ePrivacy and GPDR Cookie Consent by TermsFeed Generator
Archiv

V této sekci naleznete všechny publikované články řazené podle data, kdy byly publikovány.

2007    2008    2009    2010    2011    2012    2013    2014    2015    2016    2017    2018    2019    2020    2021    2022   

<<   leden únor březen duben květen červen červenec srpen   >>


Publikovaných článků: 81


Počet vystavených eReceptů překročil 300 milionů

Elektronický recept s pomyslným číslem 300 000 000 byl vystaven 25. února 2022. Od roku 2018, tedy od zavedení povinné elektronické preskripce, tak překročil významnou hranici, která dokazuje, že se jde o velmi využívaný a spolehlivý systém.  


OOP 03-22 Stanovení výše a podmínky úhrady individuálně připravovaných parenterálních výživ pro domácí terapii

Opatření obecné povahy 03-22 týkající se stanovení výše a podmínek úhrady individuálně připravovaných parenterálních výživ pro domácí terapii.  


ČT24: Loni klesla spotřeba antibiotik. Můžou za to opatření proti covidu

__T24.PNG ČT24, 18. 11. 2021 | O užívání antibiotik a riziku antibiotické rezistenci a o datech, která vycházejí z průzkumu Státního ústavu pro kontrolu léčiv, hovořila na tiskové konferenci SÚKL jeho ředitelka Irena Storová.   


ČT24: Elektronický recept upozorní lékaře na vakcinace pacienta, lidem připomene termín přeočkování

__T24.PNG ČT24, 10. 11. 2021 | O novinkách v systému eRecept, jako je eOčkování a eRecept, hovořila Irena Storová na tiskové konferenci na ministerstvu zdravotnictví.     


Aktuálně.cz: Tvrdá data o nežádoucích účincích covidových vakcín. Které jsou časté a které vzácné?

Aktu__ln__.cz_1__maly.jpg Aktuálně.cz, 14. 10. 2021 | Autor: Kristýna Pružinová, Blahoslav Baťa | O nejčastějších nahlášených podezřeních na nežádoucí účinky a o tom, jak tato data interpretovat.   


OOP 01-22 Stanovení výše a podmínky úhrady transfuzních přípravků a autologních transfuzních přípravků

Opatření obecné povahy 01-22 týkající se stanovení výše a podmínek úhrady transfuzních přípravků a autologních transfuzních přípravků.    


Věstník 2/2022

Věstník SÚKL 2/2022 zveřejněn 28. 2. 2022  


Aktualizace informací o přípravku u přípravků obsahujících léčivou látku chlorochin

Upozornění držitelů rozhodnutí o registraci na nezbytnost aktualizace informací o přípravku u léčivých přípravků obsahujících léčivou látku chlorochin v souladu se zprávou ze zasedání koordinační skupiny CMDh konaného ve dnech 14. - 16. prosince 2021.  


Seznam IPLP k 1.3.2022

Seznam individuálně připravovaných léčivých přípravků a dalších přípravků, jimž je úhrada stanovena opatřením obecné povahy  


Seznam léčiv nehrazených ze zdravotního pojištění k 1.3.2022


Seznam cen a úhrad LP/PZLÚ k 1.3.2022

Státní ústav pro kontrolu léčiv v souladu s § 39n odst. 1 zákona č. 48/1997 Sb. o veřejném zdravotním pojištění v platném znění (dále jen "zákon") zveřejňuje Seznam cen a úhrad léčivých přípravků a potravin pro zvláštní lékařské účely (dále jen "Seznam").    


