22. 9. 2022
Tato aktualizace bezpečnosti navazuje na aktualizaci ze dne 14. 7. 2022 (včetně nových informací, které byly přidány 3. 8. 2022) a jsou v ní uvedeny hlavní výstupy z jednání výboru PRAC, který zasedal ve dnech 29. 8.–1. 9. 2022.
EMA potvrzuje, že přínosy všech aktuálně registrovaných vakcín proti covid-19 nadále převažují nad jejich nežádoucími účinky vzhledem k riziku onemocnění covid-19 a souvisejícím komplikacím, včetně hospitalizace a úmrtí.
Hlavní závěry z jednání výboru PRAC jsou následující:
Je doporučeno aktualizovat informace o přípravku Comirnaty, aby reflektovaly, že riziko myokarditidy a perikarditidy se u dětí ve věku 5 až 11 let zdá být nižší než u dětí ve věku 12 až 17 let.
Konkrétní závěry z jednání výboru PRAC jsou následující:
Rejekce štěpu rohovky (CGR)
Dostupné údaje nepodporují příčinnou souvislost mezi CGR a vakcínami Comirnaty, Spikevax nebo Vaxzevria
V dubnu 2022 zahájil výbor PRAC hodnocení rejekce štěpu rohovky (CGR), aby zjistil, zda se může jednat o nežádoucí účinek vakcín proti covid-19 (viz aktualizace bezpečnosti z dubna 2022). Ke CGR dochází, když imunitní systém omylem napadne rohovku dárce (průhlednou vrstvu před okem), kterou byla nahrazena poškozená nebo nemocná rohovka.
PRAC nyní dospěl k závěru, že dostupné důkazy nepodporují kauzální souvislost mezi CGR a vakcínami Comirnaty, Spikevax a Vaxzevria.
PRAC posoudil všechny dostupné údaje, včetně vědecké literatury a případů CGR hlášených do databáze EudraVigilance u každé ze tří vakcín jednotlivě (u ostatních vakcín proti covid-19 registrovaných v EU nebyly hlášeny žádné případy). Závěr výboru PRAC byl založen na řadě společných faktorů, včetně malého počtu případů hlášených po očkování (méně než 100 případů z celého světa pro všechny tři vakcíny dohromady) a přítomnosti rizikových faktorů CGR u mnoha dotčených pacientů (např. selhání štěpu, předchozí operace oka nebo infekce oka v anamnéze). Transplantace rohovky je jednou z nejčastěji prováděných transplantací a symptomy rejekce štěpu se obecně vyskytují asi u 10 % pacientů po transplantaci rohovky. Proto byl počet případů hlášených po očkování posouzen jako počet, který je v rozsahu počtu CGR očekávaných u neočkovaných jedinců.
PRAC potvrdil, že povědomí o CGR a její léčba jsou součástí rutinní klinické praxe bez ohledu na její příčinu.
Comirnaty
Výbor PRAC dospěl k závěru, že dostupné důkazy nepodporují příčinnou souvislost mezi rejekcí štěpu rohovky a vakcínou Comirnaty (viz výše).
Myokarditida a perikarditida
Aktualizace informací o přípravku
V prosinci 2021 výbor PRAC dospěl k závěru, že riziko myokarditidy a perikarditidy (zánětlivá onemocnění srdce) po očkování vakcínou Comirnaty je nejvyšší u mladých mužů, zejména po druhé dávce (viz aktualizace bezpečnosti z prosince 2021). Celkově je riziko myokarditidy a perikarditidy po očkování přípravkem Comirnaty velmi vzácné bez ohledu na dávku.
