Publikovaných článků: 37
Připomenutí výhradního používání elektronického formuláře žádosti eAF od 1. 1. 2016
Celý článek Pondělí, 28. prosinec 2015 | Autor Bc. Lucie Mrázková
SÚKL připomíná žadatelům o registraci a držitelům rozhodnutí o registraci povinnost používat od 1. 1. 2016 výhradně elektronický formulář žádosti eAF pro všechny nově podávané žádosti o nové registrace, změny a prodloužení platnosti registrace cestou národní, DCP i MRP.
Seznam léčiv nehrazených ze zdravotního pojištění k 1.10.2015
Celý článek Středa, 30. září 2015 | Autor
Seznam registrovaných léčivých přípravků, nehrazených ze zdravotního pojištění, s aktivním výskytem na trhu (obchodované v období 03/2015 - 08/2015).
Sankce uložené podle zákona o veřejném zdravotním pojištění
Celý článek Středa, 30. září 2015 | Autor Mgr. Lucie Dvořáková
Informace o sankcích uložených podle zákona č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění a o změně a doplnění některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů . Tyto informace jsou zveřejněné v souladu s § 99 odst. 1 písm. g) zákona č. 378/2007 Sb., ve znění pozdějších předpisů.
Seznam cen a úhrad LP/PZLÚ k 1.10.2015
Celý článek Středa, 30. září 2015 | Autor PharmDr. Kamil Kalousek
Státní ústav pro kontrolu léčiv v souladu s § 39n odst. 1 zákona č. 48/1997 Sb. o veřejném zdravotním pojištění v platném znění (dále jen "zákon") zveřejňuje Seznam cen a úhrad léčivých přípravků a potravin pro zvláštní lékařské účely (dále jen "Seznam").
Sdělení SÚKL ze dne 25.9.2015
Celý článek Pátek, 25. září 2015 | Autor Lenka Maršálová
SÚKL informuje o uvolnění k distribuci, výdeji a léčebnému použití léčivého přípravku Artizia 0,075mg/0,020mg obalené tablety, por.tbl.obd.
Informace o odcizení léčivých přípravků
Celý článek Čtvrtek, 24. září 2015 | Autor
SÚKL upozorňuje na odcizení léčivého přípravku Humira PEN.
Informace o výskytu padělku léčivého přípravku MabThera 500 mg
Celý článek Středa, 23. září 2015 | Autor Ing. Stanislava Krejčová
SÚKL obdržel od německé regulační autority hlášení o výskytu padělku léčivého přípravku MabThera 500 mg, inf. cnc. sol. 1x50 ml
Sdělení SÚKL ze dne 23.9.2015
Celý článek Středa, 23. září 2015 | Autor Lenka Maršálová
SÚKL informuje o stažení uvedených šarží léčivého přípravku PROPOFOL-LIPURO 1 % (10mg/ml), inj. + inf.eml.10x100ml/1000mg až z úrovně zdravotnických zařízení.
Žádost o poskytnutí informací zde dne 4. 9. 2015
Celý článek Čtvrtek, 15. říjen 2015 | Autor
Poskytnutí níže uvedených informací ohledně konopí pro léčebné použití:
Žádost o poskytnutí informací zde dne 24. 8. 2015
Celý článek Úterý, 22. září 2015 | Autor
Poskytnutí přesného znění souhrnu údajů o přípravku IMURAN 50 MG platného v období od 10. 7. 2013 do 18. 9. 2013 - opakovaná žádost.
Žádost o poskytnutí informací zde dne 17. 8. 2015
Celý článek Úterý, 22. září 2015 | Autor
Poskytnutí kódu dle mezinárodní klasifikace nemocí a diagnózy podle jednotlivých použití neregistrovaného léčivého přípravku 99mTc-TEKTROTYD v období od 1. 5. 2012 do 31. 12. 2012 a v období od 1. 1. 2015 do 31. 7. 2015.
