo.; ITULAZAX, 12 SQ-Bet, por.lyo. a ACARIZAX, 12 SQ-HDM, por.lyo.  


Změna registrace léčivého přípravku WILLFACT 1000 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok

SÚKL informuje zdravotnické pracovníky a pacienty o přidání možnosti ambulantní léčby u léčivého přípravku WILLFACT, 1000 IU, inj.pso.lqf.  


Úprava vyjádření síly u léčivého přípravku IBUPROFEN DR.MAX 100 mg/5 ml perorální suspenze

SÚKL informuje zdravotnické pracovníky a pacienty o úpravě vyjádření síly u léčivého přípravku Ibuprofen Dr.Max, 100 mg/5 ml, por.sus.  


Rok 2022

Hemovigilance ČR – Výroční zpráva SÚKL za rok 2022 (oznamovací období 01. 01. 2022 – 31. 12. 2022)  


Změna způsobu výdeje léčivého přípravku ATARALGIN 325 mg/130 mg/70 mg tablety, velikosti balení 40, 50 a 60 tablet

SÚKL informuje zdravotnické pracovníky a pacienty o změně způsobu výdeje u léčivého přípravku Ataralgin, 325 mg/130 mg/70 mg, tbl.nob., pro velikosti balení 40, 50 a 60 tablet. Způsob výdeje velikostí balení 10, 20 a 30 tablet zůstává nezměněn.  


Sdělení SÚKL ze dne 12. 6. 2023

SÚKL informuje  o stažení uvedené šarže léčivého přípravku Clotrimazole Recordati 10mg/g crm. 1x50g až z úrovně zdravotnických zařízení.   


avalglucosidasum alfa (Nexviadyme, Sanofi B.V.)


Informace o výskytu padělků léčivých přípravků Saxenda a Ozempic - aktualizace ze dne 13. 6. 2023

SÚKL upozorňuje na výskyt padělků léčivých přípravků Saxenda, 6 mg/ml inj. sol. pep. a  Ozempic, inj. sol. pep..  


Informace o výskytu padělku léčivého přípravku Botox

SÚKL upozorňuje na výskyt padělku léčivého přípravku Botox® (Toxina botulínica Tipo A) 100U  


Přehled povolených klinických hodnocení CTIS

Odkaz na EU databázi KH  


Informační dopis - Ataralgin, 325mg/130mg/70mg tbl.nob.50

Upozornění držitele rozhodnutí o registraci na změnu způsobu výdeje léčivého přípravku Ataralgin, 325mg/130mg/70mg tbl.nob.50.  


Informace o výskytu padělku léčivého přípravku Noristerat®

SÚKL upozorňuje na výskyt padělku léčivého přípravku Noristerat® 200 mg/ml, solution for injection.  


Hlavní body zasedání Výboru pro humánní léčivé přípravky (CHMP) 22.–25. května 2023

Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) EMA na svém zasedání v květnu 2023 doporučil ke schválení dva léčivé přípravky.  


Informace o výskytu padělku léčivého přípravku Ozempic

SÚKL upozorňuje na výskyt balení léčivého přípravku Ozempic 1mg podezřelých z padělání.  


Žádost o poskytnutí informací ze dne 27. 3. 2023

Ústav obdržel žádost o informace týkající se poskytnutí rozhodnutí sp. zn.: sukls195359/2022, sukls186358/2022, sukls72870/2022, sukls134672/2022, sukls134764/2022, sukls152497/2022, sukls164724/2022, sukls30788/2022, sukls92158/2022 a sukls104624/2020.  


Žádost o poskytnutí informací ze dne 27. 5. 2023

Ústav obdržel žádost o informaci, jaký je započitatelný doplatek u léčiva Xarelto 15 mg,98 tbl. u osob starších 65 roků.    


Žádost o poskytnutí informací ze dne 24. 5. 2023

Ústav obdržel žádost o informaci týkající se léčiva s obsahem aktivního plnospektrálního konopného extraktu Naxiva Panaxol.  


