ePrivacy and GPDR Cookie Consent by TermsFeed Generator

Aktualizace bezpečnosti vakcíny Spikevax (září 2021)

Pravidelné přehodnocování údajů o bezpečnosti po registraci vakcín proti onemocnění covid-19 je nastaveno u všech těchto vakcín. Přehodnocení provádí Farmakovigilanční výbor pro hodnocení rizik léčiv (PRAC) Evropské agentury pro léčivé přípravky (EMA) na základě všech dostupných údajů.  


13. 9. 2021


 V Evropském hospodářském prostoru bylo od 6. 1. 2021 do 2. 9. 2021 podáno více než 54,2 milionu dávek vakcíny Spikevax. Bezpečnost vakcíny Spikevax je nepřetržitě monitorována a veřejnosti jsou pravidelně poskytovány aktualizované informace o bezpečnosti.

V aktualizaci bezpečnosti jsou zveřejňovány také informace o hlášeních podezření na nežádoucí účinky, které jsou součástí hodnocení. Bezpečnostní aktualizace jsou pravidelně zveřejňovány rovněž na webu EMA zde v kapitole „Safety updates“.

Konkrétní závěry výboru PRAC jsou následující:

Výbor PRAC na svém zasedání od 30. 8. 2021 do 2. 9. 2021 vyhodnotil nové údaje o bezpečnosti, včetně nejnovější měsíční souhrnné zprávy o bezpečnosti (MSSR) od držitele rozhodnutí o registraci a údajů nahlášených pacienty a zdravotnickými pracovníky do databáze EudraVigilance (EV). V současné době není doporučena žádná aktualizace informací o přípravku

Myokarditida a perikarditida

Nežádoucí účinky myokarditida a perikarditida již byly do informací o přípravku zahrnuty po hodnocení výborem PRAC v červenci 2021. Informace o hodnocení lze nalézt zde.

Myokarditida a perikarditida jsou zánětlivá onemocnění srdce. Výbor PRAC v září dokončil další hodnocení a došel k závěru, že na základě dosud známých informací nelze změnit doporučení ohledně podání druhé dávky vakcíny osobám, u kterých se myokarditida nebo perikarditida objevila po očkování první dávkou. 

Pro připomenutí: pokud se u očkovaných osob objeví dušnost, silný tlukot srdce, který může být nepravidelný, nebo bolest na hrudi, je nutné okamžitě vyhledat lékařskou pomoc. 

Multisystémový zánětlivý syndrom (MIS)

Po přijetí hlášení MIS v časové souvislosti s podáním vakcíny Comirnaty výbor PRAC začal přehodnocovat, zda po podání vakcín proti onemocnění covid-19 existuje riziko jeho vzniku. Nahlášený případ MIS se objevil u 17letého chlapce v Dánsku. Několik případů MIS bylo hlášeno u dospělých osob nebo ze zemí mimo EHP u této i u ostatních vakcín proti covid-19. Hlášené případy se týkají podezření na nežádoucí účinky, to znamená, že případy, které byly pozorovány v časové souvislosti s očkováním, nemusí být způsobené vakcínou.

MIS je závažné zánětlivé onemocnění postihující mnoho částí těla a příznaky mohou zahrnovat únavu, přetrvávající vysokou horečku, průjem, zvracení, bolest břicha, hlavy, hrudníku a potíže s dýcháním. MIS je vzácný a jeho incidence před pandemií covid-19 byla na základě observačních studií z pěti evropských zemí odhadnuta na 2–6 případů/100 000 za rok u dětí a adolescentů do věku 20 let a 2 případy/100 000 za rok u dospělých ve věku 20 let a starších. MIS byl také hlášen po onemocnění covid-19. Avšak pacient, na kterého bylo zasláno hlášení, onemocnění covid-19 v minulosti neprodělal. K 19. 8. 2021 nebyl po očkování vakcínou Spikevax do databáze EV nahlášen žádný případ MIS u dětí/mladistvých.   

Výbor PRAC nyní posoudí všechny dostupné údaje o MIS, aby určil, zda může být způsoben vakcínami proti onemocnění covid-19, a doporučí, zda je nutné provést změny v informacích o přípravku.

Výbor PRAC vyzývá zdravotnické pracovníky, aby hlásili všechny případy MIS a další nežádoucí účinky u osob, které byly očkovány těmito vakcínami.

V současné době není žádná změna v doporučení očkování vakcínami proti onemocnění covid-19. 

Anafylaxe a další hypersenzitivní reakce

Anafylaxe je známý nežádoucí účinek vakcíny. Výbor PRAC v září 2021 zhodnotil nejnovější data a došel k závěru, že nyní není nutná další aktualizace informací o přípravku. 

Pozdní reakce v místě vpichu

Po posouzení výborem PRAC v květnu a červenci 2021 byly do informací o přípravku přidány pozdní reakce v místě vpichu (vyrážka, zarudnutí nebo kopřivka) s frekvencí časté (tj. u několika osob ze 100 očkovaných). Výbor PRAC požádal držitele rozhodnutí o registraci, aby dále specifikoval charakteristiky pozdních reakcí v místě vpichu, jako je typický čas do nástupu reakce, trvání a závažnost reakcí. Toto hodnocení nadále probíhá a informace o přípravku budou následně aktualizovány odpovídajícím způsobem.

Průjem

Výbor PRAC pokračoval v hodnocení průjmů z května 2021 a požádal držitele rozhodnutí o registraci, aby průjem přidal jako nežádoucí účinek do informací o přípravku s frekvencí stanovenou na základě nejnovějších dat z klinických studií. Toto hodnocení nadále probíhá.