ePrivacy and GPDR Cookie Consent by TermsFeed Generator

Aktualizace bezpečnosti vakcín proti covid-19 (září 2022)

Bezpečnost vakcín registrovaných proti covid-19 je průběžně sledována a veřejnosti jsou pravidelně poskytovány aktualizované informace. V aktualizacích bezpečnosti jsou uvedeny výsledky hodnocení, které provádí zejména Farmakovigilanční výbor pro hodnocení rizik léčiv (PRAC) Evropské agentury pro léčivé přípravky (EMA) na základě všech dostupných údajů. V aktualizaci bezpečnosti jsou uvedeny také informace o hlášených podezřeních na nežádoucí účinky, která jsou součástí hodnocení.  


24. 10. 2022


Tato aktualizace bezpečnosti navazuje na aktualizaci ze dne 8. 9. 2022 a jsou v ní uvedeny hlavní výstupy z jednání výboru PRAC, který zasedal ve dnech 26. 9. – 29. 9. 2022.

EMA potvrzuje, že přínosy všech aktuálně registrovaných vakcín proti covid-19 nadále převažují nad jejich nežádoucími účinky vzhledem k riziku onemocnění covid-19 a souvisejícím komplikacím, včetně hospitalizace a úmrtí.

Hlavní závěry z jednání výboru PRAC jsou následující:

Byla doporučena aktualizace informace o přípravku vakcíny Jcovden o nový nežádoucí účinek paralýza obličeje (dočasné ochrnutí obličeje), včetně Bellovy obrny s frekvencí vzácné (tj. reakce se objeví u několika osob z 10 000 očkovaných).

Konkrétní závěry z jednání výboru PRAC jsou následující:

Comirnaty

U vakcíny Comirnaty nejsou žádné aktualizace bezpečnosti.

V Evropském hospodářském prostoru (EHP) bylo od 21. 12. 2020 do 28. 8. 2022 podáno okolo 665 milionů dávek vakcíny Comirnaty, z toho bylo 55,6 milionů dávek podáno dětem a dospívajícím do 18 let1.

Původní podmínečná registrace vakcíny Comirnaty byla v EU udělena dne 21. prosince 2020.

Informace o tom, jak vakcína Comirnaty funguje, jsou uvedeny v přehledu vakcíny, úplné informace o vakcíně, včetně všech identifikovaných nežádoucích účinků a doporučení k používání, jsou k dispozici v informacích o přípravku.

 

COVID-19 Vaccine Valneva (inaktivovaná, obsahující adjuvans)

U vakcíny COVID-19 Vaccine Valneva (inaktivovaná, obsahující adjuvans) nejsou žádné aktualizace bezpečnosti.

K 28. 8. 2022 vakcína ještě nebyla v EHP obchodována1, obchodování vakcíny však mohlo začít po tomto datu.

Původní standardní registrace vakcíny COVID-19 Vaccine Valneva (inaktivovaná, obsahující adjuvans) byla v EU udělena 24. 6. 2022.

Informace o tom, jak vakcína COVID-19 Vaccine Valneva (inaktivovaná, obsahující adjuvans) funguje, jsou uvedeny v přehledu vakcíny, úplné informace o vakcíně, včetně všech identifikovaných nežádoucích účinků a doporučení k používání, jsou k dispozici v informacích o přípravku.

Jcovden

Paralýza obličeje

Aktualizace informací o přípravku

PRAC uzavřel hodnocení pro přípravek Jcovden doporučením aktualizovat informace o přípravku o nový nežádoucí účinek paralýza obličeje (dočasné ochrnutí obličeje, obvykle jednostranné), včetně Bellovy obrny. Na základě údajů z klinických studií byla frekvence tohoto nežádoucího účinku stanovena jako vzácná (tj. reakce se objeví u několika osob z 10 000 očkovaných).

V Evropském hospodářském prostoru (EHP) bylo od 11. 3. 2021 do 28. 8. 2022 podáno dospělým osobám okolo 19,4 milionů dávek vakcíny Jcovden1.

Původní podmínečná registrace vakcíny Jcovden byla v EU udělena 11. 3. 2021. Informace o tom, jak vakcína Jcovden funguje, jsou uvedeny v přehledu vakcíny, úplné informace o vakcíně, včetně všech identifikovaných nežádoucích účinků a doporučení k používání, jsou k dispozici v informacích o přípravku.

Nuvaxovid

U vakcíny Nuvaxovid nejsou žádné aktualizace bezpečnosti.

V Evropském hospodářském prostoru (EHP) bylo od 20. 12. 2021 do 28. 8. 2022 podáno okolo 271 000 dávek vakcíny Nuvaxovid dospělým osobám, dospívajícím do 18 let věku vakcína nebyla podána1

Původní podmínečná registrace vakcíny Nuvaxovid byla v EU udělena 20. 12. 2021. Informace o tom, jak vakcína Nuvaxovid funguje, jsou uvedeny v přehledu vakcíny, úplné informace o vakcíně, včetně všech identifikovaných nežádoucích účinků a doporučení k používání, jsou k dispozici v informacích o přípravku.

Spikevax

Kopřivka

Hodnocení pokračuje

Posouzení možné reakce přecitlivělosti urtikarie (kopřivka [vyvýšená, červená a svědivá kožní vyrážka]) u vakcíny Spikevax stále probíhá.

Hypersenzitivita (alergické reakce obecně) je již obsažena v informacích o přípravku.

V Evropském hospodářském prostoru (EHP) bylo od 6. 1. 2020 do 28. 8. 2022 podáno okolo 158 milionů dávek vakcíny Spikevax, z nichž bylo 3,1 milionů dávek podáno dětem a dospívajícím do 18 let1.

Původní podmínečná registrace přípravku Spikevax (dříve COVID-19 Vaccine Moderna) byla v EU udělena 6. 1. 2021; po posouzení byla dne 3. 10. 2022 převedena na standardní registraci. Informace o tom, jak vakcína Spikevax funguje, jsou uvedeny v přehledu vakcíny, úplné informace o vakcíně, včetně všech identifikovaných nežádoucích účinků a doporučení k používání, jsou k dispozici v informacích o přípravku.

Vaxzevria

U vakcíny Vaxzevria nejsou žádné aktualizace bezpečnosti.

V Evropském hospodářském prostoru (EHP) bylo od 29. 1. 2021 do 28. 8. 2022 podáno okolo 69 milionů dávek vakcíny Vaxzevria dospělým osobám1.

Původní podmínečná registrace vakcíny Vaxezevria byla v EU udělena 29. 1. 2021. Informace o tom, jak vakcína Vaxzevria funguje, jsou uvedeny v přehledu vakcíny, úplné informace o vakcíně, včetně všech identifikovaných nežádoucích účinků a doporučení k používání jsou k dispozici v informacích o přípravku.

 

 


1 Evropské centrum pro prevenci a kontrolu nemocí (ECDC) shromažďuje tyto údaje o expozici z členských států EU a také z dalších zemí Evropského hospodářského prostoru (EHP) Norska, Islandu a Lichtenštejnska.