Žádost o poskytnutí informací ze dne 17. 5. 2023

Ústav obdržel žádost o poskytnutí všech Rozhodnutí ve smyslu zákona č. 500/2004 Sb., správního řádu ve věci zmíněné ve Výroční zprávě Úřadu pro ochranu osobních údajů za rok 2020 v kapitole "Zpracování osobních údajů v CÚeR Státního ústavu pro kontrolu léčiv (SÚKL)". Konkrétně se jedná o věc plynoucí z kontrolního zjištění, které odhalilo masivní zneužití hesla lékárnice v aplikaci pilulka.cz (strana 12‐13). Věc je podrobněji popsána v Protokolu o kontrole z 15. dubna 2019 s Čj. UOOU‐07399/18‐62 jako "Kontrolní zjištění 13 A" (viz. strany 73‐80). Pokud Rozhodnutí stále není k dispozici, je požadována informace, zda bylo ve věci zahájeno správní řízení a v jakém je toto řízení stavu.  


Informační dopis – fluorochinolony

Státní ústav pro kontrolu léčiv ve spolupráci s držiteli léčivých přípravků s obsahem fluorochinolonových antibiotik určených pro systémové nebo inhalační podání a Evropskou lékovou agenturou (EMA) si Vás dovoluje informovat o následujícím.   


Léky na eRecept si Češi vyzvednou i v Polsku. SÚKL spustí projekt přeshraniční výměny elektronických receptů s prvním státem

Evropská komise prostřednictvím eHealth Network (Sítě pro elektronické zdravotnictví) vydala České republice souhlasné stanovisko, díky kterému bude 12. června 2023 možné spustit přeshraniční elektronickou preskripci s Polskem. Polsko je tak prvním státem, kde si Češi budou moci vyzvednout předepsané léky nejen na listinný předpis, ale i na eRecept. Státní ústav pro kontrolu léčiv (SÚKL) má za sebou také testování, které je potřebné ke spuštění přeshraničního eReceptu v Chorvatsku a testy probíhají i s dalšími zapojenými státy.  


Květen 2023

Informace o závadách v jakosti, opatřeních z registračních důvodů a nežádoucích účincích léčiv, padělcích a nelegálních přípravcích.  


Upozornění na opatření obecné povahy Ministerstva zdravotnictví ČR – OVITRELLE

SÚKL upozorňuje na opatření obecné povahy Ministerstva zdravotnictví ČR vydané v souladu s § 77d odst. 3 zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech), ve znění pozdějších předpisů (dále jen „zákon o léčivech“), za účelem ochrany veřejného zdraví.  


Upozornění na opatření obecné povahy Ministerstva zdravotnictví ČR – XARELTO

SÚKL upozorňuje na opatření obecné povahy Ministerstva zdravotnictví ČR vydané v souladu s § 77d odst. 3 zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech), ve znění pozdějších předpisů (dále jen „zákon o léčivech“), za účelem ochrany veřejného zdraví.  


Informace pro předkladatele specifických léčebných programů – léčivý přípravek obsahující léčivou látku akarbosa pro perorální podání

SÚKL vyzývá zájemce k předložení návrhu specifického léčebného programu na léčivý přípravek obsahující léčivou látku akarbosa v lékové formě určené pro perorální podání.  


Informace pro předkladatele specifických léčebných programů – léčivý přípravek obsahující léčivou látku haloperidol-dekanoát pro intramuskulární podání

SÚKL vyzývá zájemce k předložení návrhu specifického léčebného programu na léčivý přípravek obsahující léčivou látku haloperidol-dekanoát v lékové formě určené pro intramuskulární podání.  


Informační dopis - FSME-IMMUN - Aktualizace ze dne 21. 7. 2023

Upozornění držitele rozhodnutí o registraci týkající se výskytu šarží s nesprávnou informací uvedenou na vnějším obalu léčivých přípravků FSME-IMMUN 0,5ml inj. sus. isp. 1x0,5ml+j a FSME-IMMUN, 0,25ml inj. sus. isp. 1x0,25ml+j.