Koordinační skupina pro vzájemné uznávání registrací (CMDh) a Pracovní skupina pro farmakovigilanci (PhVWP) schválily na svém posledním jednání konečný časový plán zabývající se harmonizací textů u antipsychotik s ohledem na výskyt VTE a riziko zvýšené úmrtnosti u starších pacientů s demencí. SÚKL Státní ústav por kontrolu léčiv proto vyzývá držitele registračních rozhodnutí léčivých přípravků registrovaných národně, u nichž uvedená rizika nejsou dosud zohledněna v textech, aby do 5. 1. 2010 předložili žádost o příslušnou změnu registrace v souladu s § 33 odst.1 a odst. 3 písm. d) zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech, ve znění pozdějších předpisů.
Oddělení farmakovigilance
1.12.2009
cz