Aktualizace bezpečnosti vakcíny Spikevax (prosinec 2021)

Pravidelné přehodnocování údajů o bezpečnosti po registraci vakcín proti onemocnění covid-19 je nastaveno u všech těchto vakcín. Přehodnocení provádí Farmakovigilanční výbor pro hodnocení rizik léčiv (PRAC) Evropské agentury pro léčivé přípravky (EMA) na základě všech dostupných údajů.  

V Evropském hospodářském prostoru bylo od 6. 1. 2021 do 1. 12. 2021 podáno více než 61,6 milionu dávek vakcíny Spikevax. Bezpečnost vakcíny Spikevax je nepřetržitě monitorována a veřejnosti pravidelně poskytujeme aktualizované informace.

V aktualizaci bezpečnosti jsou uvedeny informace o výsledcích hodnocení, obsahuje také informace o hlášených podezřeních na nežádoucí účinky, která jsou součástí hodnocení. Bezpečnostní aktualizace jsou pravidelně zveřejňovány rovněž na webu EMA zde v kapitole „Safety updates.“

Konkrétní závěry výboru PRAC jsou následující:

Výbor PRAC na svém zasedání od 29.11. do 2.12.2021 vyhodnotil nové údaje o bezpečnosti.

Souhrnná frekvence nežádoucích účinků myokarditidy a perikarditidy v populaci byla stanovena jako velmi vzácná. Bylo potvrzeno, že riziko myokarditidy a perikarditidy je nejvyšší u mladších mužů a chlapců. Odhad četnosti výskytu bude doplněný do informací o přípravku vakcíny Spikevax.

Myokarditida a perikarditida

Aktualizace informací o přípravku

Myokarditida a perikarditida jsou zánětlivá onemocnění srdce. Příznaky se mohou lišit, ale často zahrnují dušnost, silný tlukot srdce, který může být nepravidelný (palpitace) a bolest na hrudi.

Výbor PRAC vyhodnotil nové údaje o riziku myokarditidy a perikarditidy po očkování mRNA vakcínami včetně vakcíny Spikevax. Byly zhodnoceny dvě velké evropské epidemiologické studie. V jedné z nich byla zhodnocena data z francouzského národního zdravotního systému (Epi-phare) a v druhé data ze severských registrů.

Výsledek hodnocení potvrzuje riziko myokarditidy a perikarditidy, které je již uvedeno v informacích o přípravku vakcíny Spikevax a současně byly identifikovány další detaily o těchto onemocněních. Na základě hodnocených dat výbor PRAC stanovil, že souhrnné riziko obou onemocnění v populaci je „velmi vzácné“, což znamená, že se může objevit až u 1 z 10 000 očkovaných osob. Tato data navíc ukazují, že zvýšené riziko myokarditidy je nejvyšší u mladších mužů a chlapců. Výbor PRAC doporučil odpovídající aktualizaci informací o přípravku.

Myokarditida a perikarditida se mohou rozvinout během několika dnů po očkování a objevují se zejména během prvních 14 dnů. Častěji byly pozorovány po druhé dávce vakcíny. Dostupné údaje naznačují, že průběh myokarditidy a perikarditidy po vakcinaci je podobný typickému průběhu těchto onemocnění, zpravidla bývá lehčí. Virové infekce, včetně infekce virem, který způsobuje onemocnění covid-19, jsou častou příčinou myokarditidy.

U vakcíny Spikevax francouzská studie ukazuje, že v období 7 dnů po podání druhé dávky se u mužů a chlapců ve věku 12–29 let vyskytlo přibližně o 1,3 případu myokarditidy na 10 000 osob více než u neočkovaných osob. V severské studii se v období 28 dnů po podání druhé dávky u mužů a chlapců ve věku 16–24 let vyskytlo o 1,9 případu myokarditidy na 10 000 osob více než u neočkovaných osob.

EMA potvrzuje, že přínosy vakcíny Spikevax nadále převažují nad jejími riziky vzhledem k riziku onemocnění covid-19 a s ním souvisejícími komplikacemi, včetně hospitalizace a úmrtí.

Informace pro očkované osoby

Po očkování pozorně sledujte příznaky myokarditidy a perikarditidy, jako je dušnost, silný tlukot srdce a bolest na hrudi, a pokud se u vás vyskytnou, ihned vyhledejte lékařskou pomoc.

 

Autoimunitní hepatitida

Zahájení hodnocení bezpečnostního signálu

Výbor PRAC zahájil hodnocení autoimunitní hepatitidy (vzácného onemocnění, kdy imunitní systém napadá a poškozuje játra), aby se zjistilo, zda se může jednat o nežádoucí účinek vakcíny Spikevax.

Hodnocení následuje po nahlášení velmi malého počtu případů po očkování vakcínou Spikevax z odborné literatury a do databáze EudraVigilance. Držitel rozhodnutí o registraci byl požádán výborem PRAC o další údaje a analýzy v rámci probíhajícího hodnocení.

Při včasné diagnóze autoimunitní hepatitida obecně dobře reaguje na léčbu léky, které tlumí imunitní odpověď. Známky a příznaky autoimunitní hepatitidy se u jednotlivých osob liší a mohou zahrnovat zežloutnutí kůže (žloutenku), hromadění tekutiny v nohou (otoky) nebo v břiše (ascites) a gastrointestinální příznaky.

Výbor PRAC vyzývá všechny zdravotnické pracovníky a pacienty, aby hlásili všechny případy autoimunitní hepatitidy a dalších nežádoucích příhod u osob po očkování.