Publikovaných článků: 123
Seznam léčiv nehrazených ze zdravotního pojištění k 1.5.2013
Celý článek Úterý, 30. duben 2013 | Autor
Seznam registrovaných léčivých přípravků, nehrazených ze zdravotního pojištění, s aktivním výskytem na trhu (obchodované v období 10/2012 - 03/2013).
Prezentace ze semináře č. 1 - Sekce dozoru
Celý článek Úterý, 30. duben 2013 | Autor Janka Krchňavá
Prezentace ze semináře Změny v legislativě pro správnou distribuční praxi, který se konal 24. 4. 2013.
Seznam cen a úhrad LP/PZLÚ k 1.5.2013
Celý článek Úterý, 30. duben 2013 | Autor PharmDr. Kamil Kalousek
Státní ústav pro kontrolu léčiv v souladu s § 39n odst. 1 zákona č. 48/1997 Sb. o veřejném zdravotním pojištění v platném znění (dále jen "zákon") zveřejňuje Seznam cen a úhrad léčivých přípravků a potravin pro zvláštní lékařské účely (dále jen "Seznam").
Rok 2013
Celý článek Úterý, 30. duben 2013 | Autor Janka Krchňavá
Veškeré zveřejněné prezentace jsou chráněny autorskými právy a jejich případné zneužití bude posuzováno dle zákona č. 121/2000 Sb., o právu autorském, o právech souvisejících s právem autorským a o změně některých zákonů, ve znění pozdějších předpisů!
Bude možné od 4. srpna 2013 seskupovat změny v označení na obalu nebo příbalové informaci, která nesouvisí se souhrnem údajů o přípravku?
Celý článek Pondělí, 29. duben 2013 | Autor Petra Špimrová
V jakém formátu má být od novely zákona o léčivech předkládaná dokumentace? Je třeba stále žádat o výjimku, pokud dokumentace není ve formátu eCTD?
Celý článek Pondělí, 29. duben 2013 | Autor Petra Špimrová
Bude třeba v souvislosti s novým postupem při vyřizování žádostí, v rámci kterých jsou řešeny texty k přípravku, předkládat při změně SPC, PIL a/nebo údajů uváděných na obalu žádost o změnu v registraci?
Celý článek Pondělí, 29. duben 2013 | Autor Petra Špimrová
Sdělení SÚKL ze dne 24.4.2013
Celý článek Středa, 24. duben 2013 | Autor
SÚKL informuje o stažení léčivého přípravku Tonocalcin 200 I.U. nosní sprej, spr. nas., 1x3,5ml z úrovně zdravotnických zařízení.
Věstník SÚKL 4/2013
Celý článek Úterý, 23. duben 2013 | Autor Lucie Šustková
Věstník SÚKL 4/2013 zveřejněn 23. 4. 2013.
Návrh Seznamu k 20.4.2013
Celý článek Pátek, 19. duben 2013 | Autor PharmDr. Kamil Kalousek
Seznam zohledňuje rozhodnutí SÚKL a rozhodnutí Ministerstva zdravotnictví ČR nabývající právní moci do 15.4.2013. Seznam zohledňuje 15% výši DPH, Cenový předpis MZ 1/2013/FAR a Cenové rozhodnutí 1/13-FAR, vstupující v platnost od 1.1.2013.
Sdělení SÚKL ze dne 18.4.2013 (3)
Celý článek Čtvrtek, 18. duben 2013 | Autor Ing. Bohumila Jakubíková
SÚKL informuje o stažení dalších šarží souběžně dovážených léčivých přípravků Tulip 10 mg potahované tablety, por. tbl. flm. (reg. č. 31/107/05-C/PI/001/12) a Tulip 20 mg potahované tablety, por. tbl. flm. (reg. č. 31/108/05-C/PI/002/12) z úrovně zdravotnických zařízení.
Sdělení SÚKL ze dne 18.4.2013 (2)
Celý článek Čtvrtek, 18. duben 2013 | Autor Ing. Bohumila Jakubíková
SÚKL informuje o stažení uvedených šarží léčivých přípravků Cozaar 50mg, Cozaar 100mg, Singulair 5 Junior, Singulair 10, Cosopt, Trusopt, Fosamax 70 mg z úrovně zdravotnických zařízení.
