ePrivacy and GPDR Cookie Consent by TermsFeed Generator

Aktualizace bezpečnosti vakcín proti covid-19 (leden 2022)

Bezpečnost vakcín registrovaných proti covid-19 je průběžně sledována a veřejnosti jsou pravidelně poskytovány aktualizované informace. V aktualizacích bezpečnosti jsou uvedeny výsledky hodnocení, které provádí zejména Farmakovigilanční výbor pro hodnocení rizik léčiv (PRAC) Evropské agentury pro léčivé přípravky (EMA) na základě všech dostupných údajů. V aktualizaci bezpečnosti jsou uvedeny také informace o hlášených podezřeních na nežádoucí účinky, která jsou součástí hodnocení.   


28. 1. 2022


Tato aktualizace bezpečnosti navazuje na aktualizaci ze dne 9. 12. 2021 a jsou v ní uvedeny hlavní výstupy z jednání výboru PRAC, který zasedal ve dnech 10. 1.-13. 1. 2022.

EMA potvrzuje, že přínosy všech aktuálně registrovaných vakcín proti covid-19 nadále převažují nad jejich nežádoucími účinky vzhledem k riziku onemocnění covid-19 a souvisejících komplikací, včetně hospitalizace a úmrtí.

Hlavní závěry z jednání výboru PRAC jsou následující:

Vakcína COVID-19 Vaccine Janssen a Vaxzevria

Do informací o přípravku bude přidán nový nežádoucí účinek transverzální myelitida (zánět míchy).

Informace o známém nežádoucím účinku syndromu trombózy s trombocytopenií (TTS; krevní sraženiny současně s nízkou hladinou krevních destiček) budou v informacích o přípravku aktualizovány.

Spikevax

Do informací o přípravku bude přidán nový nežádoucí účinek parestezie (porucha čití, která se projevuje jako brnění, mravenčení, svrbění apod.) s frekvencí vzácnou.

Comirnaty a Spikevax

V současné době probíhá hodnocení, zda očkování může způsobit syndrom kapilárního úniku (únik tekutiny z krevních cév).

Konkrétní závěry z jednání výboru PRAC jsou následující:

Comirnaty

V Evropském hospodářském prostoru (EHP) bylo od 21. 12. 2020 do 2. 1. 2022 podáno okolo 545 milionů dávek vakcíny Comirnaty.

Syndrom kapilárního úniku

Probíhající hodnocení

Výbor PRAC v lednu 2022 zahájil hodnocení hlášení syndromu kapilárního úniku (CLS) u osob očkovaných vakcínou Comirnaty. CLS je onemocnění charakterizované únikem tekutiny z krevních cév, což způsobuje otok tkáně a pokles krevního tlaku. Do hodnocení, zda Comirnaty může způsobit CLS, bude zahrnuta i nejnovější vědecká literatura.

Očkování těhotných žen

Hodnocení neprokázalo nepříznivý vliv na průběh těhotenství ani na plod.

V průběhu hodnocení několika studií zahrnujících přibližně 65 000 těhotných žen v různém stupni těhotenství nebyly nalezeny žádné známky zvýšeného rizika těhotenských komplikací, potratů, předčasných porodů nebo nežádoucích účinků u nenarozených dětí po očkování mRNA vakcínami Comirnaty a Spikevax. Přezkoumání provedla pandemická pracovní skupina EMA (ETF) a další informace lze nalézt v tomto sdělení EMA.

Informace o tom, jak vakcína Comirnaty funguje, jsou uvedeny v přehledu vakcíny (ve všech jazycích EU/EHP); úplné informace o vakcíně, včetně všech identifikovaných nežádoucích účinků a rad, jsou k dispozici v informacích o přípravku.

 

COVID-19 Vaccine Janssen

V Evropském hospodářském prostoru (EHP) bylo od 11. 3. 2021 do 2. 1. 2022 podáno okolo 18,7 milionu dávek vakcíny COVID-19 Vaccine Janssen.

Transverzální myelitida

Aktualizace informací o přípravku

Po předchozím posouzení (viz aktualizace bezpečnosti COVID-19 Vaccine Janssen z října 2021) výbor PRAC v lednu 2022 dokončil aktualizaci informací o přípravku. Transverzální myelitida (TM) byla doplněna jako nový nežádoucí účinek. TM je neurologické onemocnění charakterizované zánětem v míše. Kategorie frekvence tohoto nežádoucího účinku bude „neznámá frekvence“, protože je obecně obtížné spolehlivě odhadnout frekvenci nežádoucích účinků z případů podezření na nežádoucí účinky, které byly spontánně hlášeny zdravotnickými pracovníky nebo pacienty.

