ePrivacy and GPDR Cookie Consent by TermsFeed Generator
Archiv

V této sekci naleznete všechny publikované články řazené podle data, kdy byly publikovány.

2007    2008    2009    2010    2011    2012    2013    2014    2015    2016    2017    2018    2019    2020    2021    2022    2023    2024   

<<   leden únor březen duben květen červen červenec srpen září říjen listopad prosinec   >>


Publikovaných článků: 52


Informace SÚKL pro pacienty a zdravotnické pracovníky - Aspendos

SÚKL informuje o přebalení léčivého přípravku ASPENDOS 100 mg, por. tbl. nob., 30x100 mg,  a o jeho uvedení do distribuce v České republice.    


Seznam léčiv nehrazených ze zdravotního pojištění k 1.8.2013

Seznam registrovaných léčivých přípravků, nehrazených ze zdravotního pojištění, s aktivním výskytem na trhu (obchodované v období 01/2013 - 06/2013).  


Antidiabetická léčba látkami ovlivňujícími inkretiny a možné riziko poškození pankreatu – aktualizace informací

Dostupné údaje nepotvrzují zvýšené riziko poškození slinivky břišní.  


Ketokonazol v perorální formě - EMA doporučuje pozastavení registrace

Přínos léčby mykotických infekcí perorálním ketokonazolem nepřevyšuje riziko poškození jater.  


Informace pro držitele rozhodnutí o registraci


Užitečné odkazy


Přehled vydávaných rozhodnutí/vyrozumění pro MRP změny registrace


Přehled dat pro MRP změny registrace


Pokyny EK ke změnám registrace a klasifikace změn od 4.8.2013


Seznam cen a úhrad LP/PZLÚ k 1.8.2013

Státní ústav pro kontrolu léčiv v souladu s § 39n odst. 1 zákona č. 48/1997 Sb. o veřejném zdravotním pojištění v platném znění (dále jen "zákon") zveřejňuje Seznam cen a úhrad léčivých přípravků a potravin pro zvláštní lékařské účely (dále jen "Seznam").  


Sdělení SÚKL ze dne 30.7.2013

SÚKL informuje o uvolnění uvedené šarže léčivého přípravku Coldrex horký nápoj citron, por. plv. sol., 6ks k distribuci, výdeji a léčebnému použití.  


Zveřejněná doporučení


Přehled vydávaných výměrů pro národní změny registrace

Státní ústav pro kontrolu léčiv zveřejňuje přehled výměrů vydávaných v souvislosti s vyřizováním žádostí o národní změny registrace. Tento přehled je k dispozici v níže uvedeném souboru.  


CAU-06 verze 2

Pokyny pro vyplnění žádosti o zrušení  výše a podmínek úhrady maximální ceny výrobce maximální ceny výrobce a výše a podmínek úhrady  léčivého přípravku / potraviny pro zvláštní lékařské účely.  


Sdělení SÚKL ze dne 26.7.2013

SÚKL informuje o stažení uvedených šarží léčivých přípravků Lamotrigin Aurobindo tablety - 25mg, 50mg a 100mg, por. tbl. nob.,  z úrovně zdravotnických zařízení.  


Insulin glargin – aktualizace informací o bezpečnosti

Evropská léková agentura aktualizuje informace o bezpečnosti insulinu glargin.  


Platby za změny registrací


Věstník SÚKL 7/2013

Věstník SÚKL 7/2013 zveřejněn 25. 7. 2013  


Informace o hlášení nežádoucích účinků v SmPC a PIL

Státní ústav pro kontrolu léčiv informuje držitele rozhodnutí o registraci o tom, jak implementovat do textů bod 4.8 SmPC a bod 4 PIL nové QRD šablony.  


Sdělení SÚKL ze dne 23.7.2013

SÚKL informuje o stažení uvedené šarže léčivého přípravku Instanyl 50 mikrogramů, nas. spr. sol., 6x0.1 ml/50rg mcd z úrovně distributorů.  


FI červenec, srpen 2013

Farmakoterapeutické informace 7,8/2013  


Informace SÚKL pro pacienty a zdravotnické pracovníky - Lapozan 10 mg potahované tablety

SÚKL informuje o přebalení léčivého přípravku Lapozan 10 mg potahované tablety, 28x10 mg, z cizojazyčných obalů do obalů s českými texty a o jeho uvedení do distribuce v České republice.    


Sdělení SÚKL ze dne 22.7.2013

SÚKL informuje o uvolnění distribuce, výdeje a léčebného použití  léčivého přípravku Portora 35mg tablety s prodlouženým uvolňováním, pro. tbl. pro., 60x35mg II.  


Návrh Seznamu k 20.7.2013

Seznam zohledňuje rozhodnutí SÚKL a rozhodnutí Ministerstva zdravotnictví ČR nabývající právní moci do 15.7.2013. Seznam zohledňuje 15% výši DPH, Cenový předpis MZ 1/2013/FAR a Cenové rozhodnutí 1/13-FAR, vstupující v platnost od 1.1.2013.     


