Archiv

V této sekci naleznete všechny publikované články řazené podle data, kdy byly publikovány.

2007    2008    2009    2010    2011    2012    2013    2014    2015    2016    2017    2018    2019    2020    2021    2022   

<<   leden únor březen duben květen červen červenec srpen září říjen listopad prosinec   >>


Publikovaných článků: 38


Seznam léčiv nehrazených ze zdravotního pojištění k 1.11.2014

Seznam registrovaných léčivých přípravků, nehrazených ze zdravotního pojištění, s aktivním výskytem na trhu (obchodované v období 04/2014 - 09/2014).  


Sdělení SÚKL ze dne 31.10.2014

SÚKL informuje o stažení uvedené šarže léčivého přípravku Spiropent, por. tbl. nob., 20x0,02mg až z úrovně zdravotnických zařízení.  


Seznam cen a úhrad LP/PZLÚ k 1.11.2014

Státní ústav pro kontrolu léčiv v souladu s § 39n odst. 1 zákona č. 48/1997 Sb. o veřejném zdravotním pojištění v platném znění (dále jen "zákon") zveřejňuje Seznam cen a úhrad léčivých přípravků a potravin pro zvláštní lékařské účely (dále jen "Seznam").  


Avízo SÚKL 30. 10. 2014 – stahování přípravku IBUBERL až z úrovně pacientů

Státní ústav pro kontrolu léčiv (SÚKL) informuje o stahování léčivého přípravku IBUBERL PRO DĚTI až z úrovně pacientů.  


FI listopad 2014

Farmakoterapeutické informace 11/2014  


Konzultace poskytované Sekcí registrací (Scientific Advice)

Sekce registrací Státního ústavu pro kontrolu léčiv (dále jen „SÚKL“) poskytuje na žádost konzultace neboli „Scientific Advice“ v otázkách procesně-regulačních a odborných požadavků spojených především s žádostmi o registraci, žádostmi o změny registrací a prodloužení platností registrací léčivých přípravků. Konzultace je placený úkon SÚKL  a je poskytována pouze mimo probíhající správní řízení  (např. před podáním žádosti o registraci ve fázi „vývoje léčivého přípravku“, před podáním žádosti o změnu registrace nebo prodloužení platnosti registrace).  


Sdělení SÚKL ze dne 30.10.2014 - aktualizace

SÚKL informuje o stažení uvedených šarží léčivého přípravku Ibuberl pro děti 100mg/5ml perorální suspenze, por. sus. až z úrovně pacientů.  


Upozornění na plánovanou odstávku systému pro komunikaci se SÚKL

Státní ústav pro kontrolu léčiv upozorňuje na plánovanou údržbu systému pro komunikaci se SÚKL prostřednictvím VPN routerů ve dnech 31. 10. 2014 – 1. 11. 2014.  


Jednání CHMP 17. - 20. února 2014

Důležité body z jednání Výboru pro humánní léčivé přípravky (CHMP) 17. - 20. února 2014  


Jednání CHMP 20. - 23. ledna 2014

Důležité body z jednání Výboru pro humánní léčivé přípravky (CHMP) 20. - 23. ledna 2014  


2014


Sdělení SÚKL ze dne 27.10.2014

SÚKL informuje o stažení uvedených šarží léčivého přípravku Orfiril Long 150 mg, por. cps. pro. až z úrovně zdravotnických zařízení.  


Sdělení SÚKL ze dne 24.10.2014 (2)

SÚKL informuje o stažení uvedených šarží léčivého přípravku Ibuberl pro děti 100mg/5ml perorální suspenze, por. sus. z úrovně zdravotnických zařízení.  


Sdělení SÚKL ze dne 24.10.2014

SÚKL informuje o stažení nezkontrolovaných balení uvedené šarže léčivého přípravku Heparin Léčiva, inj. sol. až z úrovně zdravotnických zařízení.  


Valproát – Výbor PRAC doporučuje omezit používání u žen a dívek

Farmakovigilanční výbor PRAC doporučuje omezit používání přípravků obsahujících valproát u žen a dívek z důvodu rizika vzniku vrozených malformací a vývojových problémů u dětí, jejichž matky užívaly valproát v těhotenství.  


Agomelatin (Valdoxan) – upozornění na riziko hepatotoxicity

Evropská agentura pro léčivé přípravky na základě přehodnocení poměru přínosů a rizik léčivého přípravku Valdoxan v léčbě deprese doporučuje upozornit na riziko hepatotoxicity.  


Senát schválil návrh nového zákona o zdravotnických prostředcích

SÚKL informuje o tom, že Senát na zasedání dne 22. 10. 2014 schválil návrh nového zákona o zdravotnických prostředcích, a to jako své usnesení č. 608.  


Chlorhexidin – riziko chemického poškození kůže u novorozenců

Farmakovigilanční výbor PRAC upozorňuje na riziko možného chemického poškození kůže při používání dezinfekčních roztoků s chlorhexidinem u nedonošených a novorozených dětí.  


