Amfepramon – zahájeno evropské přehodnocení

Státní ústav pro kontrolu léčiv informuje, že Farmakovigilanční výbor pro posuzování rizik léčivých přípravků (PRAC) zahájil přehodnocení léčivých přípravků obsahujících amfepramon. V České republice není žádný přípravek s obsahem amfepramonu zaregistrován.  

Evropská agentura pro léčivé přípravky (EMA) zahájila přehodnocení léčivých přípravků obsahujících amfepramon, které patří do skupiny antiobezitik. Tyto léčivé přípravky jsou registrovány v některých zemích Evropské unie k léčbě pacientů s obezitou (hodnota BMI, tj. indexu tělesné hmotnosti, nejméně 30 kg/m2), u kterých selhaly jiné metody vedoucí ke snížení hmotnosti. Na základě schválených informací o léčivých přípravcích s obsahem amfepramonu se mají tyto přípravky užívat pouze krátkodobě, po dobu 4 až 6 týdnů, ne déle než 3 měsíce.

Nedávné přehodnocení v rámci pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti (tzv. PSUR) pro amfepramon, které provedl výbor PRAC, vyvolalo určité obavy vyžadující další hodnocení. Tyto obavy zahrnují riziko srdečních problémů, vysokého krevního tlaku v plicních cévách, užívání těchto léčivých přípravků déle než 3 měsíce, překračování maximální doporučené dávky a užívání během těhotenství i přesto, že to není doporučeno.

Na základě výše zmíněných obav si rumunská léková agentura vyžádala přehodnocení bezpečnosti léčivých přípravků obsahujících amfepramon, a to v kontextu prokázání jejich přínosu. Jakmile bude toto přehodnocení dokončeno, agentura EMA bude informovat o doporučeních výboru PRAC.

Více o přípravku

Amfepramon je sympatomimetikum ovlivňující mozek, kde navozuje účinky podobné adrenalinu. Tímto mechanismem snižuje pocit hladu. V EU jsou léčivé přípravky s obsahem amfepramonu registrovány v Dánsku, Německu a Rumunsku, a to pod různými obchodními názvy (Regenon a Tenuate retard).

Agentura EMA již v roce 1996 provedla přehodnocení přínosů a rizik některých antiobezitik včetně amfepramonu. Další podrobnosti naleznete na následujícím odkaze: https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/referrals/anorectics.

Odbor farmakovigilance 
17. 2. 2021