Upozornění na aktualizaci Seznamu léčivých přípravků Ministerstva zdravotnictví ČR - ABRAXANE, PAZENIR

SÚKL upozorňuje distributory a zprostředkovatele na zařazení dalších léčivých přípravků na Seznam léčivých přípravků, jejichž distribuci do zahraničí mají distributoři povinnost hlásit Státnímu ústavu pro kontrolu léčiv podle § 77 odst. 1 písm. q) zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech), ve znění pozdějších předpisů.  


fentanyl citrát ( Instanyl,Takeda )


Hydroxyethyl škrob – EMA doporučila stažení z trhu

Státní ústav pro kontrolu léčiv informuje o následujícím.   


chlormethin ( Ledaga, Helsinn Birex Pharmaceuticals Ltd.)

další opatření k minimalizaci rizik – sáček – pacienti  


Žádost o poskytnutí informací ze dne 24. 1. 2022

Žádost o poskytnutí rozhodnutí  vydaných v řízení vedeném před Ústavem pod sp. zn. sukls286748/2018 ve věci  povahy výrobku s obsahem vitaminu D3 vyšším než 25 μg/den: - (první) rozhodnutí Ústavu ve výše uvedené věci; - rozhodnutí Ministerstva zdravotnictví ČR o odvolání účastníka proti takovému (prvnímu) rozhodnutí Ústavu, na jehož základě toto bylo zrušeno a věc byla vrácena k novému projednání; a - bylo-li již vydáno, nové rozhodnutí Ústavu v této věci po vrácení v rámci nového projednání.“.  


Žádost o poskytnutí informací ze dne 1. 2. 2022

Žádost o poskytnutí následujících informací, cit.: 1)      „Žádám SÚKL o uvedení plného paragrafového znění, včetně odstavců zákona/u, dle kterého mají být farmakovigilace vakcín proti Covid chráněna průmyslovým vlastnictvím (výrobců,držitelů registrace,„„) a to včetně účinků farmakovigilace na obyvatelstvo ČR. Momentálně nejsou tyto informace o farmakovigilaci vakcín proti Covid sdělovány ani lékařům, kteří vakcíny aplikují. Bylo jim sděleno, že farmakovigilace je údaj, na který nemají nárok, který je průmyslovým vlastnictvím. 2)      Uveďte konkrétní rozsah jednotlivých paragrafů, odstavců a znění zákonů o chráněném průmyslovém vlastnictví oblast farmakovigilace pro vakcíny: a) Spikevax b) Pfizer c) Moderna d) Janssen e) Vaxzevria f) Comirnaty d) a jmenovitě další, které se aplikují na obyvatelstvu ČR. 3)      Žádám SÚKL, nechť mi uvede veškeré další paragrafová znění a znění zákonů, které se na jednotlivé aplikované vakcíny v ČR vztahují- a to např. zákon o obchodním tajemství, o patentových zástupcích apod., tedy všechny zákony, které se na užívané látky ze zákona vztahují nebo vztahovat mohou. 4)      Kdy bylo českou republikou uděleno dodatkové ochranné osvědčení pro vakcíny viz. výše?“.  


Žádost o poskytnutí informací ze dne 6. 2. 2022

Ústav obdržel žádost o informace týkající se platů a odměn jeho zaměstnanců v řídích pozicích.  


EMA doporučila schválení posilovacích dávek vakcíny Comirnaty u osob od 12 let

Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) Evropské agentury pro léčivé přípravky (EMA) doporučil, aby bylo v případě potřeby umožněno podání posilovací dávky vakcíny proti covid-19 Comirnaty dospívajícím ve věku od 12 let. Comirnaty je již v EU registrována jako dvoudávková vakcína pro základní očkování u dospívajících, stejně jako u dospělých a dětí od 5 let  a posilovací dávka byla v současné době povolena od 18 let.  


Seznam cen a úhrad ZP hrazených na poukaz k 1. 3. 2022

Státní ústav pro kontrolu léčiv v souladu s § 39t odst. 1 zákona č. 48/1997 Sb. o veřejném zdravotním pojištění v platném znění (dále jen "ZoVZP") zveřejňuje Seznam cen a úhrad zdravotnických prostředků (dále jen "Seznam ZP"). Seznam ZP je vydáván vždy k 24. dni kalendářního měsíce a je platný pro následující kalendářní měsíc.  


