Aktualizace bezpečnosti vakcíny COVID-19 Vaccine Moderna: Výbor PRAC hodnotil nové nežádoucí účinky

Do informací o přípravku byly přidány nové nežádoucí účinky - průjem a opožděné reakce v místě vpichu. Dále budou hodnoceny hlášené případy zánětu srdečního svalu (myokardu) a obalu srdce tvořeného membránou (perikardu). V tuto chvíli nic nenasvědčuje tomu, že by tyto případy byly způsobeny očkováním. Vakcína COVID-19 Vaccine Moderna je účinná při prevenci onemocnění COVID-19.  


21. 5. 2021


Pravidelné přehodnocování údajů o bezpečnosti po registraci vakcín proti COVID-19 je nastaveno u všech těchto vakcín. Přehodnocení provádí Farmakovigilanční výbor pro hodnocení rizik léčiv (PRAC) Evropské agentury pro léčivé přípravky (EMA) na základě všech dostupných údajů. Bezpečnostní aktualizace jsou pravidelně zveřejňovány rovněž na webu EMA zde v kapitole „Safety Updates“ (pozn. minulá aktualizace byla 29. 3. 2021).

V Evropském hospodářském prostoru bylo od 6.1.2021.2021 do 6.5.2021 podáno více než 11,5 milionů dávek COVID-19 Vaccine Moderna.

Konkrétní závěry výboru PRAC jsou následující:

  • Průjem

Na základě případů hlášených z klinických studií a po uvedení vakcíny na trh výbor PRAC identifikoval průjem jako nový nežádoucí účinek vakcíny COVID-19 Vaccine Moderna. Frekvence tohoto nežádoucího účinku se dále hodnotí. Informace o přípravku budou aktualizovány.

  • Opožděné reakce v místě vpichu

Na základě případů hlášených z klinických studií a po uvedení vakcíny na trh dospěl výbor PRAC k závěru, že informace o opožděných reakcích v místě vpichu by měly být doplněny do informací o přípravku vakcíny. Charakteristiky těchto nežádoucích účinků, včetně frekvence, jsou dále posuzovány.

  • Imunitní trombocytopenie (ITP)

Výbor PRAC hodnotil případy imunitní trombocytopenie (autoimunitní onemocnění, které se projevuje nízkým počtem krevních destiček a může vést k tvorbě modřin a ke krvácení) hlášené po aplikaci vakcíny COVID-19 Vaccine Moderna. Výbor PRAC požádal držitele rozhodnutí o registraci o další údaje, aby mohl pokračovat v hodnocení.

  • Myokarditida a perikarditida

EMA si je vědoma případů myokarditidy (zánětu srdečního svalu) a perikarditidy (zánětu membrány kolem srdce) hlášených po očkování vakcínou COVID-19 Vaccine Moderna. V tuto chvíli nic nenasvědčuje tomu, že by tyto případy byly způsobeny vakcínou. Výbor PRAC však požádal držitele rozhodnutí o registraci, aby předložil další podrobné údaje, včetně analýzy případů podle věku a pohlaví v další měsíční souhrnné zprávě o bezpečnosti a zváží, zda budou zapotřebí další regulační opatření.

Bezpečnost a účinnost COVID-19 Vaccine Moderna budou i nadále sledovány prostřednictvím farmakovigilančního systému EU, klinických studií, dalších studií držitele rozhodnutí o registraci a nezávislých studií koordinovaných evropskými autoritami. Tato opatření umožní regulačním orgánům rychle posoudit údaje pocházející z řady různých zdrojů a v případě potřeby přijmout vhodná regulační opatření na ochranu veřejného zdraví. 

Pro COVID-19 Vaccine Moderna byl zavedený plán pediatrického výzkumu. Ten popisuje, jak bude držitel rozhodnutí o registraci shromažďovat údaje o bezpečnosti a účinnosti vakcíny pro její potenciální použití u dětí.