Publikovaných článků: 56
Informace dodavatelům SW pro lékárny, lékaře a zdravotní pojišťovny
Celý článek Pátek, 27. únor 2015 | Autor Lucie Šustková
Ukončení rozhraní ERP 2.20 k 31. 5. 2015
Seznam léčiv nehrazených ze zdravotního pojištění k 1.3.2015
Celý článek Pátek, 27. únor 2015 | Autor
Seznam registrovaných léčivých přípravků, nehrazených ze zdravotního pojištění, s aktivním výskytem na trhu (obchodované v období 08/2014 - 01/2015).
Sdělení SÚKL ze dne 27.2.2015 (2)
Celý článek Pátek, 27. únor 2015 | Autor Ing. Bohumila Jakubíková
SÚKL informuje o stažení uvedených šarží souběžně dováženého léčivého přípravku Azalia 75 mikrogramů potahované tablety, por. tbl. flm. až z úrovně zdravotnických zařízení.
Sdělení SÚKL ze dne 27.2.2015
Celý článek Pátek, 27. únor 2015 | Autor Ing. Bohumila Jakubíková
SÚKL informuje o stažení uvedené šarže léčivého přípravku Orlistat Teva 60mg, por. cps. dur., až z úrovně zdravotnických zařízení.
Seznam cen a úhrad LP/PZLÚ k 1.3.2015
Celý článek Pátek, 27. únor 2015 | Autor PharmDr. Kamil Kalousek
Státní ústav pro kontrolu léčiv v souladu s § 39n odst. 1 zákona č. 48/1997 Sb. o veřejném zdravotním pojištění v platném znění (dále jen "zákon") zveřejňuje Seznam cen a úhrad léčivých přípravků a potravin pro zvláštní lékařské účely (dále jen "Seznam").
2014
Celý článek Pátek, 27. únor 2015 | Autor
Výroční zpráva o poskytování informací podle § 18 zákona č. 106/1999 Sb., o svobodném přístupu k informacím, ve znění pozdějších předpisů (dále jen "zákon o svobodném přístupu k informacím").
Sdělení SÚKL ze dne 25.2.2015
Celý článek Středa, 25. únor 2015 | Autor Ing. Bohumila Jakubíková
SÚKL informuje o stažení uvedených šarží léčivých přípravků Tegretol CR 200, por. tbl. pro. a Tegretol CR 400, por. tbl. pro. až z úrovně zdravotnických zařízení.
Jednání CHMP 19. - 22. ledna 2015
Celý článek Pondělí, 23. únor 2015 | Autor Monika Knobová
Důležité body z jednání Výboru pro humánní léčivé přípravky (CHMP) 19. - 22. ledna 2015
2015
Celý článek Pondělí, 23. únor 2015 | Autor
Souhrnné informace o dodávkách léčivých přípravků distributorům a provozovatelům oprávněným k výdeji v ČR a v zahraničí.
Kontrola distribuce v roce 2014
Celý článek Pondělí, 23. únor 2015 | Autor PharmDr. Michal Molík
Hodnocení činnosti odboru lékárenství a distribuce - kontroly distribuce.
Návrh Seznamu k 20.2.2015
Celý článek Pátek, 20. únor 2015 | Autor PharmDr. Kamil Kalousek
Seznam zohledňuje rozhodnutí SÚKL a rozhodnutí Ministerstva zdravotnictví ČR nabývající právní moci do 15. 2. 2015. Seznam zohledňuje Cenový předpis MZ 1/2013/FAR a Cenové rozhodnutí 1/13-FAR, které vstoupilo v platnost od 1. 1. 2013. U léčivých přípravků zohledňuje 10% výši DPH, u potravin pro zvláštní lékařské účely (PZLÚ) zohledňuje 10% nebo 15% výši DPH. PZLÚ, které spadají pod kód celního sazebníku uveden v příloze č. 3a zákona č. 235/2004 Sb., o dani z přidané hodnoty, ve znění pozdějších předpisů a zároveň odpovídají slovnímu popisu uvedenému v této příloze, jsou zařazeny do 10% sazby DPH. PZLÚ, které nelze zařadit pod žádný kód celního sazebníku uveden v příloze č. 3a zákona č. 235/2004 Sb., o dani z přidané hodnoty, ve znění pozdějších předpisů, jsou zařazeny do 15% sazby DPH.
Informace pro držitele rozhodnutí o registraci týkající se implementace PSUSA
Celý článek Středa, 24. červen 2015 | Autor Ing. Marie Hradilová
Jednotné hodnocení pravidelně aktualizovaných zpráv o bezpečnosti podle článku 107e směrnice 2001/83/ES a jejich národní implementace
Rozhodnutí EK/Dohoda CMDh k výsledkům PSUSA - 2015
Celý článek Čtvrtek, 11. únor 2016 | Autor Ing. Marie Hradilová
Státní ústav pro kontrolu léčiv informuje držitele rozhodnutí o registraci o vydání nového prováděcího rozhodnutí Evropské komise/nové dohody CMDh k výsledkům jednotného hodnocení PSUR (PSUSA), jež je třeba ve stanovených termínech implementovat.