 

Očkovaným osobám se doporučuje, aby okamžitě vyhledaly lékařskou pomoc, pokud se u nich po očkování objeví slabost horních nebo dolních končetin, smyslové potíže (jako je brnění, necitlivost, bolest nebo ztráta pocitu bolesti) nebo problémy s funkcí močového měchýře nebo střev.

 

Syndrom trombózy s trombocytopenií

Aktualizace informací o přípravku

Po poslední aktualizaci informací o přípravku týkající se velmi vzácného nežádoucího účinku syndromu trombózy (tvorba krevních sraženin v krevních cévách) s trombocytopenií (nízká hladina krevních destiček) (TTS) (viz aktualizace bezpečnosti vakcíny COVID-19 Vaccine Janssen z května 2021), v lednu 2022 výbor PRAC dospěl k závěru, že informace o přípravku by měly být dále aktualizovány. V rámci této aktualizace dojde k odstranění informace, že hlášené případy TSS se vyskytovaly převážně u žen, protože nerovnováha mezi pohlavími se zdá být menší, než bylo dříve pozorováno. Sledované případy se vyskytly během prvních tří týdnů po očkování, většinou u jedinců mladších 60 let.

 

Připomenutí: podání vakcíny COVID-19 Vaccine Janssen je kontraindikováno u osob, které prodělaly TTS po očkování touto vakcínou. Z důvodu zvýšeného rizika TTS nedoporučuje SÚKL očkování vakcínou COVID-19 Vaccine Janssen u osob do 60 let věku.

Očkovaným osobám se doporučuje, aby okamžitě vyhledaly lékařskou pomoc, pokud se u nich objeví silné nebo přetrvávající bolesti hlavy, záchvaty celkových křečí, změny duševního stavu, rozmazané vidění, neočekávané krvácení, kožní podlitiny nebo drobné tečkovité krvácení jinde než v místě vakcinace, které se objeví několik dní po očkování, nebo se u nich objeví dušnost, bolest na hrudi, bolest nohou, otok nohou nebo přetrvávající bolest břicha (viz informace o přípravku).

 Informace o tom, jak vakcína COVID-19 Janssen funguje, jsou uvedeny v přehledu vakcíny; úplné informace o vakcíně, včetně všech identifikovaných nežádoucích účinků a rad, jsou k dispozici v informacích o přípravku. Informace o přípravku budou aktualizovány v souladu s nejnovějšími závěry hodnocení bezpečnosti.

 

Spikevax

V Evropském hospodářském prostoru (EHP) bylo od 6. 1. 2021 do 2. 1. 2022 podáno okolo 103 milionů dávek vakcíny Spikevax.

Parestezie

Aktualizace informací o přípravku

V lednu 2022 výbor PRAC dospěl k závěru, že parestezie (neobvyklý pocit na kůži, jako je brnění nebo mravenčení) bude doplněna do informací o přípravku jako nový nežádoucí účinek vakcíny Spikevax. Četnost tohoto nežádoucího účinku byla odhadnuta jako vzácná (tj. vyskytující se až u 1 z 10 000 očkovaných osob). Hypestezie (snížená citlivost kůže) je již jako nežádoucí účinek v informacích o přípravku zahrnuta.

Toto hodnocení bylo dokončeno v rámci přezkoumání šestiměsíční kumulativní periodicky aktualizované zprávy o bezpečnosti předložené 26. srpna 2021. Závěr byl založen na spontánně hlášených případech parestezie z celého světa, které nebyly související s úzkostí, kterou může očkování způsobit. Mezi tyto případy bylo zahrnuto 1 425 případů s dobou do nástupu alespoň 3 dny po očkování a 56 případů, které trvaly po očkování 7 dní nebo déle (nahlášeno do 30. června 2021, kdy bylo podáno více než 182,7 milionu dávek vakcíny na celém světě). Závěr byl také založen na výsledcích klinických studií, ve kterých byl hlášen vyšší počet případů parestezie u očkovaných osob (2 případy), než u osob, které dostaly placebo (0 případů).

Syndrom kapilárního úniku

Probíhající hodnocení

V listopadu 2021 výbor PRAC zahájil hodnocení hlášení syndromu kapilárního úniku (CLS) u osob očkovaných vakcínou Spikevax (viz aktualizace bezpečnosti vakcíny Spikevax z listopadu 2021). CLS je onemocnění charakterizované únikem tekutiny z krevních cév, což způsobuje otok tkáně a pokles krevního tlaku. V lednu 2022 výbor PRAC údaje dále vyhodnotil. Hodnocení, zda Spikevax může způsobit CLS, stále probíhá a bude zahrnovat hodnocení nejnovější vědecké literatury.

