13. 9. 2021
V Evropském hospodářském prostoru (EHP) bylo od 29. 1. 2021 do 2. 9. 2021 podáno více než 68,4 milionu dávek vakcíny Vaxzevria. Bezpečnost vakcíny Vaxzevria je nepřetržitě monitorována a veřejnosti jsou pravidelně poskytovány aktualizované informace o bezpečnosti.
V aktualizaci bezpečnosti jsou zveřejňovány také informace o hlášeních podezření na nežádoucí účinky, která jsou součástí hodnocení. Bezpečnostní aktualizace jsou pravidelně zveřejňovány rovněž na webu EMA zde v kapitole „Safety updates“.
Do informací o přípravku budou zahrnuty následující nové nežádoucí účinky: syndrom Guillain-Barré (GBS), bolest dolních končetin a paží, bolest břicha a příznaky podobné chřipce.
Konkrétní závěry výboru PRAC jsou následující:
Výbor PRAC na svém zasedání od 30. 8. 2021 do 2. 9. 2021 vyhodnotil nové údaje o bezpečnosti, včetně nejnovější měsíční souhrnné zprávy o bezpečnosti (MSSR) od držitele rozhodnutí o registraci a údajů nahlášených pacienty a zdravotnickými pracovníky do databáze EudraVigilance (EV).
Syndrom Guillain-Barré
V červenci 2021 bylo do informací o přípravku zahrnuto upozornění ke zvýšení povědomí o případech syndromu Guillain-Barré (GBS) hlášených po očkování. Informace lze nalézt zde.
GBS je závažné neurologické onemocnění, při kterém imunitní systém těla poškozuje nervové buňky, což vede k dočasné ztrátě citlivosti, k bolesti, svalové slabosti až paralýze a potížím při dýchání.
Výbor PRAC nadále pečlivě sleduje případy GBS a v září 2021 vyhodnotil dodatečné údaje požadované od držitele rozhodnutí o registraci a data z vědecké literatury. Do 31. 7. 2021 bylo u přípravku Vaxzevria celosvětově nahlášeno 833 případů GBS, přičemž do 25. 7. 2021 bylo celosvětově podáno přibližně 592 milionů dávek přípravku Vaxzevria. Hlášené případy se týkají podezření na nežádoucí účinky, to znamená, že případy, které byly pozorovány v časové souvislosti s očkováním, nemusí být způsobené vakcínou.
Na základě posouzení těchto údajů a s přihlédnutím k doporučení odborníků z oblasti neurologie dospěl výbor PRAC k závěru, že příčinný vztah mezi přípravkem Vaxzevria a GBS je považován přinejmenším za možný, a že GBS by proto měl být doplněn do informací o přípravku jako nežádoucí účinek s frekvencí „velmi vzácná“ (tj. vyskytuje se u méně než 1 z 10 000 očkovaných osob), což je kategorie nejnižší frekvence uváděná v informacích o přípravku v EU. PRAC dále doporučil aktualizovat stávající upozornění v příbalové informaci následujícím způsobem:
pokud pacienti v minulosti po podání vakcíny Vaxzevria prodělali GBS, jsou žádáni, aby tuto skutečnost sdělili zdravotnickým pracovníkům před podáním další dávky vakcíny Vaxzevria.
Připomínka: očkované osoby by měly okamžitě vyhledat lékařskou pomoc, pokud se u nich objeví slabost a paralýza končetin, které mohou postupovat do hrudníku a obličeje.
Syndrom kapilárního úniku (CLS)
V červnu 2021 byl syndrom kapilárního úniku (CLS) identifikován jako nežádoucí účinek vakcíny Vaxzevria a byl zahrnut do informací o přípravku.
Syndrom kapilárního úniku je velmi vzácný, závažný stav, který způsobuje únik tekutin z malých cév (kapilár) a je potenciálně smrtelný.
V září 2021 výbor PRAC vyhodnotil hypotézy o možném mechanismu účinku pro rozvoj CLS po očkování. Po posouzení dostupných údajů dospěl výbor PRAC k závěru, že nelze určit žádný jednoznačný mechanismus. Přestože bylo hodnocení uzavřeno, data, která se mohou objevit v budoucnosti, budou monitorována a hodnocena v rámci měsíčních a periodických zpráv o bezpečnosti vakcíny Vaxzevria.
