ePrivacy and GPDR Cookie Consent by TermsFeed Generator
Archiv

V této sekci naleznete všechny publikované články řazené podle data, kdy byly publikovány.

2007    2008    2009    2010    2011    2012    2013    2014    2015    2016    2017    2018    2019    2020    2021    2022   

<<   leden únor březen duben květen červen červenec   >>


Publikovaných článků: 88


Opravná verze4 Seznamu ZP vydanému k 1. 1. 2022

Státní ústav pro kontrolu léčiv v souladu s § 39t odst. 1 zákona č. 48/1997 Sb. o veřejném zdravotním pojištění v platném znění (dále jen "ZoVZP") zveřejňuje Seznam cen a úhrad zdravotnických prostředků (dále jen "Seznam ZP"). Seznam ZP je vydáván vždy k 24. dni kalendářního měsíce a je platný pro následující kalendářní měsíc.  


Sdělení SÚKL ze dne 31.1.2022

SÚKL informuje o stažení uvedených šarží léčivého přípravku Cholagol, por. gtt. sol. 1x10ml až z úrovně zdravotnických zařízení.  


Paxlovid: Otázky a odpovědi k léčivému přípravku proti covid-19

(PF-07321332/ritonavir)  


Allegra Melatonin 3 mg


Změna registrace léčivého přípravku Ofost, 5 IU/ml a 10 IU/ml, injekční/infuzní roztok

SÚKL informuje zdravotnické pracovníky o změně podmínek uchovávání léčivého přípravku Ofost, 5 IU/ml a 10 IU/ml, inj./inf.sol.  


VYR-44

Pokyny pro správnou výrobní praxi humánních hodnocených léčivých přípravků  


SKP-1 verze 2

Vydávání certifikátů správné klinické praxe  


Informace o výskytu padělku léčivého přípravku Imunoglobulina G Intravenosa UNC

SÚKL upozorňuje na výskyt padělku léčivého přípravku Imunoglobulina G Intravenosa UNC 5 g/100 ml.    


Seznam léčiv nehrazených ze zdravotního pojištění k 1.2.2022


Seznam cen a úhrad LP/PZLÚ k 1.2.2022

Státní ústav pro kontrolu léčiv v souladu s § 39n odst. 1 zákona č. 48/1997 Sb. o veřejném zdravotním pojištění v platném znění (dále jen "zákon") zveřejňuje Seznam cen a úhrad léčivých přípravků a potravin pro zvláštní lékařské účely (dále jen "Seznam").    


Aktualizace bezpečnosti vakcín proti covid-19 (leden 2022)

Bezpečnost vakcín registrovaných proti covid-19 je průběžně sledována a veřejnosti jsou pravidelně poskytovány aktualizované informace. V aktualizacích bezpečnosti jsou uvedeny výsledky hodnocení, které provádí zejména Farmakovigilanční výbor pro hodnocení rizik léčiv (PRAC) Evropské agentury pro léčivé přípravky (EMA) na základě všech dostupných údajů. V aktualizaci bezpečnosti jsou uvedeny také informace o hlášených podezřeních na nežádoucí účinky, která jsou součástí hodnocení.   


Aktualizace bezpečnosti vakcín proti covid-19 (leden 2022)

Bezpečnost vakcín registrovaných proti covid-19 je průběžně sledována a veřejnosti jsou pravidelně poskytovány aktualizované informace. V aktualizacích bezpečnosti jsou uvedeny výsledky hodnocení, které provádí zejména Farmakovigilanční výbor pro hodnocení rizik léčiv (PRAC) Evropské agentury pro léčivé přípravky (EMA) na základě všech dostupných údajů. V aktualizaci bezpečnosti jsou uvedeny také informace o hlášených podezřeních na nežádoucí účinky, která jsou součástí hodnocení.   


