ePrivacy and GPDR Cookie Consent by TermsFeed Generator
Archiv

V této sekci naleznete všechny publikované články řazené podle data, kdy byly publikovány.

2007    2008    2009    2010    2011    2012    2013    2014    2015    2016    2017    2018    2019    2020    2021    2022    2023    2024   

<<   leden únor březen duben květen červen červenec srpen září říjen listopad prosinec   >>


Publikovaných článků: 76


CAU-12

Pokyny pro vyplnění žádosti o provedení zkrácené revize úhrad  


CAU-07 verze 1

Pokyny pro vyplnění žádosti o kvalifikaci do úhradové soutěže    


CAU-11

Pokyny pro vyplnění žádosti o přepis maximální ceny výrobce, výše a podmínek úhrady, maximální ceny výrobce a výše a podmínek úhrady léčivého přípravku  


Sdělení SÚKL ze dne 30.11. (2)

SÚKL informuje o stažení uvedené šarže souběžně dováženého léčivého přípravku Hylak forte por. sol. 100ml až z úrovně zdravotnických zařízení.  


Seznam léčiv nehrazených ze zdravotního pojištění k 1.12.2023


Seznam cen a úhrad LP/PZLÚ k 1.12.2023

Státní ústav pro kontrolu léčiv v souladu s § 39n odst. 1 zákona č. 48/1997 Sb. o veřejném zdravotním pojištění v platném znění (dále jen "zákon") zveřejňuje Seznam cen a úhrad léčivých přípravků a potravin pro zvláštní lékařské účely (dále jen "Seznam").    


Sdělení SÚKL ze dne 30.11.2023

SÚKL informuje o stažení uvedených šarží léčivého přípravku Imunor, 10mg por. lyo. 4 až z úrovně zdravotnických zařízení.  


Informace o výskytu padělku léčivého přípravku Avastin

SÚKL upozorňuje na výskyt padělku léčivého přípravku Avastin, 25mg/ml inf. cnc. sol..  


Seznam IPLP k 1.12.2023

Seznam individuálně připravovaných léčivých přípravků a dalších přípravků, jimž je úhrada stanovena opatřením obecné povahy  


Seznam cen a úhrad ZP hrazených na poukaz k 1. 12. 2023

Státní ústav pro kontrolu léčiv v souladu s § 39t odst. 1 zákona č. 48/1997 Sb. o veřejném zdravotním pojištění v platném znění (dále jen "ZoVZP") zveřejňuje Seznam cen a úhrad zdravotnických prostředků (dále jen "Seznam ZP"). Seznam ZP je vydáván vždy k 24. dni kalendářního měsíce a je platný pro následující kalendářní měsíc.  


Novinka v eReceptu: Pacienti mohou zpřístupnit své eRecepty a ePoukazy rodině i pečovatelům

Nemoc nebo handicap dostává pacienty a jejich rodiny často do náročných situací. Jedním ze způsobů, jak jim pomoct, je usnadnit vyzvednutí léků nebo zdravotnických prostředků. Státní ústav pro kontrolu léčiv proto neustále rozvíjí systém eRecept. Aby mohl ještě více pomáhat, spustil SÚKL jeho další funkcionalitu. Pacienti nově mohou v aplikaci sdílet přístup ke svým elektronickým receptům i poukazům na zdravotnické prostředky s kýmkoliv, koho si vyberou. Tato služba pomůže třeba pacientům s omezenou pohyblivostí nebo seniorům, kterým bude moci vyzvednout léky a zdravotnické prostředky jakákoliv pověřená osoba.  


Aktualizace informací o přípravku u přípravků obsahujících léčivou látku topiramát

Upozornění držitelů rozhodnutí o registraci na nezbytnost aktualizace informací o přípravku u léčivých přípravků obsahujících léčivou látku topiramát v souladu výsledkem referral procedury podle článku 31 směrnice 2001/83/ES (EMEA/H/A-31/1520).  