Připomínka: osoby, které již v minulosti CLS prodělaly, nesmí být očkovány vakcínou Vaxzevria (kontraindikace). Osoby, u kterých se v několika následujících dnech po očkování objeví náhlý otok nohou a paží, náhlé zvýšení tělesné hmotnosti a pocit na omdlení (následek nízkého tlaku), by měly okamžitě vyhledat lékařskou pomoc.
Syndrom trombózy s trombocytopenií (TTS)
V květnu 2021 byly informace o přípravku vakcíny Vaxzevria aktualizovány s ohledem na velmi vzácné riziko syndromu trombózy s trombocytopenií (nízký počet krevních destiček).
Údaje o TTS jsou pečlivě sledovány pro možnost další charakterizace rizikových faktorů. V září 2021 dospěl výbor PRAC k závěru, že bude dále aktualizovat informace o přípravku odstraněním současného upozornění, že hlášené případy TTS se vyskytují většinou u žen mladších 60 let, protože věková nerovnováha i nerovnováha ve výskytu dle pohlaví se zdá být menší, než bylo dříve pozorováno.
Tento závěr je založen na nejnovějších analýzách spontánně hlášených případů TTS, které zahrnují 43 % případů u mužů a 37 % případů u očkovaných osob starších 60 let, a na analýzách dat ve vědecké literatuře, které nezjistily velký rozdíl v rozvoji TTS ve vztahu k pohlaví. K 31. 7. 2021 bylo na celém světě hlášeno 1 503 případů, přičemž do 25. 7. 2021 bylo celosvětově podáno přibližně 592 milionů dávek vakcíny Vaxzevria. Hlášené případy se týkají podezření na nežádoucí účinky, to znamená, že případy, které byly pozorovány v časové souvislosti s očkováním, nemusí být způsobené vakcínou.
Důsledné monitorování a charakterizace rizik TTS bude pokračovat v rámci měsíčních a periodických zpráv o bezpečnosti vakcíny Vaxzevria.
Připomínka: očkované osoby by měly vyhledat okamžitou lékařskou pomoc, pokud se u nich do tří týdnů po očkování objeví následující reakce, které by mohly být příznaky TTS: silné nebo trvalé bolesti hlavy, rozmazané vidění, zmatenost, záchvaty celkových křečí, dušnost, bolest na hrudi, otoky nohou, bolesti nohou, přetrvávající bolest břicha, neobvyklé kožní podlitiny kůže nebo tečkovité skvrny (petechie) jinde než v místě místo očkování.
Trombóza mozkových žilních splavů bez trombocytopenie (CVST)
V kontextu pravidelných hodnocení měsíčních zpráv o bezpečnosti výbor PRAC hodnotí případy trombózy mozkových žilních splavů (vzácná forma cévní mozkové příhody, kdy se v mozkových žilních splavech vytvoří krevní sraženina) bez trombocytopenie (nízký počet krevních destiček) hlášené po očkování vakcínou Vaxzevria. Výbor PRAC požádal držitele rozhodnutí o registraci o poskytnutí dalších údajů v příští měsíční zprávě o bezpečnosti.
Multisystémový zánětlivý syndrom (MIS)
Po přijetí hlášení MIS v časové souvislosti s podáním vakcíny Comirnaty začal výbor PRAC přehodnocovat, zda podání vakcín proti onemocnění covid-19 může souviset se vznikem tohoto syndromu. Nahlášený případ MIS se objevil u 17letého chlapce v Dánsku. Několik případů MIS bylo hlášeno u dospělých osob nebo ze zemí mimo EHP u této i u ostatních vakcín proti covid-19. Hlášené případy se týkají podezření na nežádoucí účinky, to znamená, že případy, které byly pozorovány v časové souvislosti s očkováním, nemusí být způsobené vakcínou.
