19. 7. 2021
V Evropském hospodářském prostoru bylo od 6. 1. 2021 do 4. 7. 2021 podáno více než 35 milionů dávek vakcíny Spikevax. Bezpečnostní aktualizace jsou pravidelně zveřejňovány rovněž na webu EMA zde v kapitole Safety updates. Další podrobnosti a data jsou dostupná zde.
Konkrétní závěry výboru PRAC jsou následující:
- Myokarditida a perikarditida
Po očkování vakcínou Spikevax se může velmi vzácně objevit zánět srdečního svalu (myokarditida) nebo osrdečníku (perikarditida). O tomto novém, velmi vzácném nežádoucím účinku již SÚKL informoval 9. 7. 2021 zde.
- Anafylaxe a jiné hypersenzitivní reakce
Anafylaxe je známý nežádoucí účinek vakcíny Spikevax a je již uvedena v informacích o přípravku. Výbor PRAC pečlivě sleduje případy anafylaxe, nyní probíhá hodnocení, které poskytne podrobnější informace o anafylaxi a jiných hypersenzitivních (alergických) reakcích uvedených v informacích o přípravku.
- Imunitní trombocytopenie (ITP)
Výbor PRAC dospěl k závěru, že na základě současných důkazů příčinnou souvislost mezi ITP a vakcínou Spikevax nelze vyloučit a tato reakce bude nadále důsledně sledována a diskutována v periodických zprávách bezpečnosti.
cz