EMA doporučila schválení vakcíny Spikevax pro děti ve věku od 6 let

Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) Evropské agentury pro léčivé přípravky (EMA) doporučil udělit rozšíření indikace pro Spikevax, vakcínu proti covid-19 tak, aby zahrnovala také použití u dětí ve věku od 6 do 11 let. Vakcína vyvinutá společností Moderna je již schválena pro použití u dospělých a dospívajících od 12 let.  


Radiožurnál: Odpolední publicistika s Věrou Štechrovou

Radio__urn__l.png Radiožurnál, 12. 8. 2021 | Autor: Věra Štechrová | O nahlášených podezřeních na nežádoucí účinky a o tom, jak se s nimi následně pracuje.   


Naša univerzita: Len odborná erudícia už farmaceutom na výkon povolania nestačí

na__a_univerzita.PNG Naša univerzita, květen 2021 | Autor: Milica Molitorisová | Jaká je budoucnost farmacie a co by měli zvládat budoucí absolventi farmaceutických fakult? Ředitelku Státního ústavu pro kontrolu léčiv Irenu Storovou a ředitelku Štátného ústavu pre kontrolu liečiv Zuzanu Baťovou zpovídal časopis Naša univerzita, který vydává Univerzita Komenského v Bratislavě, již obě dámy vystudovaly.  


Aktualizace bezpečnosti vakcín proti covid-19 (únor 2022)

Bezpečnost vakcín registrovaných proti covid-19 je průběžně sledována a veřejnosti jsou pravidelně poskytovány aktualizované informace. V aktualizacích bezpečnosti jsou uvedeny výsledky hodnocení, které provádí zejména Farmakovigilanční výbor pro hodnocení rizik léčiv (PRAC) Evropské agentury pro léčivé přípravky (EMA) na základě všech dostupných údajů. V aktualizaci bezpečnosti jsou uvedeny také informace o hlášených podezřeních na nežádoucí účinky, která jsou součástí hodnocení.  


Konzultace poskytované Sekcí cenové a úhradové regulace (CAU)

Sekce cenové a úhradové regulace Státního ústavu pro kontrolu léčiv (dále jen „SÚKL“) poskytuje na žádost konzultace v otázkách procesně-právních a odborných požadavků spojených především se žádostmi o stanovení nebo změnu maximální ceny (dále jen „MC“) nebo výše a podmínek úhrady (dále jen „VaPÚ“) léčivých přípravků nebo potravin pro zvláštní lékařské účely (dále jen „PZLÚ“). Konzultací se rozumí placený úkon SÚKL a je poskytována pouze mimo probíhající správní řízení (např. před podáním žádosti o stanovení nebo změnu MC/VaPÚ ve fázi „vývoje léčivého přípravku“, před podáním žádosti o stanovení nebo změnu MC/VaPÚ). Odborná konzultace je předběžnou informací podle § 139 správního řádu. V téže věci lze předběžnou informaci požadovat jen jednou.  


Informace o výskytu padělku léčivého přípravku Xarelto 20mg

SÚKL upozorňuje na výskyt padělku léčivého přípravku Xarelto 20mg tbl. flm 14 a 20mg tbl. flm 100.  


Žádost o poskytnutí informací ze dne 27. 1. 2022

Žádost o poskytnutí následujících informací, cit.: 1. „Ake presne chemicke zlozenie ma Zdravotnicky prostredek META<>CRILL 2. Ake varianty META<>CRILLu boli notifikovane a registrovane do registra RZPRO 3. Aky je mechanizmus ucniku META<>CRILLu a ako dosahuje vypln makkych tkaniv 4. Obsahuje alebo neobsahuje META<>CRILL chemicke latky, ktore sa v tele po aplikaci vstrebaju, ak ano ake. 5. Vyvolava alebo nevyvolava imunitnu odpoved zdravotnicky prostredek META<>CRILL 6. Do akej rizikovej skupiny patria zdravotnicke prostredky vstrebavatelne 7. Do akej rizikovej skupiny patria zdravotnicke prostredky nestrebavatelne“.  