Konzultace poskytované Sekcí registrací (Scientific Advice)

Sekce registrací Státního ústavu pro kontrolu léčiv (dále jen „SÚKL“) poskytuje na žádost konzultace neboli „Scientific Advice“ v otázkách procesně-regulačních a odborných požadavků spojených především s žádostmi o registraci, žádostmi o změny registrací a prodloužení platností registrací léčivých přípravků. Konzultace je placený úkon SÚKL a je poskytována pouze mimo probíhající správní řízení (např. před podáním žádosti o registraci ve fázi „vývoje léčivého přípravku“, před podáním žádosti o změnu registrace nebo prodloužení platnosti registrace).  


Sdělení SÚKL ze dne 21.10.2014

SÚKL informuje o stažení uvedené šarže léčivého přípravku Zovirax, oph. ung. až z úrovně zdravotnických zařízení.  


Informace SÚKL pro pacienty a zdravotnické pracovníky – Abelcet

Státní ústav pro kontrolu léčiv informuje o povolení uvedení léčivého přípravku ABELCET INF CNC DIS 10X20ML/100MG do oběhu v ČR ve vyrobeném provedení, kdy souhrn údajů o přípravku, příbalová informace a obalové materiály nejsou v souladu s platnou registrační dokumentací.         


Informace SÚKL pro pacienty a zdravotnické pracovníky – Amikin

Státní ústav pro kontrolu léčiv informuje o povolení uvedení léčivého přípravku AMIKIN 500mg inj.sol. 1x2ml/500mg do oběhu v ČR ve vyrobeném provedení, kdy souhrn údajů o přípravku, příbalová informace a obalové materiály nejsou v souladu s platnou registrační dokumentací.        


Návrh Seznamu k 20.10.2014

Seznam zohledňuje rozhodnutí SÚKL a rozhodnutí Ministerstva zdravotnictví ČR nabývající právní moci do 15.10.2014. Seznam zohledňuje 15% výši DPH, Cenový předpis MZ 1/2013/FAR a Cenové rozhodnutí 1/13-FAR, vstupující v platnost od 1.1.2013.     


Věstník SÚKL 10/2014

Věstník SÚKL 10/2014 zveřejněn 20. 10. 2014  


Sankce - rok 2014


Sankce uložené podle kontrolního řádu

Informace o sankcích uložených podle zákona 255/2012 Sb., o kontrole, ve znění pozdějších předpisů . Tyto informace jsou zveřejněné v souladu s § 99 odst. 1 písm. g) zákona č. 378/2007 Sb., ve znění pozdějších předpisů.  


Evellgyn roztok

Státní ústav pro kontrolu léčiv informuje o výskytu nelegálního léčivého přípravku Evellgyn, roztok, který na trh v České republice uvádí společnost NewWaterMeaning s.r.o.  


DebriEcaSan roztok

Státní ústav pro kontrolu léčiv informuje o výskytu nelegálního léčivého přípravku DebriEcaSan, roztok, který na trh v České republice uvádí společnost NewWaterMeaning s.r.o.  


Avízo SÚKL 8. 10. 2014 – stahování přípravku JOX z úrovně pacientů

Státní ústav pro kontrolu léčiv (SÚKL) informuje o stahování některých šarží léčivého přípravku JOX z úrovně pacientů.  


Sdělení SÚKL ze dne 8.10.2014

SÚKL informuje o stažení uvedených šarží léčivého přípravku JOX, orm. spr. 1x30ml až z úrovně pacientů.  


3. čtvrtletí 2014

Přehled činností oddělení klinického hodnocení  


2. čtvrtletí 2014

Přehled činností oddělení klinického hodnocení  


Informační dopis - Sonovue

Státní ústav pro kontrolu léčiv zveřejnil informační dopis o důležitých informacích týkajících se léčivého přípravku Sonovue, který je zasílán držitelem rozhodnutí o registraci, společností Bracco.  


VYR-41 verze 1

  Oznámení činnosti dovozců, výrobců a distributorů léčivých látek a jejich  registrace v evropské databázi.  


Září 2014

Informace o závadách kvality a nežádoucích účincích léčiv, padělcích, nelegálních přípravcích a zdravotnických prostředcích.  


Sdělení SÚKL ze dne 3.10.2014

SÚKL informuje o stažení uvedené šarže souběžně dováženého léčivého přípravku Azalia 75 mikrogramů potahované tablety, por. tbl. flm. až z úrovně zdravotnických zařízení.  


Oprava předchozího Seznamu cen a úhrad LP/PZLÚ k 2.10.2014

Státní ústav pro kontrolu léčiv v souladu s § 39n odst. 1 zákona č. 48/1997 Sb. o veřejném zdravotním pojištění v platném znění (dále jen "zákon") zveřejňuje Seznam cen a úhrad léčivých přípravků a potravin pro zvláštní lékařské účely (dále jen "Seznam").  


FI říjen 2014

Farmakoterapeutické informace 10/2014