Směrnice Komise 2005/50/ES ze dne 11. srpna 2005 o nové klasifikaci
endoprotéz kyčelního, kolenního a ramenního kloubu v rámci směrnice Rady
93/42/EHS o zdravotnických prostředcích (Text s významem pro EHP)
Úřední věstník L 210 , 12/08/2005 S. 0041 -
0043
Směrnice Komise 2005/50/ES ze dne 11. srpna 2005 o nové klasifikaci endoprotéz kyčelního, kolenního a ramenního kloubu v rámci
směrnice Rady 93/42/EHS o zdravotnických prostředcích (Text s významem pro EHP) KOMISE EVROPSKÝCH SPOLEČENSTVÍ, s ohledem na Smlouvu o založení Evropského společenství, s ohledem na směrnici Rady 93/42/EHS ze dne 14. června 1993 o zdravotnických
prostředcích [1], a zejména na čl. 13 odst. 1 písm. b) uvedené směrnice, s ohledem na žádost předloženou Francií a Spojeným královstvím, vzhledem k těmto důvodům: (1) Podle klasifikačních pravidel uvedených v příloze IX směrnice 93/42/EHS
spadají totální kloubní endoprotézy do třídy IIb zdravotnických prostředků. (2) Francie a Spojené království požádaly o klasifikaci totálních kloubních
endoprotéz jako zdravotnických prostředků třídy III odchylně od ustanovení
přílohy IX směrnice 93/42/EHS, aby se zajistilo odpovídající posouzení shody
totálních kloubních endoprotéz předtím, než budou uvedeny na trh. (3) Posouzení shody se zakládá na řadě prvků, jako např. správné klasifikaci,
jmenování a sledování oznámených subjektů a správného provádění modulů
posuzování shody, popsaných ve směrnici 93/42/EHS. (4) Nová klasifikace odchylně od klasifikačních pravidel uvedených v příloze
IX směrnice 93/42/EHS se používá v případech, kdy lze nedostatky vyplývající ze
specifických vlastností výrobku lépe řešit podle postupu pro posuzování shody
odpovídajícího nové kategorii. (5) Endoprotézy kyčle, kolena či ramena je třeba odlišit od ostatních
totálních kloubních endoprotéz vzhledem k mimořádné složitosti kloubní funkce,
kterou je třeba obnovit, a k výslednému zvýšenému riziku selhání vinou
prostředku samého. (6) Zejména endoprotézy kyčle a kolena jsou mimořádně technicky náročnými
implantáty, které nesou váhu, u nichž je riziko revizní operace významně vyšší
než u ostatních kloubů. (7) Endoprotézy ramena jsou novější technologií a jsou vystaveny obdobným
dynamickým silám; jejich případná náhrada je v zásadě spjata s vážnými
zdravotními problémy. (8) Operacím endoprotéz kyčle, kolena a ramena se navíc čím dál častěji
podrobují mladí lidé s dlouhou předpokládanou dobou života; v důsledku toho se
zvýšila potřeba, aby tyto implantáty v průběhu předpokládané doby života
pacientů správně fungovaly a aby se omezily revizní operace a související
rizika. (9) Pro endoprotézy kyčle, kolena a ramena nebývají před uvedením na trh a
uvedením do provozu vždy k dispozici konkrétní klinické údaje včetně údajů o
jejich dlouhodobém fungování; v důsledku toho je třeba, aby se závěrům vyvozeným
z klinických údajů shromážděných výrobcem v rámci hodnocení shody těchto výrobků
s požadavky na jejich vlastnosti a funkční způsobilost uvedenými v oddílu 1 a 3
přílohy I směrnice 93/42/EHS věnovala zvláštní pozornost a aby byly přezkoušeny
s cílem ověřit případnost dostupných klinických údajů. (10) Totální kloubní endoprotézy mohou po zavedení do klinického užívání a
uvedení na trh procházet větším počtem změn, což se projevilo u endoprotéz kyčle
a kolena na trhu. Ze zkušeností však plyne, že na první pohled zdánlivě
nevýznamné změny v návrhu dříve bezproblémových endoprotéz po uvedení na trh
mohou způsobit vážné problémy v důsledku nezamýšlených účinků, které mohou vést
k jejich předčasnému selhání a vážným pochybnostem o jejich bezpečnosti. (11) Aby se dosáhlo optimální úrovně bezpečnosti a ochrany zdraví a aby se
problémy související s návrhy omezily na nejnižší možnou úroveň, je třeba, aby
dříve, než se tyto přístroje uvedou do všeobecného klinického užívání, oznámené
subjekty podrobně přezkoumaly návrhovou dokumentaci endoprotéz kyčle, kolena a
ramena, a to včetně klinických údajů používaných výrobcem k prokázání
prohlašované funkční způsobilosti a následných změn v návrhu a ve výrobě po
jejich uvedení na trh. (12) Proto by měl oznámený subjekt v rámci systému komplexního zajišťování
kvality účinně přezkoumávat návrhovou dokumentaci a změny schváleného návrhu v
souladu s bodem 4 přílohy II směrnice 93/42/EHS. (13) Z těchto důvodů je nezbytné přistoupit k nové klasifikaci totálních
endoprotéz kyčle, kolena a ramena jako zdravotnických prostředků třídy III. (14) Pro totální endoprotézy kyčle, kolena a ramena již posouzené v rámci