Žádost o poskytnutí informací ze dne 27. 1. 2022

Žádost o poskytnutí následujících informací, cit.: „1. Vsetky navody k pouziti zdravotnickeho prostredku META<>CRILL od roku 2009 2. Prohlaseni o zhode Zdravotnickeho prostredku META<>CRILL od roku 2009 3. Vsetky certifikaty vydane notifikovanou osobou 1023 ITC Zlin Zdravotnickeho prostredku od roku 2009“.    


Žádost o poskytnutí informací ze dne 28. 1. 2022

Žádost týkající se studie - 2013-005335-25 (CIMAVAX na nemalobuněčný karcinom plic). Žádost konkrétně obsahovala tento dotaz, cit.:  „na základě 106 zákona prosím o zaslání protokolu a detailů o studii - 2013-005335-25 (CIMAVAX na nemalobuněčný karcinom plic)“.  


Žádost o poskytnutí informací ze dne 24. 1. 2022

Žádost týkající se vakcín proti Covid-19, resp. jejich šarží. Žádost konkrétně obsahovala tyto dílčí dotazy, cit.: „ Ohledně vakcíny proti Covid-19 "Comirnaty" spol. Pfizer: 1) Kolik šarží bylo dopraveno do České republiky k dnešnímu dni, tj. 24.leden 2022 s rozlišením do 31.8.2021 a od 31.8.2021? 2) Kolik šarží z ad 1) bylo zkontrolováno - na území ČR | v zahraničí celkem | z toho POUZE u výrobce: a) šarže dopravené před 31.8.2021 b) šarže dopravené počínaje od 31.8.2021 3) Seznam všech subjektů, které jsou zodpovědné za propuštění šarží k použití na území České republiky?   Ohledně vakcíny proti Covid-19 "Spikevax" spol. Moderna: 4) Kolik šarží bylo dopraveno do České republiky k dnešnímu dni, tj. 24.leden 2022 s rozlišením do 31.7.2021 a od 31.7.2021? 5) Kolik šarží z ad 4) bylo zkontrolováno - na území ČR | v zahraničí celkem | z toho POUZE u výrobce: a) šarže dopravené před 31.7.2021 b) šarže dopravené počínaje od 31.7.2021 6) Seznam všech subjektů, které jsou zodpovědné za propuštění šarží k použití na území České republiky?“  


Zdravotníci mohou snáz hlásit podezření na nežádoucí účinky léčivých přípravků

SÚKL informuje o nové možnosti připojit se k rozhraní pro automatizované zasílání hlášení o podezření na nežádoucí účinky léčivých přípravků. Rozhraní mohou využívat zdravotníci registrovaní do systému eRecept v zdravotnických zařízeních a lékárnách.  


Vitamin D3 5000 IU Healthy Origins, Vitamin D3 5000 IU NOW


CAU-10

Žádost o odbornou konzultaci poskytnutou sekcí CAU    


Změna registrace léčivého přípravku NEOTON 1 G PHLEBO, prášek pro přípravu infuzního roztoku s rozpouštědlem

SÚKL informuje zdravotnické pracovníky o změně terapeutických indikací a cílové populace, a dále o upřesnění lékové formy u léčivého přípravku NEOTON 1 G PHLEBO, inj.pso.lqf.  


Důležité upozornění pro distributory léčivých přípravků - databáze EudraGMDP

Státní ústav pro kontrolu léčiv (dále jen „Ústav“) upozorňuje distributory léčivých přípravků na změny v databázi EudraGMDP související s  integrací databáze EudraGMDP se službou EMA pro správu organizací (OMS)  


Sankce - rok 2022


Informace o výskytu padělku léčivého přípravku Intratect®

SÚKL upozorňuje na výskyt padělku léčivého přípravku Intratect® 100g/l solution for infusion(10%).   