Opravná verze2 Seznamu ZP vydanému k 1. 2. 2022

Státní ústav pro kontrolu léčiv v souladu s § 39t odst. 1 zákona č. 48/1997 Sb. o veřejném zdravotním pojištění v platném znění (dále jen "ZoVZP") zveřejňuje Seznam cen a úhrad zdravotnických prostředků (dále jen "Seznam ZP"). Seznam ZP je vydáván vždy k 24. dni kalendářního měsíce a je platný pro následující kalendářní měsíc.  


EMA doporučila podmínečnou registraci Paxlovidu, antivirotika pro léčbu covid-19

Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) Evropské agentury pro léčivé přípravky (EMA) doporučil na svém jednání 27. 1. 2022 udělit podmínečnou registraci perorálnímu (určenému k podání ústy) antivirotiku Paxlovid (kombinace léčivých látek PF-07321332 / ritonavir) pro léčbu covid-19. Žadatelem o registraci je společnost Pfizer Europe MA EEIG. Výbor CHMP doporučil povolit Paxlovid k léčbě covid-19 u dospělých, kteří nevyžadují doplňkovou léčbu kyslíkem a u nichž existuje zvýšené riziko závažného průběhu onemocnění covid-19.  


Opravná verze Seznamu ZP vydanému k 1. 2. 2022

Státní ústav pro kontrolu léčiv v souladu s § 39t odst. 1 zákona č. 48/1997 Sb. o veřejném zdravotním pojištění v platném znění (dále jen "ZoVZP") zveřejňuje Seznam cen a úhrad zdravotnických prostředků (dále jen "Seznam ZP"). Seznam ZP je vydáván vždy k 24. dni kalendářního měsíce a je platný pro následující kalendářní měsíc.  


Seminář č. 3 - Sekce registrací – Odbor klinického hodnocení léčivých přípravků (OKH)

„ Klinická hodnocení – další informace k účinnosti nařízení 536/2014. “  - opakování semináře ze 4.1.2022 + doplňující informace k požadavkům na dokumenty k žádosti o povolení klinického hodnocení části II  


Pokyn KLH-CTIS-01


KLH-CTIS-01

Verze 1, ze dne 20. 1. 2022 Pokyn Etické komise SÚKL stanovuje požadavky na dokumenty předkládané k žádosti o povolení části II klinického hodnocení:  


Seznam členů 1. skupiny Etické komise SÚKL


Jednací řád Etické komise SÚKL

Jednací řád Etické komise SÚKL, verze 1, ze dne 20. 1. 2022  


Sankce - rok 2022


Prodloužení doby použitelnosti Comirnaty (pediatrická léková forma a léková forma bez ředění) na 9 měsíců

Evropská komise vydala dne 9. 12. 2021 rozhodnutí o změně registrace pro vakcínu proti covid-19 Comirnaty (Comirnaty 30 mikrogramů/dávku injekční disperze, nová léková forma bez potřeby ředění a Comirnaty 10 mikrogramů/dávku koncentrát pro injekční disperzi, pediatrická léková forma pro děti od 5 do 11 let) na základě hodnocení Evropské agentury pro léčivé přípravky (EMA), kterým se mění doba použitelnosti při (‑90 °C až ‑60 °C) ze 6 měsíců na 9 měsíců.  


Sankce - rok 2022


Návrh Seznamu cen a úhrad ZP hrazených na poukaz k 1. 2. 2022 - verze2

Státní ústav pro kontrolu léčiv v souladu s § 39t odst. 1 zákona č. 48/1997 Sb. o veřejném zdravotním pojištění v platném znění (dále jen "ZoVZP") zveřejňuje Seznam cen a úhrad zdravotnických prostředků (dále jen "Seznam ZP").   


Seznam cen a úhrad ZP hrazených na poukaz k 1. 2. 2022

Státní ústav pro kontrolu léčiv v souladu s § 39t odst. 1 zákona č. 48/1997 Sb. o veřejném zdravotním pojištění v platném znění (dále jen "ZoVZP") zveřejňuje Seznam cen a úhrad zdravotnických prostředků (dále jen "Seznam ZP"). Seznam ZP je vydáván vždy k 20. dni kalendářního měsíce a je platný pro následující kalendářní měsíc.  