Přehledně: Očkování proti covidu-19

Imunita, kterou jsme získali proděláním covidu-19 nebo dřívějším očkováním, nemusí být v této sezóně respiračních onemocnění již dostatečná. Virus SARS-CoV-2 se v průběhu času mění, na což je třeba reagovat. Vhodná doba pro očkování je právě v těchto týdnech, přičemž k dispozici jsou i vakcíny adaptované na současnou podobu viru. Očkování je důležité především pro osoby, kterým hrozí vážný průběh tohoto onemocnění. Covid-19 ohrožuje především pacienty starší 60 let nebo osoby s oslabenou imunitou. Závažný průběh nemoci hrozí také lidem, kteří se léčí s dalšími onemocněními nebo těhotným ženám.  


Upozornění na předběžné opatření obecné povahy Ministerstva zdravotnictví ČR – GENOTROPIN

SÚKL upozorňuje na předběžné opatření obecné povahy Ministerstva zdravotnictví ČR vydané v souladu s § 77d odst. 3 zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech), ve znění pozdějších předpisů (dále jen „zákon o léčivech“), za účelem ochrany veřejného zdraví.  


topiramát – příručka pro pacienty


Upozornění na opatření obecné povahy Ministerstva zdravotnictví ČR - zrušení zákazu vývozu BEMFOLA

SÚKL upozorňuje distributory a zprostředkovatele na opatření obecné povahy vydané Ministerstvem zdravotnictví České republiky, kterým se ruší zákaz vývozu léčivého přípravku.  


Upozornění na aktualizaci Seznamu léčivých přípravků Ministerstva zdravotnictví ČR – LP s LL terbinafin

SÚKL upozorňuje distributory a zprostředkovatele na zařazení dalších léčivých přípravků na Seznam léčivých přípravků, jejichž distribuci do zahraničí mají distributoři povinnost hlásit Státnímu ústavu pro kontrolu léčiv podle § 77 odst. 1 písm. q) zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech), ve znění pozdějších předpisů.  


Upozornění na předběžné opatření obecné povahy Ministerstva zdravotnictví ČR – MERIOFERT, PERGOVERIS

SÚKL upozorňuje na předběžné opatření obecné povahy Ministerstva zdravotnictví ČR vydané v souladu s § 77d odst. 3 zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech), ve znění pozdějších předpisů (dále jen „zákon o léčivech“), za účelem ochrany veřejného zdraví.  


Upozornění na předběžné opatření obecné povahy Ministerstva zdravotnictví ČR – BUDENOFALK

SÚKL upozorňuje na předběžné opatření obecné povahy Ministerstva zdravotnictví ČR vydané v souladu s § 77d odst. 3 zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech), ve znění pozdějších předpisů (dále jen „zákon o léčivech“), za účelem ochrany veřejného zdraví.  


Návrh Seznamu cen a úhrad LP/PZLÚ k 20.11.2023

Seznam zohledňuje rozhodnutí SÚKL a rozhodnutí Ministerstva zdravotnictví ČR nabývající právní moci do 15.11.2023. Stejně tak Seznam zohledňuje rozhodnutí, proti kterým bylo podáno odvolání a která jsou předběžně vykonatelná, obdobně jako v případě nabytí právní moci. U léčivých přípravků zohledňuje 10 % výši DPH, u potravin pro zvláštní lékařské účely (PZLÚ) zohledňuje 10 % nebo 15 % výši DPH.  PZLÚ, které spadají pod kód celního sazebníku uveden v příloze č. 3a zákona č. 235/2004 Sb., o dani z přidané hodnoty, ve znění pozdějších předpisů a zároveň odpovídají slovnímu popisu uvedenému v této příloze, jsou zařazeny do 10 % sazby DPH. PZLÚ, které nelze zařadit pod žádný kód celního sazebníku uveden v příloze č. 3a zákona č. 235/2004 Sb., o dani z přidané hodnoty, ve znění pozdějších předpisů, jsou zařazeny do 15 % sazby DPH.   


