ePrivacy and GPDR Cookie Consent by TermsFeed Generator

Aktualizace bezpečnosti vakcíny Vaxzevria

Pravidelné přehodnocování údajů o bezpečnosti po registraci vakcín proti covid-19 je nastaveno u všech těchto vakcín. Přehodnocení provádí Farmakovigilanční výbor pro hodnocení rizik léčiv (PRAC) Evropské agentury pro léčivé přípravky (EMA) na základě všech dostupných údajů.  


19. 7. 2021


V Evropském hospodářském prostoru bylo od 29. 1. 2021 do 4. 7. 2021 podáno více než 58,4 milionu dávek vakcíny Vaxzevria. Bezpečnostní aktualizace jsou pravidelně zveřejňovány rovněž na webu EMA zde v kapitole Safety updates. Další podrobnosti a data jsou dostupná zde.

Konkrétní závěry výboru PRAC jsou následující:

  • Guillain-Barré syndrom (GBS)

Výbor PRAC pokračoval v hodnocení případů syndromu Guillain-Barré hlášených po očkování vakcínou Vaxzevria. GBS patří mezi reakce, které jsou monitorované u všech vakcín proti onemocnění covid-19.

GBS je onemocnění imunitního systému, které způsobuje zánět nervů a může mít za následek bolest, necitlivost, svalovou slabost a potíže s chůzí. Očkovaným osobám je doporučeno vyhledat okamžitou lékařskou pomoc, pokud se u nich objeví slabost a ochrnutí končetin, které může postupovat do hrudníku a obličeje.

Výbor PRAC vyhodnotil všechny dostupné důkazy, včetně případů hlášených do databáze EudraVigilance a informací z vědecké literatury. Data, která jsou v současné době známá, příčinnou souvislost nepotvrzují, ale ani nevylučují. S ohledem na závažnost tohoto vzácného onemocnění však výbor PRAC doporučil přidat do informací o přípravku upozornění pro zdravotnické pracovníky a očkované osoby na toto potenciální riziko.

Hlášené případy jsou pouhými podezřeními na nežádoucí účinky, to znamená, že případy, které byly pozorovány v časové souvislosti s očkováním, nemusí být způsobené vakcínou. Zdravotničtí pracovníci mají pozorně sledovat známky a příznaky GBS, což povede ke včasné diagnostice a léčbě tohoto onemocnění. Výbor PRAC bude tuto reakci nadále pečlivě sledovat.

  • Imunitní trombocytopenie (ITP)

Výbor PRAC pokračoval v hodnocení případů imunitní trombocytopenie (autoimunitní onemocnění, které se projevuje nízkým počtem krevních destiček a může vést k tvorbě modřin a krvácení) hlášených u přípravku Vaxzevria. Výbor PRAC požádal držitele rozhodnutí o registraci o další údaje, aby mohl pokračovat v hodnocení.

  • Akutní makulární neuroretinopatie (AMN)

Výbor PRAC pokračuje v hodnocení případů akutní makulární neuroretinopatie, což je vzácné onemocnění charakterizované náhlým vznikem jednoho nebo více paracentrálních skotomů, tj. skvrn, které částečně brání vidění. Toto onemocnění bylo po očkování vakcínou Vaxzevria hlášeno velmi vzácně. Při tomto hodnocení výbor PRAC úzce spolupracuje s odborníky z oboru oftalmologie. Výbor PRAC si vyžádal další údaje a analýzy od držitele rozhodnutí o registraci, aby mohl pokračovat v hodnocení možné příčinné souvislosti mezi AMN a vakcínou Vaxzevria.

  • Myokarditida a perikarditida
Výbor PRAC pokračoval v hodnocení myokarditidy a perikarditidy (zánětlivých onemocnění srdce) hlášených u malého počtu osob po očkování vakcínami proti onemocnění covid-19. 

K posouzení, zda mezi vakcínou Vaxzevria a myokarditidou/perikarditidou existuje příčinná souvislost, jsou zapotřebí další informace, výbor PRAC proto požádal držitele rozhodnutí o registraci o poskytnutí dalších údajů.

Ke konci května bylo v Evropském hospodářském prostoru podáno 40 milionů dávek vakcíny.

  • Syndrom trombózy s trombocytopenií (TTS)

V květnu 2021 byly aktualizovány informace o přípravku vakcíny Vaxzevria s ohledem na velmi vzácný nežádoucí účinek „syndrom trombózy s trombocytopenií“.