Opravná verze3 Seznamu ZP vydanému k 1. 1. 2022

Státní ústav pro kontrolu léčiv v souladu s § 39t odst. 1 zákona č. 48/1997 Sb. o veřejném zdravotním pojištění v platném znění (dále jen "ZoVZP") zveřejňuje Seznam cen a úhrad zdravotnických prostředků (dále jen "Seznam ZP"). Seznam ZP je vydáván vždy k 24. dni kalendářního měsíce a je platný pro následující kalendářní měsíc.  


Co dělat v případě podezření na nelegální nabídku léku?

Máte-li podezření na nelegální nabídku ohlaste ji prosím prostřednictvím následujícího formuláře.  


Kam se obrátit v případě problému s doplňkem stravy?

Narazili jste v českých internetových nabídkách na doplňky stravy neoznačené v českém jazyce? Byl Vám prostřednictvím zásilkového či internetového prodeje zaslán jiný výrobek, než jste si objednali? Máte podezření, že Vámi zakoupený výrobek není v pořádku?  


Povinnosti lékárny provozující internetový výdej

Přehled povinností lékárny provozující internetový prodej.  


Základní pravidla pro nákup léků a doplňků stravy na internetu

Základní pravidla pro zákazníky.  


Nákup léků na internetu


Změna registrace léčivého přípravku Melipramin 25 mg potahované tablety

SÚKL informuje zdravotnické pracovníky a pacienty o změně podmínek uchovávání léčivého přípravku MELIPRAMIN, 25 mg, tbl.flm.  


Aktualizace informací o přípravku u přípravků obsahujících léčivou látku spironolakton

Upozornění držitelů rozhodnutí o registraci na nezbytnost aktualizace informací o přípravku u léčivých přípravků obsahujících léčivou látku spironolakton v souladu se zprávou ze zasedání koordinační skupiny CMDh konaného ve dnech 9. - 11. listopadu 2021.  


Aktualizace informací o přípravku u přípravků obsahujících léčivou látku metamizol

Upozornění držitelů rozhodnutí o registraci na nezbytnost aktualizace informací o přípravku u léčivých přípravků obsahujících léčivou látku metamizol v souladu se zprávou ze zasedání koordinační skupiny CMDh konaného ve dnech 9. - 11. listopadu 2021.  


Otázky a odpovědi ze semináře CAU konaného dne 7. 12. 2021

Státní ústav pro kontrolu léčiv zveřejňuje otázky a odpovědi ze semináře sekce CAU konaného dne 7. 12. 2021  


Změna registrace léčivého přípravku Letrox tablety

SÚKL informuje zdravotnické pracovníky a pacienty o změně složení pomocných látek, vzhledu a podmínek uchovávání léčivých přípravků Letrox 50 mikrogramů tbl.nob., Letrox 75 mikrogramů tbl.nob., Letrox 100 mikrogramů tbl.nob., Letrox 125 mikrogramů tbl.nob. a Letrox 150 mikrogramů tbl.nob.  


Žádost o poskytnutí informací ze dne 16. 12. 2021

Žádost o poskytnutí informací ohledně toho, v kolika případech došlo v souvislosti s očkováním proti virovému onemocnění covid-19 k rozvinutí Guillain-Barrého syndromu.  