systému komplexního zajišťování kvality podle přílohy II směrnice 93/42/EHS coby
zdravotnické prostředky třídy IIb je nezbytné umožnit patřičné přechodné období,
aby bylo možné provést doplňkové posouzení podle bodu 4 přílohy II této
směrnice. (15) Tato směrnice se netýká totálních endoprotéz kyčle, kolena a ramena,
které již byly osvědčeny podle postupu typu ES o přezkoušení popsaného v příloze
III směrnice 93/42/EHS spojeného s postupem ES ověřování popsaným v příloze IV
nebo postupem ES prohlášení o shodě popsaným v příloze V uvedené směrnice, neboť
tyto osvědčovací režimy jsou jak pro třídu IIb, tak i pro třídu III
zdravotnických prostředků totožné. (16) Pro totální endoprotézy kyčle, kolena a ramena, které již prošly
postupem typu ES o přezkoušení podle přílohy III směrnice 93/42/EHS spojeným s
postupem ES prohlášení o shodě popsaném v příloze VI uvedené směrnice, je
nezbytné umožnit patřičné přechodné období, aby je bylo možné posoudit podle
přílohy IV nebo přílohy V směrnice 93/42/EHS. (17) Opatření uvedená v této směrnici jsou v souladu se stanoviskem Výboru
pro zdravotnické prostředky zřízeného podle čl. 6 odst. 2 směrnice Rady
90/385/EHS ze dne 20. června 1990 o sbližování právních předpisů členských států
týkajících se aktivních implantabilních zdravotnických prostředků [2]. PŘIJALA TUTO SMĚRNICI: Článek 1 Odchylně od pravidel stanovených v příloze IX směrnice 93/42/EHS se
endoprotézy kyčle, kolena a ramena nově klasifikují jako zdravotnické prostředky
spadající do třídy III. Článek 2 Pro účely této směrnice se endoprotézou kyčle, kolena nebo ramena rozumí
implantabilní součásti systému totální endoprotézy, jejichž úkolem je zajistit
funkci podobnou přirozenému kyčelnímu kloubu, přirozenému kolennímu kloubu nebo
přirozenému ramennímu kloubu. Pomocné součásti (šrouby, klíny, dlahy či
nástroje) jsou z této definice vyjmuty. Článek 3 1. Endoprotézy kyčle, kolena a ramena, které prošly postupem posouzení shody
podle čl. 11 odst. 3 písm. a) směrnice 93/42/EHS před 1. zářím 2007, budou
podrobeny doplňkovému posouzení shody podle bodu 4 přílohy II směrnice
93/42/EHS, vedoucímu k vydání certifikátu ES o přezkoumání návrhu do 1. září
2009. Toto ustanovení nebrání výrobci předložit žádost o posouzení shody
založenou na čl. 11 odst. 1 písm. b) směrnice 93/42/EHS. 2. Endoprotézy kyčle, kolena a ramena, které prošly postupem posouzení shody
podle čl. 11 odst. 3 písm. b) bodu iii) směrnice 93/42/EHS před 1. zářím 2007,
mohou podléhat posouzení shody coby zdravotnické prostředky III. třídy podle čl.
11 odst. 1 písm. b) bodů i) nebo ii) do 1. září 2010. Toto ustanovení nebrání
výrobci předložit žádost o posouzení shody založenou na čl. 11 odst. 1 písm. a)
směrnice 93/42/EHS. 3. Členské státy budou do 1. září 2009 uznávat uvedení na trh a uvedení do
provozu endoprotéz kyčle, kolena a ramena podle rozhodnutí podle čl. 11 odst. 3
písm. a) směrnice 93/42/EHS vydaného před 1. zářím 2007. 4. Členské státy budou do 1. září 2010 uznávat uvedení na trh endoprotéz
kyčle, kolena a ramena podle rozhodnutí podle čl. 11 odst. 3 písm. b) bodu iii)
směrnice 93/42/EHS vydaného před 1. zářím 2007 a povolí uvádění těchto totálních
kloubních endoprotéz do provozu po tomto datu. Článek 4 1. Členské státy nejpozději do 1. března 2007 přijmou a zveřejní právní a
správní předpisy nezbytné pro dosažení souladu s touto směrnicí. Neprodleně o
nich uvědomí Komisi. Tato opatření přijatá členskými státy musí obsahovat odkaz na tuto směrnici
nebo musí být takový odkaz učiněn při jejich úředním vyhlášení. Způsob odkazu si
stanoví členské státy. Členské státy použijí tyto předpisy od 1. září 2007. 2. Členské státy sdělí Komisi znění hlavních ustanovení vnitrostátních
právních předpisů, které přijmou v oblasti působnosti této směrnice. Článek 5 Tato směrnice vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním
věstníku Evropské unie. Článek 6 Tato směrnice je určena členským státům. V Bruselu dne 11. srpna 2005. Za Komisi Günter Verheugen místopředseda [1] Úř. věst. L 169, 12.7.1993, s. 1. Směrnice naposledy pozměněná nařízením
Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1882/2003 (Úř. věst. L 284, 31.10.2003, s.
1). [2] Úř. věst. L 189, 20.7.1990, s. 17. Směrnice naposledy pozměněná nařízením
Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1882/2003. --------------------------------------------------