Návrh Seznamu cen a úhrad LP/PZLÚ k 20.2.2022

Seznam zohledňuje rozhodnutí SÚKL a rozhodnutí Ministerstva zdravotnictví ČR nabývající právní moci do 15.2.2022. Stejně tak Seznam zohledňuje rozhodnutí, proti kterým bylo podáno odvolání a která jsou předběžně vykonatelná, obdobně jako v případě nabytí právní moci. U léčivých přípravků zohledňuje 10 % výši DPH, u potravin pro zvláštní lékařské účely (PZLÚ) zohledňuje 10 % nebo 15 % výši DPH.  PZLÚ, které spadají pod kód celního sazebníku uveden v příloze č. 3a zákona č. 235/2004 Sb., o dani z přidané hodnoty, ve znění pozdějších předpisů a zároveň odpovídají slovnímu popisu uvedenému v této příloze, jsou zařazeny do 10 % sazby DPH. PZLÚ, které nelze zařadit pod žádný kód celního sazebníku uveden v příloze č. 3a zákona č. 235/2004 Sb., o dani z přidané hodnoty, ve znění pozdějších předpisů, jsou zařazeny do 15 % sazby DPH.   


Žádost o poskytnutí informací ze dne 10. 1. 2022

Ústav obdržel žádost o informace týkající se řízení o povaze hraničních výrobků Detritin Vitamin D, MOVit Vitamín D3, Vitabalans OY D-Max, Vigantolvit D3, Nutricius Vitamín D3, konkrétně zda ve vztahu k uvedeným výrobkům probíhají řízení či odvolací řízení. Žadatel dále žádal o poskytnutí rozhodnutí vydaných v těchto řízeních.  


Návrh Seznamu cen a úhrad ZP hrazených na poukaz k 1.3.2022

Státní ústav pro kontrolu léčiv v souladu s § 39t odst. 2 zákona č. 48/1997 Sb. o veřejném zdravotním pojištění v platném znění (dále jen "ZoVZP") zveřejňuje k patnáctému dni kalendářního měsíce návrh Seznamu cen a úhrad zdravotnických prostředků (dále jen " návrh Seznamu ZP").   


Žádost o poskytnutí informací ze dne 12. 1. 2022

Žádost o poskytnutí kopie rozhodnutí, kterým bylo rozhodnuto, že výrobek Vitamin D3 5000 IU Czech Virus distributora Czech Nutrition s.r.o., IČ: 04242599, se sídlem Hády 1098/5a, 614 00 Brno Maloměřice, naplňuje definici léčivého přípravku uvedenou v § 2 odst. 1 písm. b) zákona o léčivech a dále zaslání veškerých rozhodnutí, kterým bylo od roku 2018 SÚKL rozhodnuto o jiném výrobku, doplňku stravy, který naplňoval definici léčivého přípravku.  


Žádost o poskytnutí informací ze dne 12. 1. 2022

Žádost o poskytnutí následujících informací, cit.: „1. bylo Státním ústavem pro kontrolu léčiv zahájeno šetření výrobku Vivomixx, který na trh v České republice uvádí společnosti MEDIMPORT, spol. s r.o., IČ: 18629415, zda by na základě svého složení či prezentace neměl být zařazen mezi léčivé přípravky,  2. bylo-li takové šetření zahájeno, pak pod jakým číslem jednacím a spisovou značkou a zda-li již bylo ukončeno a s jakým výsledkem, 3. bylo šetření ukončeno rozhodnutím, žádáme o zaslání takového rozhodnutí a nebude-li to pro zákonné překážky možné, pak alespoň výrok rozhodnutí, den, kdy bylo rozhodnutí vydáno a kdy nabylo právní moci.“    