Žádost o poskytnutí informací ze dne 2. 12. 2021

Žádost o poskytnutí informací týkajících se vakcín proti covid-19, konkrétně vakcíny JANNSEN. Žádost obsahovala tyto dílčí dotazy, cit.:  „Kolik lidí nahlásilo negativní účinky na jednodávkovou vakcínu JANSSEN od výrobce Janssen Pharmaceutica (Johnson & Johnson)? Zda výrobce vakcíny JANSSEN dovoluje jakoukoliv jinou dávku očkovaní proti COVID 19 (od jiného výrobce/typu vakcíny)? Případně na základě jaké studie? Kolik lidí se zúčastnilo studie?  Jak to vypadá s podmínečnou registrací vakcíny? Bude vakcína plně schválena? Z jakých dat se vychází, když se prezentuje, že účinnost vakcíny klesá již po 2 měsících od podání? Mohl bych vás požádat o zaslání informacích o přípravku (vakcíně JANSSEN)?“  


Informační dopis - REGN-COV2

Státní ústav pro kontrolu léčiv si Vás dovoluje informovat o následujících skutečnostech.  


Návrh Seznamu cen a úhrad LP/PZLÚ k 20.1.2022

Seznam zohledňuje rozhodnutí SÚKL a rozhodnutí Ministerstva zdravotnictví ČR nabývající právní moci do 15.1.2022. Stejně tak Seznam zohledňuje rozhodnutí, proti kterým bylo podáno odvolání a která jsou předběžně vykonatelná, obdobně jako v případě nabytí právní moci. U léčivých přípravků zohledňuje 10 % výši DPH, u potravin pro zvláštní lékařské účely (PZLÚ) zohledňuje 10 % nebo 15 % výši DPH.  PZLÚ, které spadají pod kód celního sazebníku uveden v příloze č. 3a zákona č. 235/2004 Sb., o dani z přidané hodnoty, ve znění pozdějších předpisů a zároveň odpovídají slovnímu popisu uvedenému v této příloze, jsou zařazeny do 10 % sazby DPH. PZLÚ, které nelze zařadit pod žádný kód celního sazebníku uveden v příloze č. 3a zákona č. 235/2004 Sb., o dani z přidané hodnoty, ve znění pozdějších předpisů, jsou zařazeny do 15 % sazby DPH.   


Upozornění na aktualizaci Seznamu léčivých přípravků Ministerstva zdravotnictví ČR - BETALOC

SÚKL upozorňuje distributory a zprostředkovatele na zařazení dalšího léčivého přípravku na Seznam léčivých přípravků, jejichž distribuci do zahraničí mají distributoři povinnost hlásit Státnímu ústavu pro kontrolu léčiv podle § 77 odst. 1 písm. q) zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech), ve znění pozdějších předpisů.  


2022


Informace EMA o bezpečnosti používání mRNA vakcín proti covid-19 během těhotenství

Evropská agentura pro léčivé přípravky (EMA) a její pracovní skupina pro covid-19 (ETF) informuje o rostoucím počtu informací, které naznačují, že mRNA vakcíny proti covid-19 nezpůsobují komplikace v těhotenství a nejsou tak rizikem pro těhotné ženy a jejich děti.  


Aktualizace informací o přípravku u přípravků obsahujících léčivou látku fentanyl

Upozornění držitelů rozhodnutí o registraci na nezbytnost aktualizace informací o přípravku u léčivých přípravků obsahujících léčivou látku fentanyl (transmukózní podání) v souladu se zprávou ze zasedání koordinační skupiny CMDh konaného ve dnech 9. - 11. listopadu 2021.  


Žádost o poskytnutí informací ze dne 28. 12. 2021

Žádost o poskytnutí rozhodnutí Státního ústavu pro kontrolu léčiv evidovaného pod sp. zn.  sukls190188/2021.  


Žádost o poskytnutí informací ze dne 22. 12. 2021

Žádost o  poskytnutí 5 nejaktuálnějších příkazů, resp. rozhodnutí, kterými byla Státním ústavem pro kontrolu léčiv  uložena pokuta na základě § 8a odst. 2 písm. d) zákona o regulaci reklamy, pro porušení § 5b odst. 2 zákona  o regulaci reklamy.  


