Aktualizace bezpečnosti vakcíny Vaxzevria (srpen 2021)

Pravidelné přehodnocování údajů o bezpečnosti po registraci vakcín proti onemocnění covid-19 je nastaveno u všech těchto vakcín. Přehodnocení provádí Farmakovigilanční výbor pro hodnocení rizik léčiv (PRAC) Evropské agentury pro léčivé přípravky (EMA) na základě všech dostupných údajů.  


13. 8. 2021


V Evropském hospodářském prostoru (EHP) bylo od 29. 1. 2021 do 29. 7. 2021 podáno více než 66 milionů dávek vakcíny Vaxzevria. Bezpečnost této vakcíny je nepřetržitě monitorována a veřejnosti jsou pravidelně poskytovány aktualizované informace o bezpečnosti.V aktualizaci bezpečnosti jsou zveřejňovány také informace o hlášení podezření na nežádoucí účinek, která jsou součástí hodnocení. Pravidelné přehodnocování údajů o bezpečnosti po registraci vakcín proti onemocnění COVID-19 je nastaveno u všech těchto vakcín. Bezpečnostní aktualizace jsou pravidelně zveřejňovány rovněž na webu EMA zde v kapitole „Safety updates“.

Konkrétní závěry výboru PRAC jsou následující:

Výbor PRAC na svých zasedáních 22. července a 5. srpna 2021 vyhodnotil nové údaje o bezpečnosti, včetně nejnovější měsíční souhrnné zprávy o bezpečnosti (MSSR) od držitele rozhodnutí o registraci a údajů nahlášených pacienty a zdravotnickými pracovníky do databáze EudraVigilance (EV). Nyní není doporučena žádná aktualizace informací o přípravku.

Syndrom Guillain-Barré

V červenci 2021 doporučil výbor PRAC zahrnout do informací o přípravku vakcíny Vaxzevria upozornění, aby se zvýšilo povědomí zdravotnických pracovníků a očkovaných osob o případech syndromu Guillain-Barré (GBS) hlášených po očkování.

GBS je vzácná neurologická porucha, při které imunitní systém těla poškozuje nervové buňky, což může mít za následek bolest, necitlivost a svalovou slabost, která v nejzávažnějších případech přechází do paralýzy. Většina osob se plně zotaví i z  nejzávažnějších symptomů, ale u někoho může přetrvávat určitý stupeň slabosti.

V rámci hodnocení MSSR výbor PRAC pokračuje v analýze údajů poskytnutých držitelem rozhodnutí o registraci o případech GBS hlášených po očkování vakcínou Vaxzevria. PRAC požádal držitele rozhodnutí o registraci o poskytnutí dalších údajů pro objasnění, zda jsou nutné další aktualizace informací o přípravku a plánu řízení rizik.

Osobám, které byly očkované vakcínou Vaxzevria, se doporučuje vyhledat okamžitou lékařskou pomoc, pokud se u nich objeví slabost a paralýza končetin, které mohou postupovat do hrudníku a obličeje.

Poruchy menstruačního cyklu

Výbor PRAC projednal hlášené případy poruch menstruačního cyklu, ke kterým došlo po očkování vakcínami proti onemocnění covid-19. Doposud nebyla prokázána příčinná souvislost s těmito vakcínami.  

Poruchy menstruačního cyklu jsou v běžné populaci velmi časté a mohou se vyskytnout bez jakéhokoliv základního onemocnění. Příčiny mohou být různé od stresu a únavy až po onemocnění, jako jsou myomy a endometrióza. Neočekávané vaginální krvácení (např. v post menopauze), prodloužená menstruace nebo jiné závažné poruchy menstruačního cyklu můžou být důvodem pro vyhledání lékařské pomoci.

Držitelé rozhodnutí o registraci všech vakcín proti onemocnění covid-19 schválených v EU byli požádáni, aby v rámci měsíčních souhrnných zpráv o bezpečnosti poskytli další údaje týkající se poruch menstruačního cyklu. Výbor PRAC zhodnotí všechny dostupné údaje a bude tyto reakce nadále sledovat.