Věstník SÚKL 9/2015
Celý článek Pondělí, 21. září 2015 | Autor Monika Knobová
Věstník SÚKL 9/2015 zveřejněn 21. 9. 2015
Návrh Seznamu k 20.9.2015
Celý článek Pátek, 18. září 2015 | Autor PharmDr. Kamil Kalousek
Seznam zohledňuje rozhodnutí SÚKL a rozhodnutí Ministerstva zdravotnictví ČR nabývající právní moci do 15.9.2015. Seznam zohledňuje Cenový předpis MZ 1/2013/FAR a Cenové rozhodnutí 1/13-FAR, které vstoupilo v platnost od 1.1.2013. U léčivých přípravků zohledňuje 10% výši DPH, u potravin pro zvláštní lékařské účely (PZLÚ) zohledňuje 10% nebo 15% výši DPH. PZLÚ, které spadají pod kód celního sazebníku uveden v příloze č. 3a zákona č. 235/2004 Sb., o dani z přidané hodnoty, ve znění pozdějších předpisů a zároveň odpovídají slovnímu popisu uvedenému v této příloze, jsou zařazeny do 10% sazby DPH. PZLÚ, které nelze zařadit pod žádný kód celního sazebníku uveden v příloze č. 3a zákona č. 235/2004 Sb., o dani z přidané hodnoty, ve znění pozdějších předpisů, jsou zařazeny do 15% sazby DPH.
Sdělení SÚKL ze dne 17.9.2015
Celý článek Čtvrtek, 17. září 2015 | Autor Ing. Stanislava Krejčová
SÚKL informuje o stažení uvedené šarže léčivého přípravku Eprex 1000 IU/0,1ml, inj. sol. až z úrovně zdravotnických zařízení.
SÚKL kódy, kterým skončila platnost (po změně, zrušení, ukončení platnosti registrace)
Celý článek Středa, 16. září 2015 | Autor Bc. Lucie Mrázková
Sdělení SÚKL ze dne 16.9.2015
Celý článek Středa, 16. září 2015 | Autor Lenka Maršálová
SÚKL informuje o stažení šarže léčivého přípravku FLUOROPOS, oph. gtt. sus.1x5ml/5mg až z úrovně zdravotnických zařízení.
Informace ke změnám registrace spočívajících v úpravě textů podle aktualizovaného dokumentu CCDS
Celý článek Středa, 16. září 2015 | Autor Bc. Lucie Mrázková
SÚKL informuje držitele rozhodnutí o registraci o změně přístupu SÚKL k validaci změn registrace typu II spočívajících v aktualizaci textů podle CCDS.
Informace ke změnám registrace spočívajících v úpravě textů podle aktualizovaného dokumentu CCDS
Celý článek Středa, 16. září 2015 | Autor Bc. Lucie Mrázková
SÚKL informuje držitele rozhodnutí o registraci o změně přístupu SÚKL k validaci změn registrace typu II spočívajících v aktualizaci textů podle CCDS.
Sdělení SÚKL ze dne 15.9.2015
Celý článek Úterý, 15. září 2015 | Autor Lenka Maršálová
SÚKL informuje o uvolnění uvedené šarže léčivého přípravku Elotrace, inf.cnc.sol., 10x100 ml k distribuci, výdeji a léčebnému použití.
Sdělení SÚKL ze dne 11.9.2015
Celý článek Pátek, 11. září 2015 | Autor Ing. Stanislava Krejčová
SÚKL informuje o stažení uvedených šarží léčivých přípravků Penbene 1 000 000, por. tbl. flm. 12x1MU , Penbene 1 000 000, por. tbl. flm. 21x1MU , Penbene 1 000 000, por. tbl. flm. 30x1MU až z úrovně zdravotnických zařízení.
Žádost o poskytnutí informací ze dne 12. 7. 2015
Celý článek Čtvrtek, 10. září 2015 | Autor Jana Tomanová
Poskytnutí textu rozhodnutí vydaných Státním ústavem pro kontrolu léčiv podle zákona o regulaci reklamy:
Adrenalinové autoinjektory – nová doporučení k používání
Celý článek Středa, 9. září 2015 | Autor
Na základě přehodnocení používání adrenalinových autoinjektorů jsou doporučena nová opatření k zajištění rychlé a účinné léčby anafylaxe.
FI září 2015
Celý článek Pondělí, 7. září 2015 | Autor Monika Knobová
Farmakoterapeutické informace 9/2015
Informační dopis - Betmiga
Celý článek Pondělí, 7. září 2015 | Autor
Státní ústav pro kontrolu léčiv zveřejnil informační dopis o důležitých informacích týkajících se léčivého přípravku Betmiga, který je zasílán držitelem rozhodnutí o registraci, společností Astellas Pharma Europe B.V.