Žádost o poskytnutí informací ze dne 22. 12. 2021

Žádost o poskytnutí  o poskytnutí následujících informací, cit.: “Je psychiatr, který není vystudovaným farmaceutem, oprávněn pacientům vydávat společně s receptem i samotný perorální lék, který předepisuje? Pokud ne, ze kterého zákonného ustanovení tento zákaz vyplývá? Je psychiatr, který není vystudovaným farmaceutem, oprávněn vydávat pacientům perorální psychofarmaka na předpis? Pokud ne, ze kterého zákonného ustanovení tento zákaz vyplývá? Je psychiatr, který není vystudovaným farmaceutem, oprávněn v prostorách své psychiatrické ambulance skladovat perorální psychofarmaka či jiné léky, vydávané pacientům na předpis? Pokud ne, ze kterého zákonného ustanovení tento zákaz vyplývá? Je psychiatr, který není vystudovaným farmaceutem, oprávněn mít u sebe perorální léky na předpis, když mu nebyly předepsány (tj. nejsou určeny pro jeho vlastní potřebu)? Jakým způsobem má psychiatr, který není vystudovaným farmaceutem, naložit s perorálními léky na předpis, které skladuje ve své ambulanci? Které zákonné ustanovení upravuje povinnost k danému postupu? Hrozí psychiatrovi za vydávání psychofarmak na předpis pacientům v prostorách ambulance a za skladování psychofarmak vydávaných na předpis v prostorách ambulance nějaké sankce? Je osoba bez zvláštního oprávnění pro nakládání s psychofarmaky povinna v případě nálezu psychofarmak na předpis odevzdat tyto psychofarmaka na specializované místo? Pokud ano, ze kterého zákonného ustanovení tato povinnost vyplývá?”.  


Žádost o poskytnutí informací ze dne 21. 12. 2021

Žádost o poskytnutí infomrací  ohledně léčby onemocnění covid-19 prostřednictvím aplikace intravenózních vysokých dávek vitamínu C a vitamínu D a s tím spojených níže uvedených dotazů, cit.: „jaké má SÚKL o výše uvedené léčebné a velice úspěšné metodě aktuální informace; zda je tato metoda používána v ČR při léčbě pacientů nakažených nemocí COVID-19; kde, v jakých nemocnicích, v jakém rozsahu, kolik gramů vitamínu C a D je pacientům denně aplikováno a s jakými výsledky je tato metoda používána; konzultuje SÚKL nitrožilní podávání vysokých dávek vitamínu C a D s českými a zahraničními odborníky (uveďte s kterými) za účelem nalezení co nejlepších podmínek aplikace výše uvedené metody; podle jakých právních předpisů může postupovat v ČR lékař s platnou licencí registrovanou u ČLK v rámci aplikace intravenózních vysokých dávek vitamínu C a vitamínu D; může tuto léčbu aplikovat ambulantně obvodní lékař; pokud ne, tak proč?“.  


Informační dopis - donepezil

Státní ústav pro kontrolu léčiv (SÚKL) a Evropská agentura pro léčivé přípravky (EMA) ve spolupráci s držiteli rozhodnutí o registraci by Vás rádi informovali o doplnění bezpečnostních informací o přípravku týkající se poruchy vedení srdečního vzruchu včetně prodloužení QT intervalu a Torsade de Pointes.  


Rok 2022


Terlipresin k léčbě hepatorenálního syndromu – zahájeno celoevropské přehodnocení

Evropská agentura pro léčivé přípravky (EMA) zahájila přehodnocení léčivých přípravků s obsahem účinné látky terlipresin.  


Úprava názvu a vyjádření síly léčivého přípravku Dettol 0,2 % antiseptický sprej

SÚKL informuje zdravotnické pracovníky o úpravě názvu a vyjádření síly u léčivého přípravku Dettol 0,2 % drm.spr.sol.  


Změna registrace léčivého přípravku AMBROBENE 15 mg/5 ml sirup

SÚKL informuje zdravotnické pracovníky a pacienty o změně doby použitelnosti léčivého přípravku AMBROBENE, 15 mg/5 ml, sir.    