OOP 07-23 Stanovení výše a podmínek úhrady tkání a buněk


Návrh Seznamu cen a úhrad ZP hrazených na poukaz k 1.12.2023

Státní ústav pro kontrolu léčiv v souladu s § 39t odst. 2 zákona č. 48/1997 Sb. o veřejném zdravotním pojištění v platném znění (dále jen "ZoVZP") zveřejňuje k patnáctému dni kalendářního měsíce návrh Seznamu cen a úhrad zdravotnických prostředků (dále jen "návrh ZPSCAU").   


Přehled autorizovaných ZTS a KB


Hlavní body zasedání Výboru pro humánní léčivé přípravky (CHMP) 9.-12. října 2023

Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) EMA na svém zasedání v říjnu 2023 doporučil ke schválení sedm léčivých přípravků.  


Hlavní body zasedání Výboru pro humánní léčivé přípravky (CHMP) 6.- 9. listopadu 2023

Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) EMA na svém zasedání v listopadu 2023 doporučil ke schválení osm léčivých přípravků.  


Seminář č. 16 - Seminář k implementaci změn dle připravované novely zákona o léčivech č. 378/2007 Sb.

Téma: Implementace změn dle připravované novely zákona o léčivech č. 378/2007 Sb.  


Informace o pozastavení povolení k distribuci léčivých přípravků – Pharmacorp CZ s.r.o.

SÚKL informuje o pozastavení činnosti distributora léčiv Pharmacorp CZ s.r.o.  


Ozempic, Victoza - Dočasné omezení objemu dodávek

Upozornění držitele rozhodnutí o registraci ohledně dočasného omezení objemu dodávek léčivých přípravků Ozempic a Victoza.   


Upozornění na opatření obecné povahy Ministerstva zdravotnictví ČR – betahistin

SÚKL upozorňuje na opatření obecné povahy Ministerstva zdravotnictví ČR vydané v souladu s § 77d odst. 3 zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech), ve znění pozdějších předpisů (dále jen „zákon o léčivech“), za účelem ochrany veřejného zdraví.  


Upozornění na opatření obecné povahy Ministerstva zdravotnictví ČR – VICTOZA

SÚKL upozorňuje na opatření obecné povahy Ministerstva zdravotnictví ČR vydané v souladu s § 77d odst. 3 zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech), ve znění pozdějších předpisů (dále jen „zákon o léčivech“), za účelem ochrany veřejného zdraví.  


EMA zahajuje přezkum léčivých přípravků obsahujících azithromycin

Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) Evropské agentury pro léčivé přípravky (EMA) zahájil přezkum systémově podávaných léků (tj. podávaných ústy nebo injekčně), které obsahují léčivou látku azithromycin, který je používán jako antibiotikum. Antimikrobiální rezistence (AMR) vůči azithromycinu v Evropské unii (EU) roste. S ohledem na široké použití azithromycinu je nezbytné přehodnocení přínosů a rizik azithromycinu v jeho mnoha schválených indikacích, aby se optimalizovalo jeho použití a zároveň minimalizovalo riziko rozvoje AMR.  


Komentář SÚKL k bezpečnosti vakcín proti covidu-19 a chřipce

V mediálním prostoru se objevily informace o studii upozorňující na možné riziko výskytu cévní mozkové příhody po souběžném očkování proti chřipce a covidu-19. Státní ústav pro kontrolu léčiv považuje za důležité upozornit, že veškerá dosud dostupná data včetně dat z této studie neposkytují jasné a konzistentní důkazy, že by mRNA vakcíny (ať už podány samostatně nebo v kombinaci s vakcínou proti chřipce) působily zvýšené riziko cévní mozkové příhody.  


Informační dopis - Leuco-scint, 0,18mg rad. kit 3+3+3 - Aktualizace ze dne 3. 1. 2024

Upozornění držitele rozhodnutí o registraci týkající se nekompletnosti balení léčivého přípravku Leuco-scint, 0,18mg rad. kit 3+3+3.  


Typy výrobků, pro které nemůže být přijata žádost o registraci léčivého přípravku

Státní ústav pro kontrolu léčiv upozorňuje, že žádost o registraci léčivého přípravku lze předložit pouze pro takový výrobek, který splňuje definici léčivého přípravku.  