Sdělení SÚKL ze dne 18.4.2013
Celý článek Čtvrtek, 18. duben 2013 | Autor Ing. Bohumila Jakubíková
SÚKL informuje o stažení uvedených šarží souběžně dovážených léčivých přípravků Tulip 10 mg potahované tablety, por. tbl. flm. (reg. č. 31/107/05-C/PI/001/12) a Tulip 20 mg potahované tablety, por. tbl. flm. (reg. č. 31/108/05-C/PI/002/12) z úrovně zdravotnických zařízení.
Protelos/Osseor (stroncium-ranelát) - výbor PRAC doporučil omezení používání
Celý článek Úterý, 16. duben 2013 | Autor Kristýna Němcová
Farmakovigilanční výbor pro posuzování rizik (PRAC) Evropské lékové agentury (EMA) na dubnovém jednání doporučil omezení používání léčivých přípravků Protelos/Osseor používaných k léčbě osteoporózy. Při přehodnocení bezpečnosti těchto léčivých přípravků bylo potvrzeno zvýšené riziko rozvoje srdečních onemocnění (vč. infarktu myokardu).
Sdělení SÚKL ze dne 16.4.2013
Celý článek Úterý, 16. duben 2013 | Autor
SÚKL informuje o stažení šarže léčivého přípravku Coldrex horký nápoj citron, por. plv. sol., 6ks z úrovně zdravotnických zařízení.
Tetrazepam - farmakovigilanční výbor doporučuje pozastavit registraci
Celý článek Pondělí, 15. duben 2013 | Autor Kristýna Němcová
Farmakovigilanční výbor EMA dospěl k závěru, že přínosy léčby tetrazepamem již nepřevažují její rizika a registrace přípravků obsahujících tetrazepam by měly být pozastaveny v celé EU.
Informační dopis - MabThera
Celý článek Čtvrtek, 18. duben 2013 | Autor Kristýna Němcová
Státní ústav pro kontrolu léčiv zveřejnil informační dopis o důležitých informacích týkajících se přípravku MabThera, který je zasílán držitelem rozhodnutí o registraci Roche Registration Ltd. , zdravotnickým pracovníkům.
Seznam lékáren zajišťujících zásilkový výdej
Celý článek Středa, 10. duben 2013 | Autor Veronika Petláková
Ústav je povinen zveřejnit na internetu seznam osob (lékáren), které nabízejí léčivé přípravky veřejnosti na dálku prostřednictvím zásilkového výdeje a podaly Ústavu oznámení o zahájení této činnosti, včetně adres jejich internetových nabídek.
Upozornění na rizika spojená se zásilkovým výdejem
Celý článek Středa, 10. duben 2013 | Autor Veronika Petláková
Logo pro zásilkový výdej léčivých přípravků
Celý článek Pondělí, 22. březen 2021 | Autor Veronika Petláková
Společné logo označující osoby nabízející léčivé přípravky k prodeji veřejnosti na dálku.
Podklady k činnosti zásilkového výdeje
Celý článek Středa, 10. duben 2013 | Autor Veronika Petláková
Zásilkový výdej léčivých přípravků
Celý článek Čtvrtek, 18. duben 2013 | Autor Veronika Petláková
Tato část informuje o podmínkách, požadavcích a povinnostech spojených se zásilkovým výdejem léčivých přípravků dle ustanovení § 84 odst. 4 zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů .
Hloubková revize systému úhrad 2012 a 2013
Celý článek Pondělí, 8. duben 2013 | Autor Tamara Robesonová
Státní ústav pro kontrolu léčiv zveřejňuje orientační přehled skupin zaměnitelných léčivých přípravků, u kterých bude zahájena hloubková revize systému úhrad.
Zdroje a využití informací v oblasti léčiv
Celý článek Středa, 10. duben 2013 | Autor Lucie Šustková
Průzkum zaměřený na lékaře, lékárníky a veřejnost (dříve "Otázky lékové politiky").
Jak je takový léčivý přípravek hrazen?
Celý článek Pondělí, 8. duben 2013 | Autor Veronika Petláková
Má nějaké povinnosti ošetřující lékař, který využije § 8 zákona o léčivech při podání přípravku moderní terapie, který není nikde registrován?
Celý článek Pondělí, 8. duben 2013 | Autor Veronika Petláková
Musí být dodrženy ještě jiné požadavky dané právními předpisy?
Celý článek Pondělí, 8. duben 2013 | Autor Veronika Petláková
V případě, že lékař rozhodne o použití nikde neregistrovaného přípravku moderní terapie pro konkrétního pacienta, jak je zajištěna kvalita přípravku?
