ePrivacy and GPDR Cookie Consent by TermsFeed Generator

Aktualizace bezpečnosti vakcíny COVID-19 Vaccine Janssen (září 2021)

Pravidelné přehodnocování údajů o bezpečnosti po registraci vakcín proti onemocnění covid-19 je nastaveno u všech těchto vakcín. Přehodnocení provádí Farmakovigilanční výbor pro hodnocení rizik léčiv (PRAC) Evropské agentury pro léčivé přípravky (EMA) na základě všech dostupných údajů.  


13. 9. 2021


V Evropském hospodářském prostoru (EHP) bylo od 11. 3. 2021 do 2. 9. 2021 podáno více než 13,8 milionu dávek vakcíny COVID-19 Vaccine Janssen. Bezpečnost vakcíny COVID-19 Vaccine Janssen je nepřetržitě monitorována a veřejnosti jsou pravidelně poskytovány aktualizované informace o bezpečnosti.

V aktualizaci bezpečnosti jsou zveřejňovány také informace o hlášeních podezření na nežádoucí účinky, které jsou součástí hodnocení. Bezpečnostní aktualizace jsou pravidelně zveřejňovány rovněž na webu EMA zde v kapitole „Safety updates“.

Do informací o přípravku budou zahrnuty následující nové nežádoucí účinky: lymfadenopatie, parestezie, dysestezie, tinnitus, průjem a zvracení.

Konkrétní závěry výboru PRAC jsou následující:

Multisystémový zánětlivý syndrom (MIS)

Po přijetí hlášení MIS v časové souvislosti s podáním vakcíny Comirnaty začal výbor PRAC přehodnocovat, zda po podání vakcín proti onemocnění covid-19 existuje riziko jeho vzniku. Nahlášený případ MIS se objevil u 17letého chlapce v Dánsku. Několik případů MIS bylo hlášeno u dospělých osob nebo ze zemí mimo EHP u této i u ostatních vakcín proti covid-19. Hlášené případy se týkají podezření na nežádoucí účinky, to znamená, že případy, které byly pozorovány v časové souvislosti s očkováním, nemusí být způsobené vakcínou.

MIS je závažné zánětlivé onemocnění postihující mnoho částí těla a příznaky mohou zahrnovat únavu, přetrvávající vysokou horečku, průjem, zvracení, bolest břicha, hlavy, hrudníku a potíže s dýcháním. MIS je vzácný a jeho incidence před pandemií covid-19 byla na základě observačních studií z pěti evropských zemí odhadnuta na 2–6 případů/100 000 za rok u dětí a adolescentů do věku 20 let a 2 případy/100 000 za rok u dospělých ve věku 20 let a starších. MIS byl také hlášen po onemocnění covid-19. Avšak pacient, na kterého bylo zasláno hlášení, onemocnění covid-19 v minulosti neprodělal. K 19. 8. 2021 nebyl po očkování vakcínou COVID-19 Vaccine Janssen do databáze EudraVigilance (EV) nahlášen žádný případ MIS u dětí/mladistvých.   

Výbor PRAC nyní posoudí všechny dostupné údaje o MIS, aby určil, zda může být způsoben vakcínami proti onemocnění covid-19, a doporučí, zda je nutné provést změny v informacích o přípravku.

Výbor PRAC vyzývá zdravotnické pracovníky, aby hlásili všechny případy MIS a další nežádoucí účinky u osob, které byly očkovány vakcínami proti covid-19.

V současné době není žádná změna v doporučení očkování vakcínami proti onemocnění covid-19. 

Žilní tromboembolismus (VTE)

V rámci průběžného pečlivého sledování bezpečnosti výbor PRAC hodnotí data, která se týkají případů žilního tromboembolismu (VTE, krevní sraženiny v žilách) hlášených po podání vakcíny COVID-19 Vaccine Janssen.

Tento bezpečnostní problém se liší od velmi vzácného nežádoucího účinku syndromu trombózy s trombocytopenií (TTS, tj. krevních sraženin spojených s nízkým počtem krevních destiček).

VTE byl zahrnut do plánu řízení rizik COVID-19 Vaccine Janssen jako bezpečnostní problém, který je třeba dále zkoumat z důvodu vyššího podílu případů VTE pozorovaných ve skupině subjektů, kterým byla v prvotní klinické studii podána vakcína oproti skupině subjektů, kterým bylo podáno placebo. Výbor PRAC zhodnotí další údaje ze dvou velkých klinických studií s cílem posoudit, zda mezi VTE a vakcínou může být příčinná souvislost.

Lymfadenopatie, parestezie, hypestezie, tinnitus, průjem a zvracení

Jako nové nežádoucí účinky COVID-19 Vaccine Janssen budou do informací o přípravku zahrnuty následující reakce:

-        lymfadenopatie (zduření lymfatický uzlin) s frekvencí „vzácná“ (tj. u několika osob z 10 000 očkovaných,

-        parestezie (neobvyklé pocity na kůži, jako je brnění nebo mravenčení) s frekvencí „méně častá“ (tj. u několika osob z 1000 očkovaných),

-        hypestezie (snížená citlivost, zejména kůže) s frekvencí „vzácná“,

-        tinnitus (přetrvávající zvonění v uších) s frekvencí „vzácná“. Držitel rozhodnutí o registraci byl požádán o poskytnutí dalších údajů a analýz, aby bylo možné dále charakterizovat povahu nahlášených případů se zaměřením na jejich průběh a délku trvání,

-        průjem s frekvencí „méně častá“,

-        zvracení s frekvencí „vzácná“.