Informace o aktualizaci postupů SP-CAU-027 a SP-CAU-028

Státní ústav pro kontrolu léčiv informuje o aktualizaci metodických postupů SP-CAU-027 a SP-CAU-028.  


Informace o výskytu padělku léčivého přípravku Imunoglobulin - aktualizace ze dne 25.1.2022

SÚKL upozorňuje na výskyt padělku léčivého přípravku Imunoglobulin 5 g/100 ml, inj. sol.  


Návrh Seznamu cen a úhrad ZP hrazených na poukaz k 1.2.2022

Státní ústav pro kontrolu léčiv v souladu s § 39t odst. 1 zákona č. 48/1997 Sb. o veřejném zdravotním pojištění v platném znění (dále jen "ZoVZP") zveřejňuje Seznam cen a úhrad zdravotnických prostředků (dále jen "Seznam ZP").   


Aktualizace informací o přípravku u přípravků obsahujících léčivou látku estradiol

Upozornění držitelů rozhodnutí o registraci na nezbytnost aktualizace informací o přípravku u léčivých přípravků obsahujících léčivou látku estradiol v souladu se zprávou ze zasedání koordinační skupiny CMDh konaného ve dnech 12. - 14. října 2021.  


Upozornění na opatření obecné povahy Ministerstva zdravotnictví ČR - DEPO-MEDROL

SÚKL upozorňuje na opatření obecné povahy Ministerstva zdravotnictví ČR vydané v souladu s § 77d odst. 3 zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech), ve znění pozdějších předpisů, za účelem ochrany veřejného zdraví.  


Upozornění na opatření obecné povahy Ministerstva zdravotnictví ČR - RAPAMUNE

SÚKL upozorňuje na opatření obecné povahy Ministerstva zdravotnictví ČR vydané v souladu s § 77d odst. 3 zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech), ve znění pozdějších předpisů, za účelem ochrany veřejného zdraví.  


Žádost o poskytnutí informací ze dne 22. 11. 2021

Žádost o poskytnutí rozhodnutí Ústavu sp. zn. sukls79993/2020 Dále bylo požádáno o poskytnutí těchto doplňujících informací: 1. zda účastníci řízení ve výše uvedených věcech podali proti rozhodnutí SÚKLu opravný prostředek a zda a jak o něm Ministerstvo zdravotnictví jako nadřízený orgán SÚKLu případně rozhodlo; 2. zda výše uvedená rozhodnutí nebo na ně navazující rozhodnutí vydaná Ministerstvem zdravotnictví byla přezkoumávána správními soudy a zda a jak případně správní soudy v těchto věcech rozhodly a jakým jednacím číslem byla tato rozhodnutí soudů opatřena a v jaký den byla vydána.        


Žádost o poskytnutí informací ze dne 30. 11. 2021

Žádost o poskytnutí rozhodnutí Ústavu sp. zn. sukls118946/2019 Dále bylo požádáno o poskytnutí těchto doplňujících informací: 1. zda účastníci řízení ve výše uvedených věcech podali proti rozhodnutí SÚKLu opravný prostředek a zda a jak o něm Ministerstvo zdravotnictví jako nadřízený orgán SÚKLu případně rozhodlo; 2. zda výše uvedená rozhodnutí nebo na ně navazující rozhodnutí vydaná Ministerstvem zdravotnictví byla přezkoumávána správními soudy a zda a jak případně správní soudy v těchto věcech rozhodly a jakým jednacím číslem byla tato rozhodnutí soudů opatřena a v jaký den byla vydána.    


