Aktualizace bezpečnosti vakcíny Vaxzevria (říjen 2021)

Pravidelné přehodnocování údajů o bezpečnosti po registraci vakcín proti onemocnění covid-19 je nastaveno u všech těchto vakcín. Přehodnocení provádí Farmakovigilanční výbor pro hodnocení rizik léčiv (PRAC) Evropské agentury pro léčivé přípravky (EMA) na základě všech dostupných údajů.  


11. 10. 2021


V Evropském hospodářském prostoru (EHP) bylo od 29. 1. 2021 do 30. 9. 2021 podáno více než 68,7 milionu dávek vakcíny Vaxzevria. Bezpečnost vakcíny Vaxzevria je nepřetržitě monitorována a veřejnosti pravidelně poskytujeme aktualizované informace.

V aktualizaci bezpečnosti jsou uvedeny informace o výsledcích hodnocení, obsahuje také informace o hlášených podezřeních na nežádoucí účinek, která jsou součástí hodnocení. Bezpečnostní aktualizace jsou pravidelně zveřejňovány rovněž na webu EMA zde v kapitole „Safety updates“.

Konkrétní závěry výboru PRAC jsou následující:

Výbor PRAC na svém zasedání od 27. 9. do 30. 9. 2021 vyhodnotil nové údaje o bezpečnosti. Imunitní trombocytopenie (autoimunitní onemocnění, které se projevuje nízkými hladinami krevních destiček) bude doplněna do informací o přípravku jako nežádoucí účinek vakcíny společně s upozorněním a doporučením ohledně trombocytopenických poruch.

Trombocytopenie včetně imunitní trombocytopenie (ITP)

Aktualizace informací o přípravku

Výbor PRAC dokončil hodnocení hlášených případů trombocytopenie, včetně imunitní trombocytopenie  po očkování vakcínou Vaxzevria, přičemž zohlednil diskuse ve vědecké literatuře.

Trombocytopenie (nízké hladiny krevních destiček) je známým častým nežádoucím účinkem vakcíny Vaxzevria. ITP je onemocnění, při kterém se imunitní systém mylně zaměřuje na krevní destičky, které jsou potřebné pro normální srážení krve. Velmi nízké hladiny krevních destiček mohou být spojeny s krvácením a vážnými zdravotními problémy.

Výbor PRAC vyhodnotil všechna dostupná data a doporučil aktualizovat informace o přípravku tak, aby zahrnovaly ITP jako nežádoucí účinek vakcíny Vaxzevria. Kategorie frekvence výskytu bude „není známo“, protože je všeobecně obtížné spolehlivě odhadnout frekvence nežádoucích účinků pouze na základě případů, které byly spontánně hlášeny zdravotnickými pracovníky nebo pacienty. Spontánně hlášené případy se týkají podezření na nežádoucí účinky, to znamená, že případy, které byly pozorovány v časové souvislosti s očkováním, nemusí být způsobené vakcínou.

Výbor PRAC se rovněž dohodl na rozeslání informačního dopisu zdravotnickým pracovníkům za účelem zvýšení jejich informovanosti.

Zdravotničtí pracovníci by si měli být vědomi toho, že:

  • u vakcíny Vaxzevria byly hlášeny případy trombocytopenie včetně ITP, obvykle během prvních čtyř týdnů po očkování,
  • velmi vzácně byly u těchto případů pozorovány velmi nízké hladiny krevních destiček (<20 000 na μl) a/nebo byly spojeny s krvácením,
  • některé z těchto případů se vyskytly u jedinců s anamnézou ITP,
  • byly hlášeny i případy s následkem smrti,
  • pokud má jedinec v anamnéze trombocytopenickou poruchu, například ITP, je třeba před podáním vakcíny zvážit riziko vzniku nízkých hladin krevních destiček a po očkování se doporučuje hladinu krevních destiček monitorovat.

Očkovaní jedinci by měli:

  • okamžitě vyhledat lékařskou pomoc, pokud se u nich objeví nevysvětlitelné krvácení, kožní podlitiny nebo tečkovité okrouhlé skvrny na kůži jinde než v místě očkování, které se objeví po několika dnech od očkování.