MIS je závažné zánětlivé onemocnění postihující mnoho částí těla a příznaky mohou zahrnovat únavu, přetrvávající vysokou horečku, průjem, zvracení, bolest břicha, hlavy, hrudníku a potíže s dýcháním. MIS je vzácný a jeho incidence před pandemií covid-19 byla na základě observačních studií z pěti evropských zemí odhadnuta na 2–6 případů/100 000 za rok u dospělých ve věku 20 let a starších. MIS byl také hlášen po onemocnění covid-19. Avšak pacient, na kterého bylo zasláno hlášení, onemocnění covid-19 v minulosti neprodělal. K 19. 8. 2021 jde o jediný nahlášený případ MIS u dítěte/mladistvého po očkování vakcínou Comirnaty v EHP do databáze EudraVigilance.
Výbor PRAC nyní posoudí všechny dostupné údaje o MIS, aby určil, zda může být způsoben vakcínami proti onemocnění covid-19, a doporučí, zda je nutné provést změny v informacích o přípravku.
Výbor PRAC vyzývá zdravotnické pracovníky, aby hlásili všechny případy MIS a další nežádoucí účinky u osob, které byly očkovány vakcínami proti covid-19.
V současné době není žádná změna v doporučení očkování vakcínami proti onemocnění covid-19.
Poruchy menstruačního cyklu
Výbor PRAC vyhodnotil hlášené případy poruch menstruačního cyklu, které se objevily po očkování vakcínou Vaxzevria, a přehled vědecké literatury včetně preklinických studií. Do 31. 7. 2021 bylo z celého světa nahlášeno 12 410 případů, z toho 663 případů (5,3 %) bylo lékařsky potvrzeno jako porucha menstruačního cyklu (511 případů u premenopauzálních žen a 89 případů u žen po menopauze; 242 lékařsky potvrzených příhod bylo klasifikováno jako závažné). Současně bylo do 25. 7. 2021 celosvětově podáno kolem 592 milionů dávek vakcíny. Hlášené případy se týkají podezření na nežádoucí účinky, to znamená, že případy, které byly pozorovány v časové souvislosti s očkováním, nemusí být způsobené vakcínou.
Hodnocení, ve kterém bylo zohledněno doporučení odborníků z oblasti gynekologie, zahrnovalo analýzu typu příznaků, času do nástupu příznaků, jejich trvání a výsledek, dále analýzu souběžné léčby a anamnézy konkrétních pacientek. Hodnocené případy měly velmi různý charakter a nevykazovaly společné rysy. Rovněž nebyl identifikován žádný potenciální mechanismus účinku vakcíny, jakým by poruchy menstruačního cyklu mohly být způsobeny.
Výbor PRAC rovněž zvážil posouzení agentury Spojeného království (MHRA) ze dne 26. 8. 2021, která dospěla k závěru, že počet hlášených případů ve Velké Británii je nízký ve vztahu k počtu očkovaných žen a ke skutečnosti, jak jsou obecně běžné menstruační poruchy. Symptomy byly přechodné a dostupná data nepodporují příčinnou souvislost mezi poruchami menstruačního cyklu a vakcínami proti covid-19 dostupnými ve Velké Británii, včetně vakcíny Vaxzevria.
Na základě vyhodnocení všech údajů dospěl výbor PRAC k závěru, že neexistují žádné důkazy naznačující příčinnou souvislost mezi hlášenými poruchami menstruačního cyklu a přípravkem Vaxzevria.
Poruchy menstruačního cyklu jsou v běžné populaci velmi časté a mohou se vyskytnout bez jakéhokoliv dalšího onemocnění. Příčiny těchto poruchy mohou být různé od stresu a únavy až po onemocnění, jako jsou myomy a endometrióza.
Ženy s neočekávaným vaginálním krvácením (např. u postmenopauzálních žen) nebo s obavami z dlouhodobých nebo závažných poruch menstruačního cyklu mají navštívit lékaře.
Bolest a příznaky podobné chřipce (chřipkovité příznaky)
V souvislosti s probíhajícím hodnocení dat z klinických studií byly do informací o přípravku doplněny následující nežádoucí účinky: bolest končetin (nohou a paží), bolest břicha (žaludku) a příznaky podobné chřipce (jako je vysoká teplota, bolest v krku, rýma, kašel a zimnice). Bolest končetin a příznaky podobné chřipce se objevují s frekvencí častou (tj. u několika osob ze 100 očkovaných) a bolesti břicha s frekvencí méně častou (tj. u několika osob z 1000 očkovaných).
cz