Žádost o poskytnutí informací ze dne 19. 1. 2022

Ústav obdržel žádost o informace týkající se nežádoucích účinků léčivých přípravků, konkrétně: 1) Jaká byla podhlášenost NÚ v uvedených letech? 2) Kolik procent ze všech hlášení podezření na NÚ vakcín činí podezření na závažné NÚ v uvedených letech? 3) Kolik procent lékařů hlásilo NÚ v uvedených letech? 4) Kolik hlášení bylo od lékařů a kolik od pacientů?  


Žádost o poskytnutí informací ze dne 23. 1. 2022

Žádost o uveřejnění všech studií týkající se výzkumu vakcíny Comirnaty od společnosti Pfizer, které má Státní ústav pro kontrolu léčiv k dispozici.   


Žádost o poskytnutí informací ze dne 11. 1. 2022

Žádost o poskytnutí informací, cit.: „1) o aktuální risk-benefit analýzu vakcín proti Covid-19 od firmy Pfizer a Moderna – informace o poměru přínosů a rizik v souvislosti s nákazou, hospitalizací a úmrtí v souvislosti s nákazou variantou omikron, a to po jednotlivých věkových skupinách (například sdružených po 10 letech), ideálně i v čase od aplikace poslední dávky vakcíny.  2) o aktuální informace o efektivitě těchto vakcín proti nákaze omikronem. 3) o informace o vakcíně od firmy Novavax, konkrétně na jakou variantu viru Covid-19 byla designována a jaká je její předpokládaná účinnost proti variantě omikron“.   


Informace o výskytu padělku léčivého přípravku Avastin

SÚKL upozorňuje na výskyt padělku léčivého přípravku Avastin, 25mg/ml inf. cnc. sol.  


Informační dopis - Mavenclad

Státní ústav pro kontrolu léčiv (SÚKL) a Evropská agentura pro léčivé přípravky (EMA) ve spolupráci se společností Merck Europe B.V. by Vás rádi informovali o nových skutečnostech týkajících se bezpečného používání přípravku Mavenclad (kladribin).  


Sdělení SÚKL ze dne 14.2.2022

SÚKL informuje o stažení uvedených šarží léčivých přípravků Veriflo, 25mcg/250mcg/dáv. inh. sus. pss. 1x120dáv., Veriflo, 25mcg/125mcg/dáv. Inh. sus. pss. 1x120dáv. a Veriflo, 25mcg/50mcg/dáv inh. sus. pss. 1x120dáv. až z úrovně zdravotnických zařízení.  


Inhibitory Janus kinázy – zahájeno evropské přehodnocení

Státní ústav pro kontrolu léčiv informuje -  Evropská agentura pro léčivé přípravky (EMA) zahájila přehodnocení bezpečnosti léčivých přípravků obsahujících inhibitory Janusových kináz (JAK) používaných na léčbu závažných chronických zánětlivých onemocnění (revmatoidní artritida, psoriatická artritida, juvenilní idiopatická artritida, ankylozující spondylitida, ulcerózní kolitida a atopická dermatitida).  


Hydroxyethyl škrob – doporučeno pozastavení registrace

Státní ústav pro kontrolu léčiv informuje o skutečnosti, že farmakovigilanční výbor  pro posuzování rizik ( PRAC ) Evropské agentury pro léčivé přípravky (EMA) doporučil pozastavení registrace infuzních roztoků s obsahem hydroxyethyl škrobu (HES) v celé Evropské Unii.  