Žádost o poskytnutí informací ze dne 7. 11. 2021

Žádost o poskytnutí celkem dvou rozhodnutí, resp. příkazů, Ústavu sp. zn. sukls235650/2021 a sp. zn. sukls135604/2021. Dále bylo požádáno o poskytnutí těchto doplňujících informací: 1. zda účastníci řízení ve výše uvedených věcech podali proti rozhodnutí SÚKLu opravný prostředek a zda a jak o něm Ministerstvo zdravotnictví jako nadřízený orgán SÚKLu případně rozhodlo; 2. zda výše uvedená rozhodnutí nebo na ně navazující rozhodnutí vydaná Ministerstvem zdravotnictví byla přezkoumávána správními soudy a zda a jak případně správní soudy v těchto věcech rozhodly a jakým jednacím číslem byla tato rozhodnutí soudů opatřena a v jaký den byla vydána.  


Melatonin


Melatonin Power Sleep


Informace k povinnosti hlášení dodávek potravin pro zvláštní lékařské účely dle ustanovení § 39m zákona č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění, ve znění účinném od 1. 1. 2022 (dále jen „ZoVZP“)

Státní ústav pro kontrolu léčiv (dále jen „Ústav“) informuje o nové povinnosti dle ustanovení § 39m ZoVZP, které je účinné od 1. 1. 2022.  


Předběžné údaje k účinnosti vakcín proti covid-19 na variantu omikron

Evropská agentura pro léčivé přípravky (EMA) nadále monitoruje nově se objevující údaje o účinnosti očkovacích látek proti covid-19, včetně onemocnění způsobeného variantou omikron, která se nyní rychle šíří v rámci celé EU.   


Sankce - rok 2022


Opravná verze2 Seznamu ZP vydanému k 1. 1. 2022

Státní ústav pro kontrolu léčiv v souladu s § 39t odst. 1 zákona č. 48/1997 Sb. o veřejném zdravotním pojištění v platném znění (dále jen "ZoVZP") zveřejňuje Seznam cen a úhrad zdravotnických prostředků (dále jen "Seznam ZP"). Seznam ZP je vydáván vždy k 20. dni kalendářního měsíce a je platný pro následující kalendářní měsíc.  


Úprava názvu a vyjádření síly léčivého přípravku PIASCLEDINE 300, tvrdé tobolky

SÚKL informuje zdravotnické pracovníky o úpravě názvu a vyjádření síly u léčivého přípravku PIASCLEDINE 300, cps.dur.  


EMA obdržela žádost o podmínečnou registraci přípravku Paxlovid pro léčbu pacientů s covid-19

Evropská agentura pro léčivé přípravky (EMA) začala vyhodnocovat žádost o podmínečnou registraci perorálního antivirotika Paxlovid (nirmatrelvir (PF-07321332) a ritonavir). Žadatelem je společnosti Pfizer Europe MA EEIG.  


Nové rozdělení léčivých látek do ATC skupin dle aktuálně platné verze ATC/DDD Indexu

SÚKL informuje zdravotnické pracovníky o novém rozdělení léčivých látek do ATC skupin souvisejícím s vydáním aktualizované verze ATC/DDD Indexu platné od 1. 1. 2022.    


Prosinec 2021

Informace o závadách v jakosti, opatřeních z registračních důvodů a nežádoucích účincích léčiv, padělcích a nelegálních přípravcích.  


Rozhodnutí EK/Dohoda CMDh k výsledkům PSUSA - 2022

Státní ústav pro kontrolu léčiv informuje držitele rozhodnutí o registraci o vydání nového prováděcího rozhodnutí Evropské komise/nové dohody CMDh k výsledkům jednotného hodnocení PSUR (PSUSA), jež je třeba ve stanovených termínech implementovat.  


Doporučení PRAC k farmakovigilančním signálům - 2022

Státní ústav pro kontrolu léčiv informuje držitele rozhodnutí o registraci o zveřejnění nového doporučení PRAC ke zhodnoceným farmakovigilančním signálům, z jehož závěrů vyplývají požadavky na aktualizaci souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace.  