Celý článek Pondělí, 8. duben 2013 | Autor Veronika Petláková
Použití nikde neregistrovaného léčivého přípravku moderní terapie
Celý článek Pondělí, 8. duben 2013 | Autor Veronika Petláková
Podle § 8 odst. 3 písm. b) 2
Jak lze použít nikde neregistrovaný léčivý přípravek?
Celý článek Pondělí, 8. duben 2013 | Autor Veronika Petláková
Informační dopis - Incivo
Celý článek Úterý, 9. duben 2013 | Autor Kristýna Němcová
Státní ústav pro kontrolu léčiv zveřejnil informační dopis o důležitých informacích týkajících se přípravku Incivo, který je zasílán držitelem rozhodnutí o registraci Janssen-Cilag International N.V. , zdravotnickým pracovníkům.
Otázky a odpovědi ke zprostředkování léčivých přípravků
Celý článek Středa, 7. srpen 2013 | Autor Veronika Petláková
Zprostředkování léčivých přípravků
Celý článek Pátek, 5. duben 2013 | Autor Veronika Petláková
Registrace zprostředkovatelů léčivých přípravků na základě žádosti.
Březen 2013
Celý článek Pátek, 5. duben 2013 | Autor
Informace o závadách kvality a nežádoucích účincích léčiv, padělcích, nelegálních přípravcích a zdravotnických prostředcích.
Podklady k oblasti klinických hodnocení
Celý článek Pondělí, 8. duben 2013 | Autor Veronika Petláková
Kde lze najít návod na PSUR dle nové legislativy?
Celý článek Pátek, 5. duben 2013 | Autor Veronika Petláková
Jaká je maximální doba pro předložení PSUR od DLP?
Celý článek Pátek, 5. duben 2013 | Autor Veronika Petláková
Je nutné předkládání PSUR, pokud není v EURD listu uvedena fixní kombinace, ale pouze jednotlivé látky?
Celý článek Pátek, 5. duben 2013 | Autor Veronika Petláková
Je nutné předkládání PSUR pro léčivé přípravky, které jsou registrovány kombinací generické a hybridní žádosti (př. jedna síla je registrována genericky, druhá hybridně)?
Celý článek Pátek, 5. duben 2013 | Autor Veronika Petláková
Je nutné předkládání PSUR pro hybridní léčivé přípravky?
Celý článek Pátek, 5. duben 2013 | Autor Veronika Petláková
Je nutné podat změnu registrace k odstranění povinnosti předkládání PSUR u léků registrovaných podle § 27 odst. 1 nebo 7, homeopatických přípravků nebo tradičních rostlinných léků podle § 30 zákona č. 378/2007 Sb.?
Celý článek Pátek, 5. duben 2013 | Autor Veronika Petláková
Pokud dojde dle EURD listu ke změně frekvence v předkládání PSUR, je nutné podat změnu registrace?
Celý článek Pátek, 5. duben 2013 | Autor Veronika Petláková
Je povinnost předkládat PSUR pro léky registrované podle § 27 odst. 1 nebo 7, homeopatické přípravky nebo tradiční rostlinné léčivé přípravky podle § 30 zákona č. 378/2007Sb.?
Celý článek Pátek, 5. duben 2013 | Autor Veronika Petláková
Musí se předkládat PSUR, pokud léčivá látka není uvedena v EURD listu?
Celý článek Pátek, 5. duben 2013 | Autor Veronika Petláková
Nejčastěji prováděné studie bezpečnosti v ČR: MAH provádí studii bezpečnosti na základě vlastního rozhodnutí – co dělat?
Celý článek Pátek, 5. duben 2013 | Autor Veronika Petláková
Liší se požadavky jednotlivých členských států EU na předkládání dokumentace ke studiím?
Celý článek Pátek, 5. duben 2013 | Autor Veronika Petláková
V jakém formátu předkládat závěrečnou zprávu ze studie (na PRAC i na SÚKL)?
Celý článek Pátek, 5. duben 2013 | Autor Veronika Petláková
V jakém formátu předkládat protokol (na PRAC i na SÚKL)?
Celý článek Pátek, 5. duben 2013 | Autor Veronika Petláková
Od kdy platí nová pravidla pro poregistrační studie bezpečnosti (PASS)?
Celý článek Pátek, 5. duben 2013 | Autor Veronika Petláková
Musím spolu s žádostí o registraci předkládat plán řízení rizik (RMP, část registrační dokumentace 1.8.2)?