Výbor PRAC pokračoval v monitorování tohoto rizika a vyhodnotil nejnovější údaje, včetně americké studie1, která analyzovala údaje ze tří systémů monitorování bezpečnosti. Na základě těchto nových informací doporučil výbor PRAC aktualizaci informací o přípravku EU tak, aby bylo uvedeno, že riziko myokarditidy a perikarditidy se u dětí ve věku 5 až 11 let zdá být nižší než u dětí ve věku 12 až 17 let. Kategorie četnosti myokarditidy/perikarditidy je již popsána v informacích o přípravku jako velmi vzácná (tj. vyskytující se až u 1 z 10 000 očkovaných osob).
Aktuální informace o přípravku obsahují následující rady:
|
Po vakcinaci byste si měli dávat pozor na příznaky myokarditidy a perikarditidy, jako je dušnost, bušení srdce a bolest na hrudi, a pokud se objeví, okamžitě vyhledat lékařskou pomoc. Dostupné údaje naznačují, že průběh myokarditidy a perikarditidy po očkování se neliší od průběhu myokarditidy nebo perikarditidy obecně. Zdravotničtí pracovníci mají k diagnostice a léčbě tohoto onemocnění používat doporučené návody a postupy a/nebo se mají obrátit na specialisty. |
Ulcerace vulvy
Hodnocení bylo zahájeno
Bylo zahájeno hodnocení velmi malého počtu případů ulcerace vulvy, aby se určilo, zda mohly být způsobeny vakcínou Comirnaty. Ulcerace vulvy jsou obvykle spontánně mizející vředy na vnějších ženských pohlavních orgánech. Hlášené případy se týkají podezření na nežádoucí účinky, tj. příhod, které byly pozorovány po očkování, ale které nemusí nutně souviset s vakcínou nebo být vakcínou způsobeny.
Histiocytární nekrotizující lymfadenitida
Monitorace v rámci rutinního sledování bezpečnosti
Velmi malý počet případů histiocytární nekrotizující lymfadenitidy (HNL) bude dále sledován a hodnocen v rámci pravidelného sledování bezpečnosti vakcíny Comirnaty. HNL je onemocnění zahrnující zduření lymfatických uzlin, mírnou horečku a noční pocení, je obvykle přechodné a samo odezní. Hlášené případy se týkají podezření na nežádoucí účinky, tj. příhod, které byly pozorovány po očkování, ale které nemusí nutně souviset s vakcínou nebo být vakcínou způsobeny.
V Evropském hospodářském prostoru (EHP) bylo od 21. 12. 2020 do 14.8.2022 podáno okolo 663 milionů dávek vakcíny Comirnaty, z toho bylo 55 milionů dávek podáno dětem a dospívajícím do 18 let2.
Informace o tom, jak vakcína Comirnaty funguje, jsou uvedeny v přehledu vakcíny, úplné informace o vakcíně, včetně všech identifikovaných nežádoucích účinků a doporučení k používání, jsou k dispozici v informacích o přípravku.
COVID-19 Vaccine Valneva (inaktivovaná, obsahující adjuvans)
U vakcíny COVID-19 Vaccine Valneva (inaktivovaná, obsahující adjuvans) nejsou žádné aktualizace bezpečnosti.
K 14. 8. 2022 vakcína ještě nebyla v EHP obchodována.
Informace o tom, jak vakcína COVID-19 Vaccine Valneva (inaktivovaná, obsahující adjuvans) funguje, jsou uvedeny v přehledu vakcíny, úplné informace o vakcíně, včetně všech identifikovaných nežádoucích účinků a doporučení k používání, jsou k dispozici v informacích o přípravku.
Jcovden
U vakcíny Jcovden nejsou žádné aktualizace bezpečnosti.
V Evropském hospodářském prostoru (EHP) bylo od 11. 3. 2021 do 14. 8. 2022 podáno dospělým osobám okolo 19,4 milionů dávek vakcíny Jcovden2.
Informace o tom, jak vakcína Jcovden funguje, jsou uvedeny v přehledu vakcíny, úplné informace o vakcíně, včetně všech identifikovaných nežádoucích účinků a doporučení k používání, jsou k dispozici v informacích o přípravku.
