Aktualizace bezpečnosti vakcíny Spikevax (srpen 2021)

Pravidelné přehodnocování údajů o bezpečnosti po registraci vakcín proti onemocnění covid-19 je nastaveno u všech těchto vakcín. Přehodnocení provádí Farmakovigilanční výbor pro hodnocení rizik léčiv (PRAC) Evropské agentury pro léčivé přípravky (EMA) na základě všech dostupných údajů.  


13. 8. 2021


V Evropském hospodářském prostoru bylo od 6. 1. 2021 do 29. 7. 2021 podáno více než 43,5 milionu dávek vakcíny Spikevax. Bezpečnost této vakcíny je nepřetržitě monitorována a veřejnosti jsou pravidelně poskytovány aktualizované informace o bezpečnosti.

V aktualizaci bezpečnosti jsou zveřejňovány také informace o hlášení podezření na nežádoucí účinek, která jsou součástí hodnocení. Pravidelné přehodnocování údajů o bezpečnosti po registraci vakcín proti onemocnění COVID-19 je nastaveno u všech těchto vakcín. Bezpečnostní aktualizace jsou pravidelně zveřejňovány rovněž na webu EMA zde v kapitole „Safety updates.“

Konkrétní závěry výboru PRAC jsou následující:

Výbor PRAC na svých zasedáních 22. července a 5. srpna 2021 vyhodnotil nové údaje o bezpečnosti, včetně nejnovější měsíční souhrnné zprávy o bezpečnosti (MSSR) od držitele rozhodnutí o registraci a údajů nahlášených pacienty a zdravotnickými pracovníky do databáze EudraVigilance (EV). Nyní není doporučena žádná aktualizace informací o přípravku.

Erythema multiforme

Výbor PRAC zahájil hodnocení případů erythema multiforme (EM; hypersenzitivní (alergická) reakce s charakteristickými kulatými kožními lézemi, které mohou postihnout i sliznice tělních dutin), aby stanovil, zda se jedná o nežádoucí účinek vakcíny Spikevax. Hodnocení bylo spuštěno na základě malého počtu případů nahlášených po očkování vakcínou Spikevax do EV. Hlášené případy se týkají podezření na nežádoucí účinky, to znamená že případy, které byly pozorovány v časové souvislosti s očkováním, nemusí být způsobené vakcínou. Pro možnost dalšího hodnocení výborem PRAC byl držitel rozhodnutí o registraci požádán o další údaje a analýzy.

Glomerulonefritida a nefrotický syndrom

Výbor PRAC zahájil hodnocení případů glomerulonefritid (zánět drobných filtrů v ledvinách) a nefrotického syndromu (porucha ledvin způsobující, že z ledvin uniká příliš mnoho bílkovin do moči), aby stanovil, zda mohou být nežádoucími účinky vakcíny Spikevax. U postižených pacientů se může objevit krvavá nebo zpěněná moč, otok (očních víček, nohou nebo břicha) nebo únava. Hodnocení bylo spuštěno na základě malého počtu případů po očkování vakcínou Spikevax, které byly publikovány v lékařské literatuře, včetně případů, kdy u pacientů došlo k relapsu již existujících onemocnění ledvin. Pro možnost dalšího hodnocení výborem PRAC byl držitel rozhodnutí o registraci požádán o další údaje a analýzy.

Poruchy menstruačního cyklu

Výbor PRAC projednal hlášené případy poruch menstruačního cyklu, ke kterým došlo po očkování vakcínami proti onemocnění covid-19. Doposud nebyla prokázána příčinná souvislost s těmito vakcínami. 

Poruchy menstruačního cyklu jsou v běžné populaci velmi časté a mohou se vyskytnout bez jakéhokoliv základního onemocnění. Příčiny mohou být různé od stresu a únavy až po onemocnění, jako jsou myomy a endometrióza. Neočekávané vaginální krvácení (např.  v post menopauze), prodloužená menstruace nebo jiné závažné poruchy menstruačního cyklu můžou být důvodem pro vyhledání lékařské pomoci.

Držitelé rozhodnutí o registraci všech vakcín proti onemocnění covid-19 schválených v EU byli požádáni, aby v rámci měsíčních souhrnných zpráv o bezpečnosti poskytli další údaje týkající se poruch menstruačního cyklu. Výbor PRAC zhodnotí všechny dostupné údaje a bude tyto reakce nadále sledovat.