Vydání nové verze Tabulky X – Standardní názvy lékových forem, způsobů podání a obalů (2023)

SÚKL informuje držitele rozhodnutí o registraci o vydání aktualizované Tabulky X – Standardní názvy lékových forem, způsobů podání a obalů s přidanými nebo změněnými termíny, která je účinná od 1. 12. 2023.  


Říjen 2023

Informace o závadách v jakosti, opatřeních z registračních důvodů a nežádoucích účincích léčiv, padělcích a nelegálních přípravcích.  


Každý z nás může pomoci zvýšit bezpečnost léků. Víte, kdy se obrátit na SÚKL?

Ať už jste pacient, lékař, zdravotní sestra nebo lékárník, můžete přispět k větší bezpečnosti léků tím, že nám nahlásíte své podezření na nežádoucí účinek. Upozornit nás můžete na všechny závažné nebo neočekávané nežádoucí účinky.   


Omega-3-mastné kyseliny – riziko fibrilace síní při užívání vysokých dávek

SÚKL upozorňuje na nutnost nepřekračovat doporučené dávkování omega-3-mastných kyselin.  


Informace o výskytu padělku léčivého přípravku Alburex

SÚKL upozorňuje na výskyt padělku léčivého přípravku Alburex, 200g/l inf. sol. 1X100ml.  


EMA doporučila k registraci upravenou vakcínu Nuvaxovid XBB.1.5 proti covid-19

Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) Evropské agentury pro léčivé přípravky (EMA) vydal souhlasné stanovisko k registraci upravené vakcíny Nuvaxovid zaměřené na podvariantu viru SARS-CoV-2 Omikron XBB.1.5.  


Žádost o poskytnutí informací ze dne 28. 9. 2023

Ústav obdržel žádost o informace týkající se hlášení podezření na nežádoucí příhodu v souvislosti se zdravotnickým prostředkem META<>CRILL.  


Žádost o poskytnutí informací ze dne 10. 10. 2023

Ústav obdržel žádost o informace týkající se distribuce a skladových zásob léčivých přípravků Betahistin Actavis 8 a 16 mg a Litalir 500 mg.  


Žádost o poskytnutí informací ze dne 23. 9. 2023

Ústav obdržel žádost o informace týkající se zdravotnického prostředku META<>CRILL.  


Žádost o poskytnutí informací ze dne 16. 10. 2023

Ústav obdržel žádost o informace týkající se zdravotnického prostředku META<>CRILL a glukonátu vápenatého.  


Žádost o poskytnutí informací ze dne 13. 10. 2023

Ústav obdržel žádost o informace týkající se subjektů, na které Ústav podal trestní oznámení.  


Žádost o poskytnutí informací ze dne 12. 10. 2023

Ústav obdržel žádost o informace týkající se zdravotnického prostředku META<>CRILL.  


Žádost o poskytnutí informací ze dne 12. 10. 2023

Ústav obdržel žádost o informace týkající se konkrétního zdravotnického prostředku.  


Seminář č. 15 – Oddělení kontroly zdravotnických prostředků

Téma: Povinnosti distributorů a dovozců zdravotnických prostředků   


Žádost o poskytnutí informací ze dne 10. 10. 2023

Ústav obdržel žádost o informace týkající se držitelů povolení k výrobě antibiotik.  


Žádost o poskytnutí informací ze dne 6. 10. 2023

Ústav obdržel žádost o informace týkající se hlášení lékáren.  


Žádost o poskytnutí informací ze dne 5. 10. 2023

Ústav obdržel žádost o informace týkající se látek 10% glukonát vápenatý, magnesium titriplex a Ringer-laktát.  


Žádost o poskytnutí informací ze dne 5. 10. 2023

Ústav obdržel žádost o informace týkají se databáze Jedinečné identifikace prostředku a PCR testů.  


Žádost o poskytnutí informací ze dne 29. 9. 2023

Ústav obdržel žádost o informace týkající se bakteriofágů a bakteriofágových přípravků.  


Žádost o poskytnutí informací ze dne 27. 9. 2023

Ústav obdržel žádost o informace týkající se hlášení podezření na nežádoucí příhodu v souvislosti se zdravotnickým prostředkem META<>CRILL.  