Rozhodnutí EK/Dohoda CMDh k výsledkům PSUSA
Celý článek Úterý, 23. červen 2015 | Autor Ing. Marie Hradilová
Státní ústav pro kontrolu léčiv informuje držitele rozhodnutí o registraci o vydání nového prováděcího rozhodnutí Evropské komise/nové dohody CMDh k výsledkům jednotného hodnocení PSUR (PSUSA), jež je třeba ve stanovených termínech implementovat.
Věstník SÚKL 2/2015
Celý článek Čtvrtek, 19. únor 2015 | Autor Monika Knobová
Věstník SÚKL 2/2015 zveřejněn 19. 2. 2015
Hydroxyzin – riziko prodloužení QT intervalu
Celý článek Středa, 18. únor 2015 | Autor
Výbor PRAC dokončil přehodnocení léčivých přípravků obsahujících antihistaminikum hydroxyzin a doporučil nová opatření k omezení kardiovaskulárních nežádoucích účinků.
Sdělení SÚKL ze dne 18.2.2015
Celý článek Středa, 18. únor 2015 | Autor Ing. Bohumila Jakubíková
SÚKL informuje o uvolnění uvedené šarže léčivého přípravku Ultracod, por. tbl. nob. 30 k distribuci, výdeji a léčebnému použití.
Hodnocení distribuovaných a vydaných léčivých přípravků za rok 2014
Celý článek Úterý, 17. únor 2015 | Autor
Sdělení SÚKL ze dne 13.2.2015 (2)
Celý článek Pátek, 13. únor 2015 | Autor Ing. Bohumila Jakubíková
SÚKL informuje o uvolnění uvedené šarže léčivého přípravku Codein Slovakofarma 15 mg, por. tbl. nob. k distribuci, výdeji a léčebnému použití.
Sdělení SÚKL ze dne 13.2.2015
Celý článek Pátek, 13. únor 2015 | Autor Ing. Bohumila Jakubíková
SÚKL informuje o uvolnění uvedených šarží léčivých přípravků Diclofenac AL 25, por. tbl. flm. a Diclofenac AL 50, por. tbl. flm. k distribuci, výdeji a léčebnému použití.
Kontrola pracovišť připravujících radiofarmaka v roce 2014
Celý článek Pátek, 13. únor 2015 | Autor PharmDr. Michal Molík
Hodnocení činností odboru lékárenství a distribuce - kontroly pracovišť připravujících radiofarmaka.
Informační zpravodaj Nežádoucí účinky léčiv 1/2015
Celý článek Čtvrtek, 12. únor 2015 | Autor Monika Knobová
Nové číslo zpravodaje Nežádoucí účinky léčiv vyšlo 12. 2. 2015
Rok 2015
Celý článek Čtvrtek, 12. únor 2015 | Autor Monika Knobová
Přehled vydaných publikací Zpravodaje o nežádoucích účincích léčiv
Sdělení SÚKL ze dne 11.2.2015 (2)
Celý článek Středa, 11. únor 2015 | Autor Ing. Bohumila Jakubíková
SÚKL informuje o stažení uvedených šarží léčivých přípravků Tegretol CR 200, por. tbl. pro. a Tegretol CR 400, por. tbl. pro. až z úrovně zdravotnických zařízení.
Sdělení SÚKL ze dne 11.2.2015
Celý článek Středa, 11. únor 2015 | Autor Ing. Bohumila Jakubíková
SÚKL informuje o stažení uvedených šarží léčivých přípravků Diroton Plus H 10 mg/12,5 mg tablety, por. tbl. nob. a Diroton Plus H 20 mg/12,5 mg tablety až z úrovně zdravotnických zařízení.
Prezentace ze semináře 1 - Sekce dozoru
Celý článek Středa, 11. únor 2015 | Autor Janka Krchňavá
Prezentace ze semináře pořádaného sekcí dozoru na téma: Změna EU pokynů pro správnou výrobní praxi s termínem konání dne 3. 2. 2015.
Rok 2015
Celý článek Středa, 11. únor 2015 | Autor Janka Krchňavá
Veškeré zveřejněné prezentace jsou chráněny autorskými právy a jejich případné zneužití bude posuzováno dle zákona č. 121/2000 Sb., o právu autorském, o právech souvisejících s právem autorským a o změně některých zákonů, ve znění pozdějších předpisů.
Kontrola zacházení s návykovými látkami v lékárnách v roce 2014
Celý článek Úterý, 10. únor 2015 | Autor PharmDr. Michal Molík
Hodnocení činnosti odboru lékárenství a distribuce - kontroly lékáren.
Informace o odcizení léčivých přípravků
Celý článek Úterý, 10. únor 2015 | Autor
SÚKL upozorňuje na odcizení zásilky léčivého přípravku Sildaristo 100 mg obsahujícího léčivou látku sildenafil.
