Aktualizace bezpečnosti vakcíny COVID-19 Vaccine Janssen (srpen 2021)

Pravidelné přehodnocování údajů o bezpečnosti po registraci vakcín proti onemocnění covid-19 je nastaveno u všech těchto vakcín. Přehodnocení provádí Farmakovigilanční výbor pro hodnocení rizik léčiv (PRAC) Evropské agentury pro léčivé přípravky (EMA) na základě všech dostupných údajů.  


13. 8. 2021


V Evropském hospodářském prostoru (EHP) bylo od 11. 3. 2021 do 29. 7. 2021 podáno okolo 10,3 milionu dávek vakcíny COVID-19 Vaccine Janssen. Bezpečnost vakcíny COVID-19 Vaccine Janssen je nepřetržitě monitorována a veřejnosti jsou pravidelně poskytovány aktualizované informace o bezpečnosti.

V aktualizaci bezpečnosti jsou zveřejňovány také informace o hlášení podezření na nežádoucí účinek, která jsou součástí hodnocení. Bezpečnostní aktualizace jsou pravidelně zveřejňovány rovněž na webu EMA zde v kapitole „Safety updates“.

Konkrétní závěry výboru PRAC jsou následující:

Výbor PRAC na svých zasedáních 22. července a 5. srpna 2021 vyhodnotil nové údaje o bezpečnosti, včetně nejnovější měsíční souhrnné zprávy o bezpečnosti (MSSR) od držitele rozhodnutí o registraci (výrobce) a údajů nahlášených pacienty a zdravotnickými pracovníky do databáze EudraVigilance (EV).

Syndrom Guillain-Barré

Syndrom Guillain-Barré (GBS) byl do informací o přípravku vakcíny COVID-19 Vaccine Janssen zahrnutý jako velmi vzácný nežádoucí účinek společně s upozorněním pro zvýšení povědomí zdravotnických pracovníků a očkovaných osob.

GBS je vzácná neurologická porucha, při které imunitní systém těla poškozuje nervové buňky, což může mít za následek bolest, necitlivost a svalovou slabost, která v nejzávažnějších případech přechází do paralýzy. Většina osob se plně zotaví i z nejzávažnějších symptomů, ale u někoho může přetrvávat určitý stupeň slabosti.

Výbor PRAC vyhodnotil dostupné důkazy, včetně případů hlášených do EV a informací z vědecké literatury.

Ačkoli byly případy GBS po očkování vakcínou COVID-19 Vaccine Janssen hlášeny velmi zřídka, zdravotničtí pracovníci by měli s ohledem na závažnost tohoto onemocnění pozorně sledovat známky a příznaky GBS pro možnost včasné diagnostiky, zahájení léčby a podpůrné péče.

Očkovaným osobám se doporučuje, aby okamžitě vyhledaly lékařskou pomoc, pokud se u nich objeví známky a příznaky připomínající GBS jako například:

  • slabost končetin, hrudníku nebo obličeje,
  • dvojité vidění nebo potíže s pohybem očí,
  • potíže s polykáním, mluvením nebo žvýkáním,
  • problémy s koordinací a narušením rovnováhy,
  • potíže s chůzí,
  • potíže s dýcháním,
  • pocit brnění v rukou a nohou,
  • problémy s močením nebo vyprazdňováním.
Imunitní trombocytopenie

Výbor PRAC doporučil aktualizovat informace o přípravku vakcíny COVID-19 Vaccine Janssen o nový nežádoucí účinek imunitní trombocytopenie (ITP) společně s upozorněním pro zdravotnické pracovníky a očkované osoby.

ITP je onemocnění, při kterém imunitní systém mylně napadá a ničí krevní destičky, které jsou potřebné pro normální srážení krve.

Výbor PRAC vyhodnotil dostupné důkazy, včetně údajů v odborné literatuře a případů hlášených do EV, do systému hlášení nežádoucích účinků vakcín (VAERS) v USA a do globální bezpečnostní databáze držitele rozhodnutí o registraci (výrobce).

Závratě a tinnitus

Výbor PRAC dospěl k závěru, že závratě a tinnitus (zvonění nebo jiné zvuky v jednom nebo obou uších) mají být doplněny do informací o přípravku COVID-19 Vaccine Janssen jako nové nežádoucí účinky.

Poruchy menstruačního cyklu

Poruchy menstruačního cyklu jsou v běžné populaci velmi časté a mohou se vyskytnout bez jakéhokoliv základního onemocnění. Příčiny mohou být různé od stresu a únavy až po onemocnění, jako jsou myomy a endometrióza. Neočekávané vaginální krvácení (např. v post menopauze), prodloužená menstruace nebo jiné závažné poruchy menstruačního cyklu můžou být důvodem pro vyhledání lékařské pomoci.

Držitelé rozhodnutí o registraci všech vakcín proti onemocnění covid-19 schválených v EU byli požádáni, aby v rámci měsíčních souhrnných zpráv o bezpečnosti poskytli další údaje týkající se poruch menstruačního cyklu. Výbor PRAC zhodnotí všechny dostupné údaje a bude tyto reakce nadále sledovat.