Celý článek Pátek, 5. duben 2013 | Autor Veronika Petláková
Musím provozovat systém řízení rizik pro svůj léčivý přípravek?
Celý článek Pátek, 5. duben 2013 | Autor Veronika Petláková
Kde jsou dostupné návody ke správné farmakovigilanční praxi (Good Pharmacovigilance Practices - GVP)?
Celý článek Pátek, 5. duben 2013 | Autor Veronika Petláková
Názory občanů na některé otázky lékové politiky
Celý článek Pondělí, 8. duben 2013 | Autor Lucie Šustková
Průzkum srozumitelnosti příbalových letáků
Celý článek Pondělí, 8. duben 2013 | Autor Lucie Šustková
Požadavky legislativy - farmakovigilance
Celý článek Úterý, 3. září 2013 | Autor Veronika Petláková
Dne 2.4.2013 nabyla účinnosti novela zákona o léčivech a dne 1.9.2013 nabyla účinnosti novela registrační vyhlášky . Do novely registrační vyhlášky byl vložen nový odstavec §17a, kterým se řídí všechny studie bezpečnosti (prováděné podle §93j zákona o léčivech). Představujeme nejvýznamnější změny v oblasti farmakovigilance, registrace a klinických hodnocení formou otázek a odpovědí.
Postoj lékařů a lékárníků k regulaci léčiv
Celý článek Pondělí, 8. duben 2013 | Autor Lucie Šustková
Výzkum názorů občanů k otázkám zdravotnictví a problematice zdraví
Celý článek Pondělí, 8. duben 2013 | Autor Lucie Šustková
Co jsou změny typu IB označované jako „unforeseen“?
Celý článek Pátek, 5. duben 2013 | Autor Veronika Petláková
Jak máme po 4. srpnu 2013 postupovat u léků registrovaných národní procedurou, pokud chceme podat změnu registrace, jejíž klasifikace není určena nařízením (ES) č. 1234/2008 v aktuálním znění, není uvedena v klasifikačním pokynu, či v doporučení čl. 5?
Celý článek Pátek, 5. duben 2013 | Autor Veronika Petláková
Jak po 4. srpnu 2013 postupovat, pokud pro změnu typu IA není splněna podmínka uvedená v klasifikačním pokynu?
Celý článek Pátek, 5. duben 2013 | Autor Veronika Petláková
Jak postupovat po 4. srpnu 2013 u národně registrovaných přípravků při určení klasifikace změn typu IA, IB a II?
Celý článek Pátek, 5. duben 2013 | Autor Veronika Petláková
Budeme moci po 4. srpnu 2013 změnu klasifikovanou jako typ IA implementovat (zavést) již před podáním žádosti o změnu registrace?
Celý článek Pátek, 5. duben 2013 | Autor Veronika Petláková
Mění se po 4. srpnu 2013 termíny pro vyřizování žádosti o změnu u registrace typu IA u národních registrací?
Celý článek Pátek, 5. duben 2013 | Autor Veronika Petláková
Je možné pro přípravky registrované národní procedurou po 4. srpnu 2013 využít seskupování více změn na jedné žádosti o změnu registrace (na jednom formuláři)?
Celý článek Pátek, 5. duben 2013 | Autor Veronika Petláková
Kdy bude nařízení (ES) 1234/2008 platit pro přípravky registrované národní procedurou?
Celý článek Pátek, 5. duben 2013 | Autor Veronika Petláková
Jaký formulář žádosti je možné pro registraci homeopatika s indikacemi použít?
Celý článek Pátek, 5. duben 2013 | Autor Veronika Petláková
Je možné dle novely zákona o léčivech registrovat homeopatické přípravky s uváděnými indikacemi?
Celý článek Pátek, 5. duben 2013 | Autor Veronika Petláková
K jaké změně podmínek musí dojít u registrovaného rostlinného léčivého přípravku, aby na něj byl uplatněn § 30 odst. 10?
Celý článek Pátek, 5. duben 2013 | Autor Veronika Petláková
K jaké změně podmínek musí dojít u registrovaného rostlinného léčivého přípravku, aby na něj byl uplatněn § 30 odst. 9?
Celý článek Pátek, 5. duben 2013 | Autor Veronika Petláková
Budou na webu Ústavu zveřejňovaná rozhodnutí o registraci léčivých přípravků?