Kontrola prodejců vyhrazených léčivých přípravků
Celý článek Pondělí, 9. únor 2015 | Autor PharmDr. Michal Molík
Hodnocení činností odboru lékárenství a distribuce - kontroly prodejců vyhrazených léčivých přípravků.
Kontroly zacházení s léčivými přípravky v zařízeních poskytujících zdravotní péči v roce 2014
Celý článek Pondělí, 9. únor 2015 | Autor PharmDr. Michal Molík
Hodnocení činností odboru lékárenství a distribuce - kontroly poskytovatelů zdravotních služeb.
Leden 2015
Celý článek Pátek, 6. únor 2015 | Autor Ing. Bohumila Jakubíková
Informace o závadách kvality a nežádoucích účincích léčiv, padělcích, nelegálních přípravcích a zdravotnických prostředcích.
Sdělení SÚKL ze dne 6.2.2015 (3)
Celý článek Pátek, 6. únor 2015 | Autor Ing. Bohumila Jakubíková
SÚKL informuje o stažení léčivého přípravku Donepezil Mylan 10 mg, por.tbl.dis. až z úrovně zdravotnických zařízení.
Sdělení SÚKL ze dne 6.2.2015 (2) - aktualizace
Celý článek Pátek, 6. únor 2015 | Autor Ing. Bohumila Jakubíková
SÚKL informuje o stažení léčivého přípravku Trimetazidin Mylan 35 mg, por.tbl.pro. až z úrovně zdravotnických zařízení.
Sdělení SÚKL ze dne 6.2.2015
Celý článek Pátek, 6. únor 2015 | Autor Ing. Bohumila Jakubíková
SÚKL informuje o stažení léčivého přípravku Portora 35 mg tablety s prodlouženým uvolňováním, por.tbl.pro. až z úrovně zdravotnických zařízení.
Informace o distribuci léčiv lékárnám, jiným zdravotnickým zařízením a prodejcům vyhrazených léčiv
Celý článek Čtvrtek, 5. únor 2015 | Autor PharmDr. Kamil Kalousek
Předmětem hlášení distributorů jsou dodávky léčivých přípravků do lékáren, jiných zdravotnických zařízení, a pokud jde o vyhrazená léčiva, i prodejcům vyhrazených léčiv, dále dodávky humánních léčiv veterinárním lékařům oprávněným vykonávat odbornou činnost, které SÚKL na základě pokynu DIS-13, aktuální verze, v rámci monitorování dodávek léčivých přípravků rovněž sleduje. Do hlášení jsou zahrnuty dodávky léčiv mimo ČR, vč. vzájemného obchodování se zahraničními distributory. A data dále zahrnují i informace o specifických léčebných programech.
Informace získané z hlášení lékáren o vydaných léčivých přípravcích
Celý článek Čtvrtek, 5. únor 2015 | Autor PharmDr. Kamil Kalousek
Informace získané z hlášení o vydaných léčivých přípravcích od provozovatelů oprávněných k výdeji v 4. čtvrtletí 2014.
Distribuce a výdej léčiv v České republice ve 4. čtvrtletí roku 2014
Celý článek Čtvrtek, 5. únor 2015 | Autor PharmDr. Kamil Kalousek
Povinný elektronický formát registrační dokumentace
Celý článek Úterý, 24. březen 2015 | Autor Bc. Lucie Mrázková
SÚKL informuje držitele rozhodnutí o registraci o povinnosti předkládat registrační dokumentace ve formátu eCTD a formuláře žádosti ve formě eAF.
Přehled kontrol enforcementu za rok 2014
Celý článek Úterý, 3. únor 2015 | Autor
Oddělení právní podpory a enforcementu v souladu s ustanovením § 26 zákona č. 255/2012 Sb. o kontrole (kontrolní řád) zveřejňuje obecné informace o výsledcích kontrol provedených dle zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech), ve znění pozdějších předpisů, ve spolupráci s Celní správou a Policií ČR na tržnicích.
Sdělení SÚKL ze dne 3.2.2015
Celý článek Úterý, 3. únor 2015 | Autor Ing. Bohumila Jakubíková
SÚKL informuje o stažení uvedené šarže léčivého přípravku Medracet 37,5 mg/325 mg až z úrovně zdravotnických zařízení.
Přípravky, kterým skončila platnost rozhodnutí o registraci
Celý článek Úterý, 3. únor 2015 | Autor Bc. Lucie Mrázková
Nově registrované přípravky centralizovanou procedurou
Celý článek Úterý, 3. únor 2015 | Autor Bc. Lucie Mrázková
Nově registrované přípravky (bez centralizovaných)
Celý článek Úterý, 3. únor 2015 | Autor Bc. Lucie Mrázková
Souběžné dovozy, kterým skončila platnost povolení
Celý článek Úterý, 30. červen 2015 | Autor Bc. Lucie Mrázková
FI únor 2015
Celý článek Pondělí, 2. únor 2015 | Autor Monika Knobová
Farmakoterapeutické informace 2/2015