Státní ústav pro kontrolu léčiv

Během uplynulých pěti let skončila patentová ochrana více než stovce originálních lékových přípravků, nejméně 62 z nich je dostupných také u nás. Na trh tak mohly vstoupit jejich levnější alternativy v podobě generických (51) a biosimilárních (11) léků, což zdravotnickému systému přináší vysoké úspory v řádu miliard korun. To následně umožňuje předepisovat inovativní léky pacientům dříve a také rozšiřovat rozsah hrazených indikací.

Úspory jsou výsledkem práce nejen výrobců a dodavatelů generických a biosimilárních léčiv, ale také Státního ústavu pro kontrolu léčiv (SÚKL), kterému se v posledních letech podařilo podstatně zkrátit délky správních řízení. „Každý rok SÚKL rozhoduje o vstupech léků na trh a jejich maximálních cenách a úhradách zhruba ve 400 řízeních, generik se týká více než polovina z nich,“ uvedla včera ředitelka SÚKL Irena Storová.

Náklady klesají o desítky procent, léčí se více pacientů

Vloni provedl SÚKL v rámci zákonného pětiletého intervalu revizi maximálních cen všech regulovaných léků (týká se to více než poloviny léčiv hrazených ze zdravotního pojištění, kolem 5.400 variant léků). Necelé polovině následně snížil cenu, v průměru o devatenáct procent. „Ovlivňujeme tím náklady zdravotních pojišťoven na léky i doplatky pacientů. Revize úhrad spouštíme nejen po ukončení patentové ochrany a vstupu prvních generik v dané skupině léčiv, ale čas od času v desítkách dalších skupin, kde cítíme ekonomickou či medicínskou potřebu úpravy výše nebo podmínek úhrady,“ dodává Storová.

Častým důvodem revizí je právě potřeba změnit podmínky úhrady léků, a umožnit tak jejich dřívější nasazení pacientům v časnějších fázích onemocnění, nebo nové skupině pacientů, která daný lék dosud nemohla získat.

Například díky poklesu nákladů na léčbu vysokého cholesterolu o 89 procent umožnil SÚKL rozšíření dostupnosti těchto léčiv tak, že je mohou indikovat lékaři všech specializací, včetně praktických lékařů. Léčba je tak dnes dostupná trojnásobnému počtu pacientů. Stejný nárůst počtu léčených pacientů umožnily i revize u léků na Crohnovu chorobu, revmatoidní artritidu či psoriázu – revize úhrad umožnila léčbu nejen pacientům s nejtěžšími projevy onemocnění, ale nově i u středně těžkých stavů.

Zásadní rozšíření dostupnosti léčby zajistil SÚKL i u rakoviny prsu. Zde náklady na léčbu poklesly díky generikům a biosimilars o 84 procent, což umožnilo rozšířit dostupnost péče v dřívějších fázích onemocnění a z léčby dnes profituje o 40 procent nemocných více.

Stejné nároky na kvalitu a bezpečnost

Generické i biosimilární léky musí z pohledu kvality, účinnosti a bezpečnosti splňovat stejné podmínky jako originál. Výrobce sice nemusí již při žádosti o registraci předkládat klinická a preklinická data, musí však doložit tzv. průkaz podobnosti.

„Alternativy k originálním léčivům nemají v procesu registrace žádné úlevy. Aby bylo léčivo registrováno, musejí výrobci dodat potřebnou dokumentaci, která je standardně posuzována. Stejně jako u originálních léků se sleduje i bezpečnostní profil daných přípravků po jejich uvedení na trh,“ vysvětluje Storová.

V letech 2016 až 2021 vstoupily na český trh desítky nových generických léků a uspořily českému zdravotnictví skoro šest miliard korun. „Portfolio biosimilárních léků, které se během posledních pěti let rozšířilo o přípravky v jedenácti molekulách, jež ztratily patentovou ochranu, uspořilo za tu dobu další téměř čtyři miliardy,“ doplňuje Filip Vrubel.

Právě vzestup biosimilárních léků, které se poprvé v Evropě objevily před šestnácti lety, jsou podle Vrubela trendem posledních let. Nejde o zcela identické alternativy svých originálů jako v případě syntetických generik, vznikají totiž z živých tkání a buněk, které nikdy nemohou být naprosto shodné. Proto se hovoří o jejich biologické podobnosti. „V praxi se ale již ukázalo, že jsou s originály opravdu srovnatelné,“ konstatuje ředitel ČAFF. Jejich podíl na trhu je ve srovnání s generiky nicméně stále poměrně nízký.

Během příštích pěti let skončí patentová ochrana dalším desítkám originálních léků, včetně velice úspěšných a masivně používaných léků, které české zdravotnictví stojí miliardy korun. „Analýza společnosti IQVIA pro ČAFF ukazuje, že při srovnatelném tempu vstupu generik na trh uspoří tato léčiva do roku 2030 asi šestnáct miliard korun. Jedná se o molekuly, které úspěšně léčí například pacienty s mnohočetným myelomem, s pokročilým melanomem, rakovinou plic, ledviny nebo tlustého střeva,“ dodává Vrubel.

Je ku prospěchu pacienta, pokud existuje více dodavatelů

Klíčovou roli sehrála generika v době pandemie covidu-19, kdy až sedminásobně vzrostla spotřeba některých léčiv a docházelo k výpadkům. Dodávky však bylo schopno zajistit více dodavatelů, a poptávka tak nesměřovala jen za jedním z nich.

„Pokud se přeruší dodávky nějakého léčiva, je vždy ku prospěchu pacienta, když existuje více dodavatelů, kteří mohou zajistit náhradu. Nedostupnost předepsaného léku lze tak efektivně řešit výdejem generické alternativy. Většinu nedostupností takto umí lékárník vyřešit. U nás se tak děje takřka denně,“ vysvětlila vedoucí nemocniční lékárny ve Fakultní nemocnici Brno Šárka Kozáková.

Stejně jako v případě generik, kdy se hovoří o generické substituci, dochází v praxi i k záměně originálního biologického přípravku za biosimilární. Jedná se o tzv. switch. „Zavedení biosimilárních léčiv zásadním způsobem přispělo například k rozšíření biologické léčby idiopatických střevních zánětů. Switch na biosimilární léčivý přípravek je akceptovatelná a bezpečná metoda terapie. Data ze studií i pacientských registrů ukazují zcela srovnatelné výsledky léčby,“ potvrzuje Martin Bortlík, primář Gastroenterologického oddělení Nemocnice České Budějovice.

Podle Vrubela má ČR ve farmaceutické výrobě generických a biosimilárních léků silnou tradici. Na našem území má výrobní závody mimo jiné sedm členských firem ČAFF, které patří k hlavním výrobcům léků v Česku (například Teva, Zentiva, Stada). Produkují léčiva, včetně život zachraňujících léků, nejen pro tuzemské pacienty, ale exportují je také do více než stovky zemí celého světa.

Stejně jako další průmyslové podniky však v současné době farmaceutické firmy zápasí s raketovým nárůstem nákladů na energie i suroviny. „Například v případě metforminu, léku, kde denní dávka stojí pár korun, stouply náklady na výrobu celosvětově o 150 procent. Již čtvrtina léků se v současnosti prodává za zastropované ceny,“ dodává Vrubel na závěr. Může tak podle něj hrozit, že výrobce již nebude chtít léky za maximální cenu stanovenou SÚKL prodávat.