KOXIBY
Otázky a odpovědi

Co jsou to NSA (nesteroidní protizánětlivé léky)?

	Tyto léky vykazují protizánětlivý účinek při léčbě revmatických onemocnění a artritidy. Některé se také používají jako léky proti bolesti. Jsou na trhu již řadu let jak na předpis, tak pro volný prodej. NSA působí na enzym zvaný cyklooxygenáza (COX).

Jaké jsou nejběžnější nežádoucí účinky NSA?

	Nežádoucí účinky v oblasti zažívacího ústrojí, včetně žaludečních potíží či bolesti. Ve vážných případech byla hlášena  krvácení z žaludku či střeva a tvorba vředů, příležitostně také zadržování tekutin a ledvinné problémy, alergie, vyrážky a zhoršení astmatických příznaků.  Starší pacienti a ti, kteří prodělali některé choroby žaludku či střev jsou k projevům nežádoucích účinků více náchylní.
 
Co jsou COX-2 inhibitory (koxiby)?

	Jde o novější typ NSA zaměřený na potlačení nežádoucích účinků na žaludek a střevo. Působí na zvláštní část enzymů COX, nazvaných COX-2. V tomto smyslu se liší od starších a více tradičních NSA. V současnosti jsou k dispozici pouze na lékařský předpis.

Mají koxiby nežádoucí účinky?

	Žádné léčivo není bez nežádoucích účinků. Pro koxiby se předpokládalo méně nežádoucích účinků na žaludek a střevo než mají tradiční NSA. Avšak dráždění žaludku a střev, které může vést k tvorbě vředů a krvácení se může objevit i při léčbě COX-2 inhibitory. V poslední době byl hlášen zvýšený počet takových nežádoucích účinků, což vedlo k celoevropskému přehodnocení jejich bezpečnosti. 
Mohou se také objevit kožní nežádoucí účinky, jako alergická vyrážka až tvorba puchýřů. V takovém případě, jako u všech léčiv, musí být váš lékař neodkladně informován. Jestliže lékař pojme podezření na alergickou reakci způsobenou koxiby, zváží jinou terapii.

Co Evropská agentura (EMEA) přehodnocovala v otázce koxibů?

	Přehodnocení zahrnovalo otázky bezpečnosti léčby vztahující se k postižení žaludku, střeva, kardiovaskulárního systému (srdce a krevní cévy) a kůže. Všechna dostupná data dodaná výrobci léčiv nebo zveřejněná v lékařských či vědeckých časopisech o koxibech byla revidována EMEA v rámci formalizované procedury.

Co je výsledkem přehodnocení?

	Podle EMEA převažuje prospěch koxibů nad jejich rizikem nežádoucích účinků. Upozorňuje však lékaře a pacienty na tři oblasti problémů, kterými jsou nežádoucí účinky na žaludek a střevo, kardiovaskulární systém a kůži. Zvláštní opatrnost je doporučována u pacientů s anamnézou žaludečních, střevních či kardiovaskulárních onemocnění a pacientů, kteří současně užívají přípravky s kyselinou acetylsalicylovou (aspirin). Takoví pacienti musí být zvýšeně sledování svým lékařem a jejich léčba upravena podle potřeby. 
 
Které koxiby byly zahrnuty do přehodnocení?

	Celekoxib, rofekoxib, etorikoxib, parekoxib, valdekoxib.

Jak je to s lumirakoxibem ?

	Toto léčivo nebylo v čase zahájení přehodnocení v červenci roku 2002 nikde v EU registrováno, proto nebylo do přehodnocení zahrnuto.

Přijala EMEA nějaká opatření po provedeném přehodnocení?

	Uvedené přehodnocení je převáděno do praxe v podobě zvláštních varování pro lékaře a pacienty. SÚKL a držitelé rozhodnutí o registraci v České republice provádí změny v textech doprovázejících dotčené léčivé přípravky.

Kdy budou tyto změny dokončeny?

	Změny textů provázejících léčivé přípravky probíhají podle právního řádu ČR obvykle 90 dní, takže lze předpokládat, že změny nabudou platnost v srpnu 2004. 

Bude EMEA pokračovat ve sledování koxibů?

	Stejně jako v ostatních případech týkajících se bezpečnosti léčiv bude EMEA pokračovat ve sledování i u těchto léčiv, a to v úzké spolupráci s národními regulačními úřady, v ČR tedy se Státním ústavem pro kontrolu léčiv.