Informace o výskytu padělku léčivého přípravku Keytruda

SÚKL upozorňuje na výskyt padělku léčivého přípravku Keytruda, 25mg/ml inf. cnc. sol. 1X4ml  


Informace pro předkladatele specifických léčebných programů – léčivé přípravky obsahující léčivou látku chlorprothixeni hydrochloridum v množství 15 mg nebo 50 mg v jednotce pevné lékové formy (tablety, tobolky)

SÚKL vyzývá zájemce k předložení návrhu specifického léčebného programu na léčivé přípravky obsahující léčivou látku chlorprothixeni hydrochloridum v množství 15 mg nebo 50 mg v jednotce pevné lékové formy (tablety, tobolky).  


Swanson Melatonin Dual-Release, 3 mg


Swanson Melatonin, 1 mg


Bezpečnostní hlášení v KH


Žádost o poskytnutí informací ze dne 5. 1. 2022

Žádost o poskytnutí informací týkajících se vakcín proti covid-19, v reakci na již poskytnuté informace stran Ústavu ze dne 30. 5. 2021 ve znění, cit.: „ Nejnovější předběžná data naznačují, že u očkovaných osob proti COVID-19 pravděpodobně dochází ke snížení rizika přenosu viru SARS-CoV-2 na ostatní osoby, dle některých publikací až o 40 – 60% (zdroje: Impact of vaccination on household transmission of SARS-COV-2 in England; https://khub.net/documents/135939561/390853656/Impact+of+vaccination+on+household+transmission+of+SARS-COV-2+in+England.pdf/35bf4bb1-6ade-d3eb-a39e-9c9b25a8122a?t=1619601878136 ; Initial report of decreased SARS-CoV-2 viral load after inoculation with the BNT162b2 vaccine: https://www.nature.com/articles/s41591-021-01316-7 ) “ a dále zodpovězení násl. dotazů, cit.:  „1. Je uvedené sdělení (týkající se účinnosti vakcíny Comirnaty proti přenosu viru na jinou osobu – i s ohledem na nyní rozšířené varianty SARS-CoV-2) ještě aktuální (platné)? 2. Pokud toto sdělení již není aktuální – jaká je v současné situaci (s ohledem na nyní rozšířené varianty SARS-CoV-2, případně i s přihlédnutím na počet absolvovaných dávek a době od jejich absolvování) účinnost vakcíny Comirnaty při snížení rizika přenosu viru SARS-CoV-2 na ostatní osoby?“.     


Žádost o poskytnutí informací ze dne 6. 1. 2022

Žádost o poskytnutí, cit.: „doslovného českého překladu "PŘÍLOHA I, SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU" k nově schválenému léčebnému přípravku Nuvaxovid tak jak to bylo učiněno u předešlých léčebných přípravků používaných k očkování proti covid-19.“  


Žádost o poskytnutí informací ze dne 6. 1. 2022

Žádost o poskytnutí následujících informací, cit.: 1.  „Poskytujete zaměstnancům Vaší organizace příspěvek na pojistné smlouvy soukromého životního pojištění uzavřené s jinou pojišťovnou jako pojistitelem (dále jen “Pojišťovna“) než je Generali Česká pojišťovna a.s., IČO: 45272956, se sídlem Spálená 75/16, 113 04 Praha 1? Prosím o stručnou odpověď ano / ne. 2. V případě, že jako zaměstnavatel poskytujete příspěvek na pojistné smlouvy soukromého životního pojištění zaměstnanců uzavřených s Pojišťovnou či Pojišťovnami, žádám o poskytnutí obecných doplňujících informací: a. prosím o identifikaci Pojišťovny popř. Pojišťoven, na jejichž pojistné smlouvy životního pojištění je příspěvek poskytován. b. kolik takových příspěvků jste poskytli Vašim zaměstnancům v měsíci červnu 2021? Pokud byly příspěvky poskytnuty na pojistné smlouvy více Pojišťoven, prosím o selekci počtu dle jednotlivých pojišťoven. c. jaká byla průměrná výše příspěvku zaměstnavatele v měsíci červnu 2021? Pokud byly příspěvky poskytnuty na pojistné smlouvy více Pojišťoven, prosím o selekci počtu dle jednotlivých pojišťoven. d. mají zaměstnanci Vaší organizace, kterým přispíváte na pojistné smlouvy soukromého životního pojištění uzavřených s Pojišťovnou, povinnost hradit pojistné nad rámec příspěvku zaměstnavatele? Prosím o stručnou odpověď ano / ne. Pokud byly příspěvky poskytnuty na pojistné smlouvy více Pojišťoven, prosím o odpověď ano / ne v kontextu otázky dle jednotlivých pojišťoven. e. uplatnila Vaše organizace příspěvky na pojistné smlouvy soukromého životního pojištění zaměstnanců uzavřených s Pojišťovnou v souladu s ustanovením § 24 odst. 2 písm. j) zákona č. 586/1992 Sb., o daních z příjmů, jako daňově uznatelný náklad na práva zaměstnanců vyplývající z kolektivní smlouvy či z jiného vnitřního předpisu za zdaňovací období kalendářního roku 2020 (či jeho části)? Prosím o stručnou odpověď ano / ne.“.    


