Státní ústav pro kontrolu léčiv

V aktualizaci bezpečnosti jsou uvedeny informace o výsledcích hodnocení, obsahuje také informace o hlášených podezřeních na nežádoucí účinky, která jsou součástí hodnocení. Bezpečnostní aktualizace jsou pravidelně zveřejňovány rovněž na webu EMA zde v kapitole „Safety updates“.

Konkrétní závěry výboru PRAC jsou následující:

Výbor PRAC na svém zasedání od 25. 10. do 28. 10. 2021 vyhodnotil nové údaje o bezpečnosti. Po podání vakcíny Vaxzevria byla velmi vzácně pozorována trombóza mozkových žil a mozkových žilních splavů (CVST, krevní sraženina v mozku) bez trombocytopenie (nízká hladina krevních destiček). CVST byla doplněna jako nežádoucí účinek do informací o přípravku vakcíny Vaxzevria.

Trombóza mozkových žil a mozkových žilních splavů (CVST)

Výbor PRAC dokončil hodnocení nahlášených případů CVST bez trombocytopenie po očkování vakcínou Vaxzevria. Syndrom trombózy (tvorba krevních sraženin v cévách) s trombocytopenií (TTS) je již známým velmi vzácným nežádoucím účinkem vakcíny Vaxzevria.

CVST je vzácný typ mozkové mrtvice, ke které dochází, když se v mozkových žilních splavech vytvoří krevní sraženina, která brání odtoku krve z mozku.

PRAC vyhodnotil všechny dostupné údaje a doporučil aktualizaci informací o přípravku tak, aby zahrnovala CVST jako nežádoucí účinek vakcíny Vaxzevria.

Kumulativně bylo do 30. 9. 2021 po očkování vakcínou Vaxzevria nahlášeno z celého světa 458 případů CVST bez trombocytopenie (293 lékařsky potvrzených) a ke 33 z těchto případů došlo po druhé dávce vakcíny. Kategorie frekvence výskytu bude „neznámá frekvence“, protože je obecně obtížné spolehlivě odhadnout frekvenci nežádoucích účinků z případů, které byly spontánně nahlášeny zdravotnickými pracovníky nebo pacienty. Spontánně nahlášené případy jsou vždy podezřeními na nežádoucí účinky, jde tedy o příhody, které byly pozorovány v časové souvislosti s očkováním, ale které nemusí nutně souviset s podáním vakcíny.

Kromě doplnění CVST jako nového nežádoucího účinku se doporučuje do informací o přípravku doplnit následující upozornění pro zdravotnické pracovníky a očkované osoby:

Zdravotničtí pracovníci by si měli být vědomi, že:

• Po očkování vakcínou Vaxzevria byly velmi vzácně pozorovány případy trombózy mozkových žil a mozkových žilních splavů (CVST) bez trombocytopenie. Některé případy měly smrtelné následky.
• Většina těchto případů se objevila během prvních čtyř týdnů po očkování.
• Tyto informace je třeba vzít v úvahu u jedinců se zvýšeným rizikem CVST.
• Tyto příhody mohou vyžadovat jiné léčebné postupy než syndrom trombózy s trombocytopenií a zdravotničtí pracovníci by měli postupovat dle doporučených postupů.

Očkovaní jedinci by si měli být vědomi, že:

• Po očkování vakcínou Vaxzevria byly velmi vzácně pozorovány krevní sraženiny v mozku, které nesouvisely s nízkými hladinami krevních destiček.
• Většina těchto případů se objevila během prvních čtyř týdnů po očkování.
• Pokud se po očkování objeví příznaky jako silné nebo přetrvávající bolesti hlavy, rozmazané vidění, zmatenost či záchvaty křečí, je nutno ihned vyhledat lékaře.

Multisystémový zánětlivý syndrom (MIS)

Výbor PRAC dospěl k závěru, že v současné době neexistuje dostatek důkazů o možné souvislosti mezi vakcínou Vaxzevria a velmi vzácnými případy multisystémového zánětlivého syndromu (MIS).

MIS je vzácné závažné zánětlivé onemocnění postihující mnoho částí těla. Mezi příznaky tohoto onemocnění patří únava, přetrvávající vysoká horečka, průjem, zvracení, bolest břicha, bolest hlavy, bolest na hrudi a potíže s dýcháním. MIS byl již dříve hlášen po onemocnění covid-19.

Hodnocení výboru je založeno na spontánně nahlášených příhodách a v současné době na jeho základě není navržena žádná aktualizace informací o přípravku. Diagnostická kritéria pro MIS splnil pouze malý počet případů. V těchto případech však chyběly informace pro možné hodnocení kauzality s vakcínou.