24. 2. 2022
Tato aktualizace bezpečnosti navazuje na aktualizaci ze dne 20. 1. 2022 a jsou v ní uvedeny hlavní výstupy z jednání výboru PRAC, který zasedal ve dnech 26. 1. 2022 a 7. 2. - 10. 2. 2022.
EMA potvrzuje, že přínosy všech aktuálně registrovaných vakcín proti covid-19 nadále převažují nad jejich nežádoucími účinky vzhledem k riziku onemocnění covid-19 a souvisejících komplikací, včetně hospitalizace a úmrtí.
Hlavní závěry z jednání výboru PRAC jsou následující:
Comirnaty a Spikevax
- Informace o přípravku těchto mRNA vakcín budou aktualizovány tak, aby odrážely důkazy o tom, že mohou být použity během těhotenství a kojení.
- PRAC zahájil další hodnocení poruch menstruačního cyklu po očkování mRNA vakcínami se zaměřením na silné menstruační krvácení a absenci menstruace (amenorea)
Konkrétní závěry z jednání výboru PRAC jsou následující:
Comirnaty a Spikevax
V Evropském hospodářském prostoru (EHP) bylo od 21. 12. 2020 do 30. 1. 2022 podáno okolo 570 milionů dávek vakcíny Comirnaty a od 6. 1. 2021 do 30. 1. 2022 okolo 139 milionů dávek vakcíny Spikevax.
Použití vakcín v těhotenství
Aktualizace informací o přípravku
V návaznosti na nedávné přezkoumání pandemické pracovní skupiny EMA (ETF) a informace uvedené ve sdělení EMA ze dne 18. ledna 2022 (viz také Aktualizace bezpečnosti očkovacích látek proti COVID-19 z ledna 2022), výbor PRAC poskytl radu Výboru pro humánní léčivé přípravky (CHMP), který doporučil aktualizovat informace o přípravku mRNA vakcín Comirnaty a Spikevax týkající se jejich použití vakcín v těhotenství a při kojení.
Velké množství informací od těhotných žen očkovaných těmito vakcínami v průběhu druhého a třetího trimestru neprokázalo negativní účinky na těhotenství nebo novorozence. Ačkoli informace o účincích na těhotenství nebo novorozence po očkování během prvního trimestru jsou omezené, nebylo pozorováno zvýšení rizika potratu.
|
Vakcínou Comirnaty nebo Spikevax lze očkovat během těhotenství a kojení. |
Poruchy menstruačního cyklu
Bylo zahájeno další přehodnocení
V říjnu 2021 výbor PRAC dospěl k závěru, že neexistují dostatečné důkazy k prokázání příčinné souvislosti mezi očkováním vakcínou Comirnaty a vznikem poruch menstruačního cyklu (Aktualizace bezpečnosti pro Comirnaty z října 2021).
Po zveřejnění studií, které naznačují, že by po očkování vakcínou Comirnaty a Spikevax mohlo docházet ke krátkodobým změnám v menstruačním cyklu včetně absence menstruace (amenorea) a silnějšího menstruačního krvácení, bylo zahájeno další přehodnocení.
Informace o tom, jak vakcíny fungují, jsou uvedeny v přehledu vakcín Comirnaty a Spikevax, úplné informace o vakcíně, včetně všech identifikovaných nežádoucích účinků a rad, jsou k dispozici v informacích o přípravku Comirnaty a Spikevax.
Informace o přípravku budou aktualizovány v souladu s nejnovějšími závěry hodnocení bezpečnosti.
COVID-19 Vaccine Janssen
V Evropském hospodářském prostoru (EHP) bylo od 11.3.2021 do 30.1.2022 podáno okolo 19 milionů dávek vakcíny COVID-19 Vaccine Janssen.
Pro vakcínu COVID-19 Vaccine Janssen nejsou žádné aktualizace bezpečnosti.
Informace o tom, jak vakcína COVID-19 Janssen funguje, jsou uvedeny v přehledu vakcíny, úplné informace o vakcíně, včetně všech identifikovaných nežádoucích účinků a rad, jsou k dispozici v informacích o přípravku.
Nuvaxovid
Od své registrace v Evropské unii (EU) dne 20. 12. 2021 vakcína Nuvaxovid dosud není v EU/EHP obchodovaná, nejsou pro ni žádné aktualizace bezpečnosti
Informace o tom, jak vakcína Nuvaxovid funguje jsou uvedeny v přehledu vakcíny, úplné informace o vakcíně, včetně všech identifikovaných nežádoucích účinků a rad, jsou k dispozici v informacích o přípravku.
Vaxzevria
Pro vakcínu Vaxzevria nejsou žádné aktualizace bezpečnosti.
V Evropském hospodářském prostoru (EHP) bylo od 29. 1. 2021 do 30. 1. 2022 podáno okolo 69 milionů dávek vakcíny Vaxzevria.
Informace o tom, jak přípravek Vaxzevria funguje, jsou uvedeny v přehledu, úplné informace o vakcíně, včetně všech identifikovaných nežádoucích účinků a rad jsou k dispozici v informacích o přípravku.
cz