Žádost o poskytnutí informací ze dne 3. 1. 2022

Žádost o poskytnutí následujících informací, cit.: „Kolik pěstitelů konopí kontaktovalo SAKL v roce 2021 do dnes se svým  záměrem k pěstování léčebného konopí dle pravidel správné pěstitelské praxe ( http://www.sakl.cz/home/legislativa/pravidla-spravne-pestitelske-praxe )?  Kolik subjektů takto projevilo zájem k pěstování nebo již dokonce pravidla konzultuje s vaším úřadem?“    


EMA začala hodnotit data k podání posilovací dávky Comirnaty u dospívajících

Evropská agentura pro léčivé přípravky (EMA) začala hodnotit žádost o změnu registrace -  použití posilovací dávky vakcíny Comirnaty (vakcína společnosti BioNTech/Pfizer) proti covid-19 u dospívajících ve věku 12 až 15 let. Paralelně rovněž probíhá hodnocení u dospívajících ve věku 16 až 17 let.  


Hloubkové revize úhrad v roce 2022

Novela zákona č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění a o změně a doplnění některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů (dále jen „zákon o veřejném zdravotním pojištění“),  účinná k 1. 1. 2022 , přinesla některé významné změny. Novela zákona mimo jiné odstranila mandatorní interval pravidelných hloubkových revizí všech referenčních skupin.  


2022


Leden 2022

Informace o závadách v jakosti, opatřeních z registračních důvodů a nežádoucích účincích léčiv, padělcích a nelegálních přípravcích.  


Informace o výskytu padělku léčivého přípravku Actemra®

SÚKL upozorňuje na výskyt padělku léčivého přípravku Actemra®,inf.cnc.sol. 400 mg/20mL.  


Nejčastější chyby při podávání žádostí o registraci léčivých přípravků

SÚKL upozorňuje žadatele o registraci, že dokumentace k žádostem o registraci léčivých přípravků by měla obsahovat údaje pouze pro síly a lékové formy léčivých přípravků, které jsou předmětem daných žádostí, a upozorňuje i na další časté validační chyby žadatelů o registraci.  


FI únor 2022

Farmakoterapeutické informace 2/2022  


Zrušené povolené souběžné dovozy


Souběžné dovozy, kterým skončila platnost povolení


Povolené souběžné dovozy


Zrušené registrace (bez centralizovaných)


Nově registrované přípravky centralizovanou procedurou


Nově registrované přípravky (bez centralizovaných)


Přehledy léčivých přípravků - 2022


Sankce - rok 2022


Sankce - rok 2022


Věstník 1/2022

Věstník SÚKL 1/2022 zveřejněn 1. 2. 2022  


Věstník SÚKL 2022


Informace o použití neregistrovaných léčivých přípravků v roce 2022

Informace o použití neregistrovaných léčivých přípravků v roce 2022