Srpen 2015
Celý článek Pondělí, 7. září 2015 | Autor Lenka Maršálová
Informace o závadách kvality a nežádoucích účincích léčiv, padělcích a nelegálních přípravcích.
Sdělení SÚKL ze dne 4.9.2015
Celý článek Pátek, 4. září 2015 | Autor Lenka Maršálová
SÚKL informuje o pozastavení distribuce, výdeje a léčebného použití uvedené šarže léčivého přípravku Elotrace, inf.cnc.sol., 10x100ml.
Informace o výskytu padělku léčivého přípravku Norditropin SimpleXx 15 mg/1,5 ml inj. sol.
Celý článek Středa, 2. září 2015 | Autor Ing. Stanislava Krejčová
SÚKL obdržel od bulharské regulační autority hlášení o výskytu padělku léčivého přípravku Norditropin SimpleXx 15 mg/1,5 ml, inj. sol.
Stanovisko k použití autologních kmenových buněk pro léčbu končetinové ischemie
Celý článek Úterý, 1. září 2015 | Autor
Státní ústav pro kontrolu léčiv vydává aktualizované stanovisko k použití autologních kmenových buněk z kostní dřeně pro léčbu kritické končetinové ischemie.
Stanovisko k použití autologních kmenových buněk určených k aplikaci do kloubu nebo do jeho okolí
Celý článek Úterý, 1. září 2015 | Autor
Státní ústav pro kontrolu léčiv sděluje informace k produktům s obsahem kmenových buněk, získaných z autologní kostní dřeně nebo z podkožní tukové tkáně (z lipoaspirátu) k aplikaci do kloubu nebo do okolí kloubu při léčbě onemocnění kloubů (artrózy, osteoartritidy, defektů chrupavky a dalších).
Zveřejnění dokumentu Evropské lékové agentury k zařazení přípravků moderní terapie
Celý článek Úterý, 1. září 2015 | Autor
Evropská agentura pro léčivé přípravky vydala dokument, ve kterém vyjádřila svůj názor k zařazení přípravků pro moderní terapii.
Stanovisko k použití autologních kmenových buněk pro léčbu končetinové ischemie
Celý článek Úterý, 1. září 2015 | Autor
Státní ústav pro kontrolu léčiv vydává aktualizované stanovisko k použití autologních kmenových buněk z kostní dřeně pro léčbu kritické končetinové ischemie.
Stanovisko k použití autologních kmenových buněk určených k aplikaci do kloubu nebo do jeho okolí
Celý článek Úterý, 1. září 2015 | Autor
Státní ústav pro kontrolu léčiv sděluje informace k produktům s obsahem kmenových buněk, získaných z autologní kostní dřeně nebo z podkožní tukové tkáně (z lipoaspirátu) k aplikaci do kloubu nebo do okolí kloubu při léčbě onemocnění kloubů (artrózy, osteoartritidy, defektů chrupavky a dalších).
Zveřejnění dokumentu Evropské lékové agentury k zařazení přípravků moderní terapie
Celý článek Úterý, 1. září 2015 | Autor
Evropská agentura pro léčivé přípravky vydala dokument, ve kterém vyjádřila svůj názor k zařazení přípravků pro moderní terapii.
Sdělení SÚKL ze dne 1.9.2015
Celý článek Úterý, 1. září 2015 | Autor Lenka Maršálová
SÚKL informuje o stažení šarží léčivého přípravku Bactroban Nasal, nas. ung. 1x3gm/60mg až z úrovně zdravotnických zařízení.
Stanovisko k použití autologních kmenových buněk pro léčbu končetinové ischemie
Celý článek Úterý, 1. září 2015 | Autor MUDr. Tomáš Boráň
Státní ústav pro kontrolu léčiv vydává aktualizované stanovisko k použití autologních kmenových buněk z kostní dřeně pro léčbu kritické končetinové ischemie
Stanovisko k použití autologních kmenových buněk určených k aplikaci do kloubu nebo do jeho okolí
Celý článek Úterý, 1. září 2015 | Autor MUDr. Tomáš Boráň
Státní ústav pro kontrolu léčiv sděluje informace k produktům s obsahem kmenových buněk, získaných z autologní kostní dřeně nebo z podkožní tukové tkáně (z lipoaspirátu) k aplikaci do kloubu nebo do okolí kloubu při léčbě onemocnění kloubů (artrózy, osteoartritidy, defektů chrupavky a dalších).