Informace o odcizení léčivého přípravku Prick Test Roggenpollen LETI, 30 HEP/ml, 1x2ml v Německu

SÚKL upozorňuje na odcizení léčivého přípravku Prick Test Roggenpollen LETI, 30 HEP/ml, 1x2ml na území Německa.  


Upozornění na opatření obecné povahy Ministerstva zdravotnictví ČR - ZOFRAN ZYDIS

SÚKL upozorňuje na opatření obecné povahy Ministerstva zdravotnictví ČR vydané v souladu s § 77d odst. 3 zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech), ve znění pozdějších předpisů, za účelem ochrany veřejného zdraví.  


Upozornění na opatření obecné povahy Ministerstva zdravotnictví ČR - RXULTI

SÚKL upozorňuje na opatření obecné povahy Ministerstva zdravotnictví ČR vydané v souladu s § 77d odst. 3 zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech), ve znění pozdějších předpisů, za účelem ochrany veřejného zdraví.  


Rok 2022


EMA doporučila k registraci Nuvaxovid, vakcínu proti covid-19

Evropská agentura pro léčivé přípravky (EMA) doporučila udělit podmínečnou registraci vakcíně Nuvaxovid (také známou pod označením NVX-CoV2373) určené k prevenci vzniku onemocnění covid-19 u osob ve věku od 18 let. Jde v pořadí již o pátou vakcínu proti onemocnění covid-19 a první proteinovou podjednotkovou vakcínu proti covid-19, kterou EMA doporučila k registraci. Držitelem rozhodnutí o registraci bude společnost Novavax CZ a.s., ČR.  


Aktualizace informací o přípravku u přípravků obsahujících léčivou látku methotrexát

Upozornění držitelů rozhodnutí o registraci na nezbytnost aktualizace informací o přípravku u léčivých přípravků obsahujících léčivou látku methotrexát (pro neonkologické indikace) v souladu se zprávou ze zasedání koordinační skupiny CMDh konaného ve dnech 9. - 11. listopadu 2021.  


Informace o změnách při podání žádosti o stanovení nebo změnu maximální ceny nebo výše a podmínek úhrady LP/PZLÚ v souvislosti s novelou zákona č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění

Státní ústav pro kontrolu léčiv (dále jen „Ústav“) informuje o aktualizaci webových formulářů pro podání žádosti o stanovení nebo změnu maximální ceny nebo výše a podmínek úhrady léčivého přípravku/potraviny pro zvláštní lékařské účely a o aktualizaci formulářů pro platbu správních poplatků a náhrad výdajů k datu 1.1.2022.  Aktualizace 2.3.2022 (doplnění v části 3.)  


Informace o výskytu padělku léčivého přípravku Soliris - aktualizace

SÚKL upozorňuje na výskyt padělku léčivého přípravku Soliris  


Upozornění na aktualizaci Seznamu léčivých přípravků Ministerstva zdravotnictví ČR - SEREVENT DISKUS

SÚKL upozorňuje distributory a zprostředkovatele na zařazení dalšího léčivého přípravku na Seznam léčivých přípravků, jejichž distribuci do zahraničí mají distributoři povinnost hlásit Státnímu ústavu pro kontrolu léčiv podle § 77 odst. 1 písm. q) zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech), ve znění pozdějších předpisů.  


Informace o výskytu padělku léčivého přípravku COMBIART Artemether/Lumefantrine Tablets (20/120mg)

SÚKL upozorňuje na výskyt padělku léčivého přípravku COMBIART Artemether/Lumefantrine Tablets (20/120mg).     


FI leden 2022

Farmakoterapeutické informace 1/2022  


2022

Zde naleznete plné verze Farmakoterapeutických informací vydaných v roce 2022  


Upozornění na opatření obecné povahy Ministerstva zdravotnictví ČR - EBRANTIL

SÚKL upozorňuje na opatření obecné povahy Ministerstva zdravotnictví ČR vydané v souladu s § 77d odst. 3 zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech), ve znění pozdějších předpisů, za účelem ochrany veřejného zdraví.