 

Očkování těhotných žen

Hodnocení neprokázalo nepříznivý vliv na průběh těhotenství ani na plod.

V průběhu hodnocení několika studií zahrnujících přibližně 65 000 těhotných žen v různém stupni těhotenství nebyly nalezeny žádné známky zvýšeného rizika těhotenských komplikací, potratů, předčasných porodů nebo nežádoucích účinků u nenarozených dětí po očkování mRNA vakcínami Comirnaty a Spikevax. Přezkoumání provedla pandemická pracovní skupina EMA (ETF) a další informace lze nalézt v tomto sdělení EMA.

Informace o tom, jak vakcína Spikevax funguje, jsou uvedeny v přehledu vakcíny; úplné informace o vakcíně, včetně všech identifikovaných nežádoucích účinků a rad, jsou k dispozici v informacích o přípravku.

 

Vaxzevria

Aktualizace informací o přípravku

V Evropském hospodářském prostoru (EHP) bylo od 29. 1. 2021 do 2. 1. 2022 podáno okolo 69 milionů dávek vakcíny Vaxzevria.

Syndrom trombózy s trombocytopenií

Aktualizace informací o přípravku

Po poslední aktualizaci informací o přípravku týkající se velmi vzácného nežádoucího účinku syndromu trombózy (tvorba krevních sraženin v krevních cévách) s trombocytopenií (nízká hladina krevních destiček,TTS) (viz aktualizace bezpečnosti vakcíny Vaxzevria ze září 2021), v lednu 2022 výbor PRAC dospěl k závěru, že informace o přípravku by měly být dále aktualizovány. Tato aktualizace bude odrážet skutečnost, že většina případů TTS byla hlášena po první dávce.

 

 

Připomenutí: podání vakcíny Vaxzevria je kontraindikováno u osob, které prodělaly TTS po očkování touto vakcínou. Z důvodu zvýšeného rizika TTS nedoporučuje SÚKL očkování vakcínou Vaxzevria u osob do 60 let věku.

Očkované osoby by měly okamžitě vyhledat lékařskou pomoc, pokud se u nich po očkování objeví dušnost, bolest na hrudi, otoky nohou, bolest nohou, přetrvávající bolest břicha nebo pokud začnou mít několik dní po očkování silné nebo přetrvávající bolesti hlavy, rozmazané vidění, zmatenost nebo záchvaty celkových křečí, nevysvětlitelné krvácení, kožní podlitiny nebo drobné tečkovité krvácení jinde než v místě vakcinace, které se objeví několik dní po očkování (viz informace o přípravku).

 

Transverzální myelitida

Aktualizace informací o přípravku

V lednu 2022 výbor PRAC dospěl k závěru, že má být transverzální myelitida (TM) doplněna do informací o přípravku vakcíny Vaxzevria jako nový nežádoucí účinek. TM je neurologické onemocnění charakterizované zánětem v míše. Kategorie frekvence tohoto nežádoucího účinku bude „neznámá frekvence“, protože je obecně obtížné spolehlivě odhadnout frekvenci nežádoucích účinků z případů podezření na nežádoucí účinky, které byly spontánně hlášeny zdravotnickými pracovníky nebo pacienty.

 

Očkovaným osobám se doporučuje, aby okamžitě vyhledaly lékařskou pomoc, pokud se u nich po očkování objeví slabost horních nebo dolních končetin, smyslové příznaky (jako je brnění, necitlivost, bolest nebo ztráta pocitu bolesti) nebo problémy s funkcí močového měchýře nebo střev.

 

Informace o tom, jak přípravek Vaxzevria funguje, jsou uvedeny v přehledu vakcíny; úplné informace o vakcíně, včetně všech identifikovaných nežádoucích účinků a rad jsou k dispozici v informacích o přípravku. Informace o přípravku budou aktualizovány v souladu s nejnovějšími výsledky hodnocení bezpečnosti.

 

Nuvaxovid

Od své registrace v Evropské unii (EU) dne 20. 12. 2021 vakcína Nuvaxovid dosud není v EU/EHP obchodovaná.

Všechny relevantní nové informace, které se mohou objevit na celém světě, budou shromážděny, okamžitě hodnoceny a dle potřeby komunikovány.

Informace o tom, jak vakcína Nuvaxovid funguje, jsou uvedeny v přehledu vakcíny; úplné informace o vakcíně, včetně všech identifikovaných nežádoucích účinků a rad, jsou k dispozici v informacích o přípravku.