Celý článek Pátek, 5. duben 2013 | Autor Veronika Petláková
Jak bude povinnost předkládat pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti stanovena v rozhodnutí o registraci?
Celý článek Pátek, 5. duben 2013 | Autor Veronika Petláková
Jak je třeba předkládat periodicky aktualizované zprávy o bezpečnosti uložená držitelům rozhodnutí o registraci léčivých přípravků registrovaných jako generika, literární žádosti, homeopatika a tradiční rostlinné léčivé přípravky?
Celý článek Pátek, 5. duben 2013 | Autor Veronika Petláková
Jak je třeba zažádat o zrušení registrace ze strany držitele rozhodnutí o registraci v souvislosti s novelou zákona o léčivech?
Celý článek Pátek, 5. duben 2013 | Autor Veronika Petláková
Jaká dokumentace má být předložena k žádosti o prodloužení registrace léčivého přípravku registrovaného národní cestou?
Celý článek Pátek, 5. duben 2013 | Autor Veronika Petláková
Kdy je třeba předložit žádost o prodloužení platnosti registrace léčivého přípravku?
Celý článek Pátek, 5. duben 2013 | Autor Veronika Petláková
Jak budou označeny texty k přípravku (SPC, PIL, údaje uváděné na obalech) zaslané současně s rozhodnutím/sdělením/oznámením poštou (tj. fyzickým osobám bez datové schránky nebo osobám sídlícím v zahraničí)?
Celý článek Pátek, 5. duben 2013 | Autor Veronika Petláková
Jak budou v souvislosti s novelou zákona o léčivech vyřizovány žádosti o registraci, o prodloužení registrace, žádosti o změny registrace a žádosti o povolení souběžného dovozu, v rámci kterých jsou řešeny texty SPC, PIL a údajů uváděných na obalech?
Celý článek Pátek, 5. duben 2013 | Autor Veronika Petláková
Jaké budou v souvislosti s novelou ZoL stanovované lhůty pro doplnění ze strany žadatele u žádostí o registraci, žádostí o prodloužení platnosti registrace a žádostí o změnu typu II?
Celý článek Pátek, 5. duben 2013 | Autor Veronika Petláková
Jak se mění předkládaná dokumentace k žádosti o novou registraci?
Celý článek Pátek, 5. duben 2013 | Autor Veronika Petláková
Změny registrace - změnové nařízení (4. 8. 2013)
Celý článek Pátek, 5. duben 2013 | Autor Veronika Petláková
Obecné otázky - novela zákona o léčivech (2. 4. 2013)
Celý článek Pátek, 5. duben 2013 | Autor Veronika Petláková
Požadavky nové legislativy - registrace
Celý článek Pondělí, 2. září 2013 | Autor Veronika Petláková
SÚKL informuje žadatele o registraci a držitele rozhodnutí o registraci o novelách právních předpisů, které se týkají registrace léčivých přípravků.
Ketoprofen k místní aplikaci - omezení rizika fotosenzitivních reakcí
Celý článek Středa, 3. duben 2013 | Autor Kristýna Němcová
Státní ústav pro kontrolu léčiv připomíná, jako každoročně na začátku jarní slunečné sezóny, správné používání léčivých přípravků s obsahem ketoprofenu k zevní léčbě.
Sdělení SÚKL ze dne 3.4.2013
Celý článek Středa, 3. duben 2013 | Autor Ing. Bohumila Jakubíková
SÚKL informuje o stažení léčivého přípravku Aluminii acetotartratis cremor HBF, drm.crm. 1x100gm z úrovně zdravotnických zařízení.
Čerpání nákladů na zřízení a provoz centrálního úložiště a na sběr dat od subjektů vydávajících léčivé přípravky
Celý článek Úterý, 2. duben 2013 | Autor Mgr. Michal Najbrt
Informace o finančních nákladech k 31.3.2013
FI duben 2013
Celý článek Úterý, 2. duben 2013 | Autor Lucie Šustková
Farmakoterapeutické informace 4/2013
Informační dopis - Fastum Gel, Keplat, Ketonal 5% krém, Prontoflex 10%
Celý článek Úterý, 2. duben 2013 | Autor Kristýna Němcová
Státní ústav pro kontrolu léčiv zveřejnil informační dopis o důležitých informacích týkajících se přípravků Fastum gel , Keplat, Ketonal 5% krém, Prontoflex 10% zdravotnickým pracovníkům.
cz