Informace o nových vakcínách proti prekancerozám děložního čípku

Léčivé přípravky (vakcíny) Gardasil, ims.inj.sus., reg.č. EU/1/06/357/001-017 a Silgard, ims.inj.sus., reg.č. EU/1/06/358/001-017 byly registrovány centralizovanou procedurou. Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Gardasil společnosti Sanofi Pasteur MSD SNC dne 20. září 2006 a rozhodnutí o registraci přípravku Silgard společnosti Merck Sharp& Dohme Ltd rovněž 20. září 2006. Obě registrační rozhodnutí jsou platná v celé Evropské unii. Přípravky mají stejné složení a na trhu v České republice je dle sdělení výrobce dostupná vakcína pod názvem Silgard.
Přípravky se používají k vakcinaci (očkování) proti infekcím působeným lidským papilomavirem (HPV – human papillomavirus) typu 6, 11, 16 a 18. Vakcíny jsou určeny k prevenci vysokého stupně dysplazie (abnormálního růstu buněk, prekancerózy) děložního čípku (cervikální dysplazie) nebo vulvy (vulvální dysplazie), rakoviny děložního čípku (cervikálního karcinomu) a bradavic zevního genitálu (condyloma accuminata), jejichž vznik způsobují infekce vyvolané virem HPV. 
Základní vakcinační řada sestává ze 3 samostatných 0,5ml dávek podaných podle následujícího schématu: 0, 2, 6 měsíců. Pokud je nezbytné alternativní očkovací schéma, druhá dávka musí být podána nejméně jeden měsíc po první dávce a třetí dávka musí být podána nejméně 3 měsíce po druhé dávce. Všechny tři dávky musí být podány během jednoletého období. Očkovaná osoba musí dokončit tří-dávkové očkovací schéma, jinak nelze zajistit její úplnou ochranu.
Indikace je založena na prokázané účinnosti vakcíny u dospělých žen ve věku 16 až 26 let a na prokázané imunogenitě vakcíny u 9- až 15-letých dětí a dospívajících. Očkování je nejvýhodnější u dívek před zahájením pohlavního života, kdy ještě nemohly být v kontaktu s viry HPV. 
Neprokázalo se, že by vakcína měla terapeutický efekt. Vakcína proto není určena k léčbě cervikálního karcinomu, vysokého stupně cervikálních, vulválních a vaginálních dysplastických lézí nebo genitálních bradavic. Není také určena k prevenci rozvoje jiných zjištěných lézí souvisejících s HPV.
Stejně jako u jiných vakcín nemusí očkování Gardasilem/Silgardem zajistit ochranu všem očkovaným. Vakcíny budou rovněž chránit pouze před onemocněními, která způsobují HPV typy 6, 11, 16 a 18. Proto se i nadále musí používat vhodná opatření proti sexuálně přenosným onemocněním.
Délka ochrany vakcínou není v současnosti známa. Trvalá účinnost ochrany byla pozorována po dobu 4,5 roku po dokončení 3-dávkové série. Dlouhodobější ověřovací studie probíhají.
Použití vakcíny musí být v souladu s oficiálními doporučeními. Vakcíny jsou dostupné pouze na lékařský předpis. Zájemcům o vakcinaci další informace o vhodnosti použití přípravku poskytne ošetřující lékař (pediatr, gynekolog). 
Další schválené informace včetně příbalové informace k léčivým přípravkům Gardasil a Silgard naleznete na http://www.emea.europa.eu.