Žádost o poskytnutí informací ze dne 27. 9. 2023

Ústav obdržel žádost o informace týkající se ČLK v souvislosti s hlášením podezření na nežádoucí příhodu.  


Žádost o poskytnutí informací ze dne 26. 9. 2023

Ústav obdržel žádost o informace týkající se rozhodnutí Ústavu.  


Integrilin - ukončení dodávek

Upozornění držitele rozhodnutí o registraci ohledně ukončení dodávek léčivého přípravku Integrilin.   


Informační dopis - topiramát

Státní ústav pro kontrolu léčiv (SÚKL) a Evropská agentura pro léčivé přípravky (EMA) ve spolupráci s držiteli rozhodnutí o registraci by Vás rádi informovali o implementaci programu prevence početí.  


UST-40 verze 1

Doporučující pokyn k pojmu "odborník"  


Žádost o poskytnutí informací ze dne 23. 9. 2023

Ústav obdržel žádost o informace týkající se zdravotnického prostředku META<>CRILL.  


Žádost o poskytnutí informací ze dne 21. 9. 2023

Ústav obdržel žádost o informace týkající se zdravotnického prostředku META<>CRILL.  


Žádost o poskytnutí informací ze dne 22. 9. 2023

Ústav obdržel žádost o informace týkající se zdravotnického prostředku META<>CRILL.  


Žádost o poskytnutí informací ze dne 21. 9. 2023

Ústav obdržel žádost o informace týkající se hlášení podezření na nežádoucí příhodu v souvislosti se zdravotnickým prostředkem META<>CRILL.  


Žádost o poskytnutí informací ze dne 6. 9. 2023

Ústav obdržel žádost o informace týkající se vakcíny Comirnaty.  


Žádost o poskytnutí informací ze dne 24. 8. 2023

Ústav obdržel žádost o informace týkající se zdravotnického prostředku META<>CRILL a látek 10 % glukonát vápenatý, magnesium titriplex a Ringer laktát.  


Žádost o poskytnutí informací ze dne 5. 9. 2023

Ústav obdržel žádost o informace týkající se zaměnitelnosti léčivých přípravků EFFLUMIDEX, DICLOABAK, DILURAN, VIDISIC a NEVANAC.  


Žádost o poskytnutí informací ze dne 1. 9. 2023

Ústav obdržel žádost o informace týkající se léčivého přípravku Naxiva Panaxol.  


Žádost o poskytnutí informací ze dne 29. 8. 2023

Ústav obdržel žádost o informace týkající se zdravotnického prostředku META<>CRILL.  


Žádost o poskytnutí informací ze dne 29. 8. 2023

Ústav obdržel žádost o informace týkající se zdravotnického prostředku META<>CRILL.  


Žádost o poskytnutí informací ze dne 25. 8. 2023

Ústav obdržel žádost o informace týkající se problematiky užívání veterinárních léčivých přípravků pro použití u zvířat nebo podání zvířatům lidmi.  


Žádost o poskytnutí informací ze dne 23. 8. 2023

Ústav obdržel žádost o informace týkající se rozhodnutí Ústavu a Ministerstva zdravotnictví.  


Žádost o poskytnutí informací ze dne 22. 8. 2023

Ústav obdržel žádost o informace týkající se rozhodnutí Ústavu.  


Žádost o poskytnutí informací ze dne 15. 8. 2023

Ústav obdržel žádost o informace týkající se zdravotnických prostředků Ellanse a META<>CRILL.  


Žádost o poskytnutí informací ze dne 25. 7. 2023

Ústav obdržel žádost o informace týkající se složení zdravotnického prostředku META<>CRILL.  


Žádost o poskytnutí informací ze dne 15. 8. 2023

Ústav obdržel žádost o informace týkající se registrace a dostupnosti léčiv s obsahem léčivé látky amfetaminsulfát a metamfetamin-hydrochlorid.  


Žádost o poskytnutí informací ze dne 15. 8. 2023

Ústav obdržel žádost o informace týkající se provedené kontroly v místě výroby konkrétní společnosti.