Nuvaxovid
U vakcíny Nuvaxovid nejsou žádné aktualizace bezpečnosti.
V Evropském hospodářském prostoru (EHP) bylo od 20. 12. 2021 do 14. 8. 2022 podáno okolo 262 000 dávek vakcíny Nuvaxovid dospělým osobám2.
Informace o tom, jak vakcína Nuvaxovid funguje, jsou uvedeny v přehledu vakcíny, úplné informace o vakcíně, včetně všech identifikovaných nežádoucích účinků a doporučení k používání, jsou k dispozici v informacích o přípravku.
Spikevax
Výbor PRAC dospěl k závěru, že dostupné důkazy nepodporují příčinnou souvislost mezi rejekcí štěpu rohovky a vakcínou Spikevax (viz výše).
Myokarditida a perikarditida
Aktualizace informací o přípravku
V prosinci 2021 výbor PRAC dospěl k závěru, že riziko myokarditidy a perikarditidy (zánětlivá onemocnění srdce) po očkování vakcínou Spikevax je nejvyšší u mladých mužů, zejména po druhé dávce vakcíny (viz aktualizace bezpečnosti z prosince 2021). Informace o přípravku vakcíny Spikevax byly aktualizovány, aby reflektovaly, že rizikový profil myokarditidy a perikarditidy je po druhé a třetí dávce podobný. Kategorie četnosti myokarditidy/perikarditidy je již popsána v informacích o přípravku jako velmi vzácná (tj. vyskytující se až u 1 z 10 000 očkovaných osob).
Aktuální informace o přípravku obsahují následující rady:
|
Po vakcinaci byste si měli dávat pozor na příznaky myokarditidy a perikarditidy, jako je dušnost, bušení srdce a bolest na hrudi, a pokud se objeví, okamžitě vyhledat lékařskou pomoc. Dostupné údaje naznačují, že průběh myokarditidy a perikarditidy po očkování se neliší od průběhu myokarditidy nebo perikarditidy obecně. Zdravotničtí pracovníci mají k diagnostice a léčbě tohoto onemocnění používat doporučené návody a postupy a/nebo se mají obrátit na specialisty. |
V Evropském hospodářském prostoru (EHP) bylo od 6. 1. 2020 do 14. 8. 2022 podáno okolo 158 milionů dávek vakcíny Spikevax, z nichž bylo 3,1 milionů dávek podáno dětem a dospívajícím do 18 let2.
Informace o tom, jak vakcína Spikevax funguje, jsou uvedeny v přehledu vakcíny, úplné informace o vakcíně, včetně všech identifikovaných nežádoucích účinků a doporučení k používání, jsou k dispozici v informacích o přípravku.
Vaxzevria
U vakcíny Vaxzevria nejsou žádné aktualizace bezpečnosti kromě hodnocení výboru PRAC se závěrem, že dostupné důkazy nepodporují kauzální souvislost mezi rejekcí štěpu rohovky a očkováním vakcínou Vaxzevria (viz výše).
V Evropském hospodářském prostoru (EHP) bylo od 29. 1. 2021 do 14. 8. 2022 podáno okolo 69 milionů dávek vakcíny Vaxzevria dospělým osobám2.
Informace o tom, jak vakcína Vaxzevria funguje, jsou uvedeny v přehledu vakcíny, úplné informace o vakcíně, včetně všech identifikovaných nežádoucích účinků a doporučení k používání jsou k dispozici v informacích o přípravku.
1 Hause AM et al. Safety of COVID-19 vaccination in United States children ages 5 to 11 years. Pediatrics. 2022;150: e2022057313.
2 Evropské centrum pro prevenci a kontrolu nemocí (ECDC) shromažďuje tyto údaje o expozici z členských států EU a také z dalších zemí Evropského hospodářského prostoru (EHP) Norska, Islandu a Lichtenštejnska.
cz