Sdělení SÚKL ze dne 18.7.2013

SÚKL informuje o stažení uvedených šarží léčivého přípravku Carzap HCT 32mg/12,5mg tablety, por. tbl. nob., 28x32,5mg/12,5mg z úrovně zdravotnických zařízení.  


Informační dopis - Marcaine spinal

Státní ústav pro kontrolu léčiv zveřejnil informační dopis o důležitých informacích týkajících se přípravku Marcaine spinal, který je zasílán držitelem rozhodnutí o registraci AstraZeneca UK Limited., zdravotnickým pracovníkům.  


Informační dopis - Plasma Volume Redibag 6%

Státní ústav pro kontrolu léčiv zveřejnil informační dopis o důležitých informacích týkajících se přípravků obsahujících Plasma Volume Redibag 6%, který je zasílán držiteli rozhodnutí BAXTER CZECH spol. s r.o., o registraci zdravotnickým pracovníkům.  


Sdělení SÚKL ze dne 16.7.2013

SÚKL informuje o stažení léčivého přípravku Plasma Volume Redibag 6%, inf. sol. 10x500 ml z úrovně zdravotnických zařízení.  


Sdělení SÚKL ze dne 15.7.2013

SÚKL informuje o stažení léčivého přípravku Depocyte 50 mg, inj. sus. 1x5ml/50mg z úrovně zdravotnických zařízení.  


Pokyny EK ke změnám registrace a klasifikace změn od 4.8.2013


Přehled dat pro národní změny registrace


Sdělení SÚKL ze dne 12.7.2013

SÚKL informuje o stažení léčivého přípravku Kapidokor, por. tbl. flm. 100x1000 mg z úrovně zdravotnických zařízení.  


Přehled subjektů z oblasti výroby léčiv


Hodnocení činnosti inspekčního odboru


Databáze schválených distributorů


Kontrola distribuce


Informační dopis - diklofenak

Státní ústav pro kontrolu léčiv zveřejnil informační dopis o důležitých informacích týkajících se přípravků obsahujících diklofenak, který je zasílán držiteli rozhodnutí o registraci zdravotnickým pracovníkům.  


Sdělení SÚKL ze dne 9.7.2013

Uvolnění léčivého přípravku Gensi 40 mg, por. tbl. flm. 28x40mg k distribuci, výdeji a léčebnému použití.  


Užitečné odkazy


Diklofenak – CMDh schválila doporučení Výboru PRAC

Byla schválena nová doporučení určená k minimalizaci kardiovaskulárních rizik.  


Námelové alkaloidy - omezení použití

Výbor CHMP ukončil přehodnocení přípravků s obsahem námelových alkaloidů a doporučil výrazné omezení jejich indikací.  


Červen 2013

Informace o závadách kvality a nežádoucích účincích léčiv, padělcích, nelegálních přípravcích a zdravotnických prostředcích.  


Výroční zpráva SÚKL - 2012

Výroční zpráva o činnosti Státního ústavu pro kontrolu léčiv za rok 2012.  


Informace SÚKL pro pacienty a zdravotnické pracovníky - Medopexol 0,18 mg, por. tbl. nob.

SÚKL informuje o přebalení léčivého přípravku Medopexol 0,18 mg, por. tbl. nob., 30x0,18 mg, z cizojazyčných obalů do obalů s českými texty a jeho uvedení do distribuce v České republice.  


Sdělení SÚKL ze dne 3.7.2013

SÚKL informuje o stažení uvedené šarže léčivého přípravku VICKS SYMPTOMED FORTE CITRÓN , por. plv. sol., z úrovně zdravotnických zařízení.      


Informace pro držitele rozhodnutí o registraci


Požadavky nové legislativy


Změny registrací národních přípravků

Dne 4.8.2013 vstupuje v platnost Nařízení Komise (ES) č. 1234/2008 ze dne 24. listopadu 2008 o posuzování změn registrací humánních a veterinárních léčivých přípravků ve znění Nařízení Komise (EU) č. 712/2012 ze dne 3. srpna 2012, kterým se mění nařízení (ES) č. 1234/2008 o posuzování změn registrací humánních a veterinárních léčivých přípravků.  


Kodein u dětí k úlevě od bolestí – CMDh schvaluje doporučení PRAC

Koordinační skupina pro MRP/DCP procedury CMDh jednohlasně schválila řadu opatření ke snížení rizik při použití léků obsahujících kodein, pokud jsou používány k zvládání bolesti u dětí.  


Kontakt


Jednání CHMP 24. - 27. června 2013

Důležité body z jednání Výboru pro humánní léčivé přípravky (CHMP) 24. - 27. června 2013  


Vydání nových farmakovigilančních pokynů

Nový pokyn PHV-6 a nová verze pokynu PHV-4.