Aktualizace bezpečnosti vakcíny COVID-19 Vaccine Janssen (prosinec 2021)

Pravidelné přehodnocování údajů o bezpečnosti po registraci vakcín proti onemocnění covid-19 je nastaveno u všech těchto vakcín. Přehodnocení provádí Farmakovigilanční výbor pro hodnocení rizik léčiv (PRAC) Evropské agentury pro léčivé přípravky (EMA) na základě všech dostupných údajů.  

V Evropském hospodářském prostoru (EHP) bylo od 11. 3. 2021 do 1. 12. 2021 podáno téměř 18,1 milionů dávek vakcíny COVID-19 Vaccine Janssen. Bezpečnost vakcíny COVID-19 Vaccine Janssen je nepřetržitě monitorována a veřejnosti pravidelně poskytujeme aktualizované informace.

V aktualizaci bezpečnosti jsou uvedeny informace o výsledcích hodnocení, obsahuje také informace o hlášených podezřeních na nežádoucí účinky, která jsou součástí hodnocení. Bezpečnostní aktualizace jsou pravidelně zveřejňovány rovněž na webu EMA zde v kapitole „Safety updates“.

Konkrétní závěry výboru PRAC jsou následující:

Výbor PRAC na svém zasedání od 29. 11. do 2. 12. 2021 vyhodnotil nové údaje o bezpečnosti. Výbor PRAC doporučil doplnit kožní vaskulitidu malých cév (zánět krevních cév v kůži) jako nežádoucí účinek do informací o přípravku vakcíny COVID-19 Vaccine Janssen.

Kožní vaskulitida malých cév

Aktualizace informací o přípravku

Výbor PRAC doporučil doplnění kožní vaskulitidy malých cév (zánět krevních cév v kůži, který může mít za následek vyrážku, vyvýšené nebo ploché červené skvrny pod povrchem kůže nebo modřiny) jako možného nežádoucího účinku COVID -19 Vaccine Janssen.

Kožní vaskulitida malých cév může být způsobena infekcí, stejně jako léky a vakcínami. Ve většině případů příznaky vymizí za pomoci vhodné podpůrné péče.

Závěr byl založen na základě celkového počtu 37 případů nahlášených z celého světa do konce října 2021. Celkem 8 případů vyhodnotil výbor PRAC jako pravděpodobně související s vakcínou (tj. těsná časová souvislost s podáním vakcíny a žádné alternativní vysvětlení), včetně 6 případů ověřených biopsií. V dalších 10 případech byla příčinná souvislost s vakcínou vyhodnocena jako možná (tj. těsná časová souvislost s podáním vakcíny, ale vaskulitida mohla mít také jiné příčiny). Odhaduje se, že do konce října 2021 bylo celosvětově podáno přibližně 36 milionů dávek vakcíny.

Kategorie frekvence nežádoucích účinků pro kožní vaskulitidu malých cév bude „neznámá“, protože je obecně obtížné spolehlivě odhadnout frekvenci nežádoucích účinků na základě spontánního hlášení.

EMA potvrzuje, že přínosy vakcíny COVID-19 Vaccine Janssen nadále převažují nad jejími riziky vzhledem k riziku onemocnění covid-19 a s ním souvisejícími komplikacemi, včetně hospitalizace a úmrtí.