V Praze dne 3.5. 2007

Věc: 
EU registrační číslo: EU/1/00/140/001

Přímé sdělení zdravotnickým pracovníkům o vypuštění indikace okultní chorioidální neovaskularizace v souvislosti se senilní makulární degenerací (AMD) u přípravku VISUDYNE® (verteporfinum)

Souhrn
Společnost Novartis Pharma informuje o výsledcích Visudyne in Occult study (VIO), klinické studii s Visudynem (verteporfinum) u okultní chorioidální neovaskularizace (CNV) v souvislosti se senilní makulární degenerací (AMD). Tato studie byla provedena jako poregistrační závazek, aby se potvrdila účinnost Visudynu pozorovaná v předchozí studii Verteporfin in Photodynamic Therapy-AMD (VIP-AMD). 

VIO byla multicentrická, dvojitě slepá, simulací kontrolovaná randomizovaná studie fáze III, hodnotící snížení rizika ztráty zraku u pacientů se subfoveolární okultní CNV sekundární k AMD při aplikaci fotodynamické léčby Visudynem.

Účinnost ve studii VIO nebyla statisticky průkazná v primárních parametrech účinnosti ve 12. a 24. měsíci (podíl pacientů, kteří ztratili méně než 15 písmen [ 3 řádky] a podíl pacientů, kteří ztratili méně než 30 písmen [ 6 řádků] nejlépe upravené ostrosti zraku na studovaném oku ve srovnání s výchozím stavem).

Co se týče bezpečnosti, ve srovnání s placebem se nežádoucí účinky objevily u většího procenta pacientů, kteří dostávali Visudyne (88,1 % proti 81,7 %); podobně i oční   nežádoucí účinky (23,0 % proti 7,5 %), účinky vedoucí k přerušení léčby (11,9 % proti 3,3 %) a účinky vedoucí k úmrtí (n = 10 [4,1 %] proti n = 1 [0,8 %]). Žádné úmrtí nebylo považováno za související s léčbou. Celkové výsledky bezpečnosti odpovídají výsledkům z jiných placebem kontrolovaných studií s Visudynem.

Na základě nedostatečně potvrzené účinnosti Visudynu v indikaci okultní subfoveální choroidální neovaskularizace v souvislosti se senilní makulární degenerací doporučil Výbor pro humánní léčivé přípravky (Committee for Medicinal Products for Human Use, CHMP), hodnotící centralizovaně registrované léčivé přípravky ve všech 27 členských zemích Evropské unie vypuštění této indikace, protože poměr prospěchu a rizika není nadále příznivý. Lékaři, kteří v současnosti léčí pacienty Visudynem pro okultní CNV, by měli pro své pacienty zvážit alternativní léčbu.

Výzva k hlášení
Hlaste prosím podezření na nežádoucí účinky u pacientů léčených Visudynem. Stejně tak prosím hlaste i podezření na závažné a neočekávané nežádoucí účinky ostatních léčivých přípravků.  Hlášení  zasílejte SÚKL na formuláři CIOMS – Hlášení podezření na nežádoucí účinek léčiva, formulář je ke stažení na www.sukl.cz v oddíle Vybrané informace na webu SÚKL. Adresa pro zaslání: Šrobárova 48, 100 41, Praha 10, nebo faxem na číslo 272185816. K hlášení můžete také využít interaktivní webový formulář, který je k dispozici na www.sukl.cz (tlačítko Elektronický formulář pro hlášení NÚ na úvodní stránce). 

Informace ke sdělení
Máte-li jakékoli dotazy nebo potřebujete další informace, kontaktujte, prosím, společnost Novartis (Novartis s.r.o., U Nákladového nádraží 10, 130 00  Praha 3, tel. 272 185 111, fax 272 185 205, e-mail  medinfo.cz@novartis.com)

S pozdravem

                                                                                            MUDr. Richard Vonka
                                                                                            Chief Scientific Officer